干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量对母乳抗氧化能力的影响
2023年10月3日 更新者：Adrian Hernandez Mendoza、Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
从干酪乳杆菌 CRL-431 获得的细胞内含量的管理对母乳抗氧化能力的影响
本研究的目的是评估摄入干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量对母乳抗氧化能力的影响
研究概览
详细说明
对 16 名哺乳母亲进行了一项为期 30 天的双盲随机对照临床研究，以评估食用干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量对母乳抗氧化能力的影响。
一旦获得知情同意；志愿者被随机分为两组 (n=8)，每天接受 5 mL：细胞内含 Lb 的可食用凝胶。 casei CRL-431（干预组）或不含 Lb 细胞内含量的可食用凝胶。 casei CRL-431 作为对照（安慰剂）。
每天消耗两种凝胶。
参与者被要求在干预期间不要改变他们的饮食或生活方式。
我们对依从性不佳的参与者和退出研究的参与者进行了意向治疗。
使用独立样本学生 t 检验分析组间结果，当存在统计学差异时，P 值为 0.05 或更小（双侧）。
非参数数据采用Mann-Whitney检验进行分析；使用统计软件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sonora
-
Hermosillo、Sonora、墨西哥、83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 哺乳期 3 至 52 周的哺乳期母亲
排除标准：
- 慢性疾病或胃肠道疾病的临床证据
- 乳房结构缺陷（乳房手术、乳腺发育不全等）
- 乳腺炎
- 癌症和/或放射治疗
- 消费：招募前一个月的抗氧化补充剂、益生菌、共生素和/或抗生素。
- 饮酒或吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在 30 天内每日食用 5 mL 含干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量的可食用凝胶
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每日 5 mL 可食用凝胶，含干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量
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安慰剂比较：安慰剂
在 30 天内每天食用 5 mL 不含干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量的可食用凝胶
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每天 5 mL 可食用凝胶，不含干酪乳杆菌 CRL-431 细胞内含量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化活性氧自由基吸收能力
大体时间：第 15 天抗氧化活性基线氧自由基吸收能力的变化
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用氧自由基吸收能力技术测定母乳中的抗氧化活性
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第 15 天抗氧化活性基线氧自由基吸收能力的变化
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Trolox 等效抗氧化能力
大体时间：第 15 天相对于基线 Trolox 等效抗氧化能力的变化
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母乳中 Trolox 等效抗氧化能力的测定
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第 15 天相对于基线 Trolox 等效抗氧化能力的变化
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抗氧化活性氧自由基吸收能力
大体时间：第 30 天抗氧化活性基线氧自由基吸收能力的变化
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母乳中氧自由基吸收能力技术的抗氧化活性
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第 30 天抗氧化活性基线氧自由基吸收能力的变化
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Trolox 等效抗氧化能力
大体时间：第 30 天相对于基线 Trolox 等效抗氧化能力的变化
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母乳中 Trolox 等效抗氧化能力的测定
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第 30 天相对于基线 Trolox 等效抗氧化能力的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超氧化物歧化酶活性
大体时间：第 15 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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母乳中歧化酶活性的测定
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第 15 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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谷胱甘肽过氧化物酶活性
大体时间：第 15 天时基线谷胱甘肽过氧化物酶活性的变化
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母乳中谷胱甘肽过氧化物酶活性的测定
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第 15 天时基线谷胱甘肽过氧化物酶活性的变化
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过氧化氢酶活性
大体时间：第 15 天基线过氧化氢酶活性的变化
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母乳中过氧化氢酶活性的测定
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第 15 天基线过氧化氢酶活性的变化
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谷胱甘肽活性
大体时间：第 15 天时基线谷胱甘肽活性的变化
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母乳中谷胱甘肽活性的测定
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第 15 天时基线谷胱甘肽活性的变化
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维生素C
大体时间：第 15 天维生素 C 相对于基线的变化
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母乳中维生素C的测定
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第 15 天维生素 C 相对于基线的变化
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丙二醛
大体时间：第 15 天相对于基线丙二醛的变化
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硫代巴比妥酸反应物法测定母乳中丙二醛产物
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第 15 天相对于基线丙二醛的变化
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双氧水
大体时间：第 15 天过氧化氢基线的变化
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母乳中过氧化氢的测定
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第 15 天过氧化氢基线的变化
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氧化应激指数
大体时间：第 15 天时基线氧化应激指数的变化
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母乳中氧化应激指数的测定
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第 15 天时基线氧化应激指数的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超氧化物歧化酶活性
大体时间：第 30 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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母乳中歧化酶活性的测定
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第 30 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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谷胱甘肽过氧化物酶活性
大体时间：第 30 天从基线暴食过氧化物酶活性的变化
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母乳中谷胱甘肽过氧化物酶活性的测定
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第 30 天从基线暴食过氧化物酶活性的变化
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过氧化氢酶活性
大体时间：第 30 天过氧化氢酶活性相对于基线的变化
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母乳中过氧化氢酶活性的测定
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第 30 天过氧化氢酶活性相对于基线的变化
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谷胱甘肽活性
大体时间：第 30 天谷胱甘肽活性相对于基线的变化
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母乳中谷胱甘肽活性的测定
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第 30 天谷胱甘肽活性相对于基线的变化
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维生素C
大体时间：第 30 天维生素 C 相对于基线的变化
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母乳中维生素C的测定
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第 30 天维生素 C 相对于基线的变化
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丙二醛
大体时间：第 30 天相对于基线丙二醛的变化
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母乳中丙二醛的测定
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第 30 天相对于基线丙二醛的变化
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双氧水
大体时间：第 30 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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母乳中过氧化氢的测定
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第 30 天相对于基线超氧化物歧化酶活性的变化
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氧化应激指数
大体时间：第 30 天时基线氧化应激指数的变化
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母乳中氧化应激指数的测定
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第 30 天时基线氧化应激指数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Hernández-Mendoza, PhD、Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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