Fundoplication の結果に対するラップ固定技術の影響
2020年4月2日 更新者：Grubnik Volodymyr
逆流防止手術を受けた患者は、2つのグループに分けられました。
Iグループでは、Nissenの噴門形成術は、両側に2本の非吸収性ステッチを使用して、腹部または胃体への縫合ラップで補われました.
対照群には、ラップ固定なしで古典的なニッセン噴門形成術を受けた患者が含まれていました。
すべての患者は、検証済みの症状と生活の質 (GERD-HRQL) アンケート、24 時間インピーダンス pH モニタリング、およびバリウム嚥下を使用して、手術の前後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20 ～ 80 歳。
- 胃鏡検査およびpHモニタリングによる証拠としての胃食道逆流症;
- HHタイプI、II
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満で 80 歳以上。
- 重度の併存症（ASA III以上）、重度の癒着を伴う以前の大手術などにより、腹腔鏡下噴門形成術を受けることができません。
- HH タイプ III、IV;
- BMI < 16 および > 45 kg/m²;
- 妊娠（女性）;
- 食道運動障害;
- 食道消化性狭窄;
- 食道憩室、その他のタイプ（すなわち 非逆流）、慢性食道炎、結合組織障害（例： 強皮症);
- -迷走神経切除術を含む食道/胃/十二指腸手術の病歴;
- 胃・十二指腸排出遅延を合併した潰瘍性疾患・胃酸過多の再発経過
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラップ固定によるニッセン噴門形成術
87 人の患者を含むこのアームでは、次の操作を行いました。
下腿部または短い食道の弱い状態の場合 (35 人の患者)、両側に 2 つの非吸収性ステッチを使用して胃体に噴門形成ラップを縫合しました。 .
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まず、左下腿解剖、短胃血管の分割、右下腿解剖、食道動員を行った。
次に、HH の修復は、欠陥のサイズが 10 ㎡ 未満の場合は単純な十字縫合術によって行われました。
ラップの作成は、食道の後ろの後部眼底を左から右に通過させ、続いて胃の端を 3 つの断続縫合糸で縫うことによって行われました。
ラップは、横隔膜下腿部または胃体の両方に、両側に 2 つの非吸収性ステッチを使用して固定されました。
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アクティブコンパレータ：ラップを固定しないニッセン噴門形成術
アームには、ラップ固定なしで従来のニッセン噴門形成術を受けた 51 人の患者が含まれていました。
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まず、左下腿解剖、短胃血管の分割、右下腿解剖、食道動員を行った。
次に、HH の修復は、欠陥のサイズが 10 ㎡ 未満の場合は単純な十字縫合術によって行われました。
ラップの作成は、食道の後ろの後部眼底を左から右に通過させ、続いて胃の端を 3 つの断続縫合糸で縫うことによって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアの再発率
時間枠：60ヶ月
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裂孔ヘルニアの再発は、バリウム造影剤の嚥下検査によって評価されます
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60ヶ月
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スリップラップ
時間枠：60ヶ月
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スリップしたラップは、バリウム造影検査によって評価されます
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と満足度
時間枠：60ヶ月
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生活の質と満足度は、胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) スコアによって評価されます。
スケールには 11 の項目があり、各項目は 0 から 5 までのスコアで表されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。