Einfluss der Wrap-Fixierungstechnik auf die Ergebnisse der Fundoplikatio
2. April 2020 aktualisiert von: Grubnik Volodymyr
Patienten, die sich einer Anti-Reflux-Operation unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
In der I-Gruppe wurde die Nissen-Fundoplikatio durch eine Nahtpackung an den Schenkeln oder am Magenkörper mit zwei nicht resorbierbaren Stichen auf jeder Seite ergänzt.
Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die sich einer klassischen Nissen-Fundoplikatio ohne Wickelfixierung unterzogen.
Alle Patienten wurden vor und nach der Operation mit validierten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität (GERD-HRQL), 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung und Barium-Schlucken untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 - 80 Jahre;
- gastroösophageale Refluxkrankheit als Nachweis durch Magenspiegelung und pH-Überwachung;
- HH Typ I, II
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre und > 80 Jahre;
- Kann sich keiner laparoskopischen Fundoplikatio unterziehen aufgrund: schwerer Komorbiditäten (ASA III und mehr), früherer größerer Operationen mit schweren Adhäsionen usw.;
- HH Typ III, IV;
- BMI < 16 und > 45 kg/m²;
- Schwangerschaft (bei Frauen);
- Ösophagusmotilitätsstörungen;
- peptische Ösophagusstrikturen;
- Ösophagusdivertikel, andere Arten (d.h. kein Reflux) bei chronischer Ösophagitis, Bindegewebserkrankungen (z. Sklerodermie);
- Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmchirurgie in der Anamnese einschließlich Vagotomie;
- Rezidivierender Verlauf einer Ulkuskrankheit/hyperazider Gastritis, einschließlich Komplikationen durch verzögerte Magen-/Zwölffingerdarmentleerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fundoplikatio nach Nissen mit Fixierung des Wickels
In diesem Arm, der 87 Patienten umfasste, führten wir die folgenden Manipulationen durch: NF wurde mit Nahtwickel an den Zwerchfellschenkeln (52 Patienten) auf jeder Seite unter Verwendung von zwei nicht resorbierbaren Stichen ergänzt.
Bei schwachen Zuständen der Crura oder des kurzen Ösophagus (35 Patienten) wurde die Fundoplikatio-Wrap mit zwei nicht resorbierbaren Stichen auf jeder Seite an den Magenkörper genäht. .
|
Zuerst führten wir eine Dissektion des linken Schenkels, eine Teilung der kurzen Magengefäße, eine Dissektion des rechten Schenkels und eine Ösophagusmobilisierung durch.
Dann wurde die Reparatur von HH durch einfache Krurographie durchgeführt, wenn die Größe des Defekts weniger als 10 cm² betrug, ansonsten wurde ein Netz zur Verstärkung der Krurographie verwendet.
Die Umhüllung wurde hergestellt, indem der hintere Fundus hinter der Speiseröhre von links nach rechts geführt wurde, gefolgt von einem Nähen der Ränder des Magens mit drei unterbrochenen Nähten.
Die Umhüllung wurde an beiden Zwerchfellschenkeln oder am Magenkörper mit zwei nicht resorbierbaren Stichen auf jeder Seite fixiert.
|
|
Aktiver Komparator: Nissen-Fundoplikatio ohne Fixierung des Wickels
Der Arm umfasste 51 Patienten, die sich einer klassischen Nissen-Fundoplikatio ohne Wickelfixierung unterzogen.
|
Zuerst führten wir eine Dissektion des linken Schenkels, eine Teilung der kurzen Magengefäße, eine Dissektion des rechten Schenkels und eine Ösophagusmobilisierung durch.
Dann wurde die Reparatur von HH durch einfache Krurographie durchgeführt, wenn die Größe des Defekts weniger als 10 cm² betrug, ansonsten wurde ein Netz zur Verstärkung der Krurographie verwendet.
Die Umhüllung wurde hergestellt, indem der hintere Fundus hinter der Speiseröhre von links nach rechts geführt wurde, gefolgt von einem Nähen der Ränder des Magens mit drei unterbrochenen Nähten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivrate der Hiatushernie
Zeitfenster: 60 Monate
|
Das Wiederauftreten einer Hiatushernie wird durch eine Bariumkontrastschluckstudie bewertet
|
60 Monate
|
|
Verrutschter Wickel
Zeitfenster: 60 Monate
|
Eine verrutschte Umhüllung wird durch eine Barium-Kontrast-Schwalben-Studie bewertet
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: 60 Monate
|
Lebensqualität und Zufriedenheit werden anhand des GERD-HRQL-Scores (Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität) bewertet.
Die Skala hat 11 Items, jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONMedU 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .