Influencia de la Técnica de Fijación Wrap en los Resultados de la Funduplicatura
2 de abril de 2020 actualizado por: Grubnik Volodymyr
Los pacientes que se sometieron a cirugía antirreflujo se dividieron en dos grupos.
En el grupo I se complementó la fundoplicatura de Nissen con sutura de envoltura a la crura o al cuerpo del estómago con dos puntos no reabsorbibles a cada lado.
El grupo de control incluyó pacientes que se sometieron a fundoplicatura de Nissen clásica sin fijación de envoltura.
Todos los pacientes fueron evaluados antes y después de la cirugía mediante cuestionarios validados de síntomas y calidad de vida (GERD-HRQL), monitorización de impedancia-pH de 24 horas y deglución de bario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 - 80 años;
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico como evidencia por gastroscopia y monitoreo de pH;
- HH tipo I, II
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años y > 80 años;
- Incapaz de someterse a fundoplicatura laparoscópica por: comorbilidades severas (ASA III y más), cirugía mayor previa con adherencias severas, etc.;
- HH tipo III, IV;
- IMC < 16 y > 45 kg/m²;
- Embarazo (en mujeres);
- trastornos de la motilidad esofágica;
- Estenosis péptica esofágica;
- Divertículos esofágicos, otros tipos (es decir, no reflujo) de esofagitis crónica, trastornos del tejido conjuntivo (p. esclerodermia);
- Antecedentes de cirugía esofágica/gástrica/duodenal incluida la vagotomía;
- Curso recidivante de enfermedad ulcerosa/gastritis hiperácida, incluidas las complicaciones por vaciado gástrico/duodenal retrasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Funduplicatura de Nissen con fijación de la envoltura
En este brazo, que incluyó a 87 pacientes, realizamos las siguientes manipulaciones: NF se complementó con suturas envolventes a los pilares diafragmáticos (52 pacientes) en cada lado con dos puntos no absorbibles.
En caso de condiciones débiles de los pilares o esófago corto (35 pacientes), la envoltura de fundoplicatura se suturó al cuerpo del estómago con dos puntos no absorbibles en cada lado. .
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En primer lugar, realizamos disección de la crural izquierda, división de los vasos gástricos cortos, disección de la crural derecha y movilización esofágica.
Luego, la reparación de HH se realizó mediante crurorafia simple si el tamaño del defecto era inferior a 10 сm²; de lo contrario, se utilizó una malla para reforzar la crurorafia.
La creación de la envoltura se realizó pasando el fondo posterior por detrás del esófago de izquierda a derecha, y luego cosiendo los bordes del estómago con tres suturas discontinuas.
La venda se fijó a ambos pilares diafragmáticos o al cuerpo del estómago usando dos puntos no absorbibles en cada lado.
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Comparador activo: Funduplicatura de Nissen sin fijación de la envoltura
El brazo incluyó a 51 pacientes, que se sometieron a fundoplicatura clásica de Nissen sin fijación de envoltura.
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En primer lugar, realizamos disección de la crural izquierda, división de los vasos gástricos cortos, disección de la crural derecha y movilización esofágica.
Luego, la reparación de HH se realizó mediante crurorafia simple si el tamaño del defecto era inferior a 10 сm²; de lo contrario, se utilizó una malla para reforzar la crurorafia.
La creación de la envoltura se realizó pasando el fondo posterior por detrás del esófago de izquierda a derecha, y luego cosiendo los bordes del estómago con tres suturas discontinuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 60 meses
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La recurrencia de la hernia hiatal se evaluará mediante un estudio de deglución de contraste de bario
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60 meses
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Envoltura deslizada
Periodo de tiempo: 60 meses
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La envoltura deslizada se evaluará mediante un estudio de deglución de contraste de bario
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida y satisfacción.
Periodo de tiempo: 60 meses
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La calidad de vida y la satisfacción se evaluarán mediante la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La escala consta de 11 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 5. A mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONMedU 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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