Influence de la technique de fixation enveloppante sur les résultats de la fundoplication
2 avril 2020 mis à jour par: Grubnik Volodymyr
Les patients ayant subi une chirurgie anti-reflux ont été divisés en deux groupes.
Dans le groupe I, la fundoplication de Nissen a été complétée par un enveloppement de suture sur la crura ou le corps de l'estomac en utilisant deux points de suture non résorbables de chaque côté.
Le groupe témoin comprenait des patients ayant subi une fundoplication de Nissen classique sans fixation enveloppante.
Tous les patients ont été évalués avant et après la chirurgie à l'aide de questionnaires validés sur les symptômes et la qualité de vie (GERD-HRQL), d'une surveillance de l'impédance-pH sur 24 h et de la déglutition barytée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 - 80 ans ;
- Reflux gastro-oesophagien mis en évidence par gastroscopie et pH-surveillance ;
- HH type I, II
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans et > 80 ans ;
- Incapable de subir une fundoplication laparoscopique en raison de : comorbidités sévères (ASA III et plus), chirurgie majeure antérieure avec adhérences sévères, etc. ;
- HH type III, IV;
- IMC < 16 et > 45 kg/m² ;
- Grossesse (chez les femmes);
- Troubles de la motilité œsophagienne ;
- sténoses peptiques oesophagiennes ;
- Diverticules oesophagiens, autres types (c.-à-d. sans reflux) d'œsophagite chronique, de troubles du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie);
- Antécédents de chirurgie œsophagienne/gastrique/duodénale, y compris vagotomie ;
- Évolution récurrente de la maladie ulcéreuse/gastrite hyperacide, y compris compliquée par un retard de vidange gastrique/duodénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fundoplication de Nissen avec fixation de l'enveloppe
Dans ce bras, qui incluait 87 patients, nous avons effectué les manipulations suivantes : NF a été complétée par une suture de la crura diaphragmatique (52 patients) de chaque côté à l'aide de deux points de suture non résorbables.
En cas d'états faibles des piliers ou de l'œsophage court (35 patients), un bandage de fundoplication a été suturé au corps de l'estomac à l'aide de deux points de suture non résorbables de chaque côté. .
|
Dans un premier temps, nous avons réalisé une dissection crurale gauche, une section des vaisseaux gastriques courts, une dissection crurale droite et une mobilisation oesophagienne.
Ensuite, la réparation des HH a été faite par simple cruroraphie si la taille du défaut était inférieure à 10 cm², sinon un treillis pour le renforcement de la cruroraphie a été utilisé.
La création de l'enveloppe a été faite en passant le fond postérieur derrière l'œsophage de gauche à droite, suivi de la couture des bords de l'estomac avec trois sutures interrompues.
L'enveloppe a été fixée aux deux piliers diaphragmatiques ou au corps de l'estomac à l'aide de deux points de suture non résorbables de chaque côté.
|
|
Comparateur actif: Fundoplication de Nissen sans fixation de l'enveloppe
Le bras comprenait 51 patients, qui ont subi une fundoplicature de Nissen classique sans fixation enveloppante.
|
Dans un premier temps, nous avons réalisé une dissection crurale gauche, une section des vaisseaux gastriques courts, une dissection crurale droite et une mobilisation oesophagienne.
Ensuite, la réparation des HH a été faite par simple cruroraphie si la taille du défaut était inférieure à 10 cm², sinon un treillis pour le renforcement de la cruroraphie a été utilisé.
La création de l'enveloppe a été faite en passant le fond postérieur derrière l'œsophage de gauche à droite, suivi de la couture des bords de l'estomac avec trois sutures interrompues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive de hernie hiatale
Délai: 60 mois
|
La récurrence de la hernie hiatale sera évaluée par une étude de déglutition par contraste baryté
|
60 mois
|
|
Wrap glissé
Délai: 60 mois
|
L'enveloppement glissé sera évalué par une étude d'hirondelle de contraste au baryum
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie et satisfaction
Délai: 60 mois
|
La qualité de vie et la satisfaction seront évaluées par le score Reflux gastro-oesophagien - qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL).
L'échelle comporte 11 items, chaque item est noté de 0 à 5. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONMedU 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .