Wrap-kiinnitystekniikan vaikutus fundoplikaatioiden tuloksiin
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Grubnik Volodymyr
Potilaat, joille tehtiin refluksileikkaus, jaettiin kahteen ryhmään.
I-ryhmässä Nissenin fundoplikaatiota täydennettiin ompelemalla vatsaan tai vatsaan käyttämällä kahta imeytymätöntä ommelta kummallakin puolella.
Kontrolliryhmään kuuluivat potilaat, joille tehtiin klassinen Nissenin fundoplikaatio ilman käärekiinnitystä.
Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä validoituja oireita ja elämänlaatua (GERD-HRQL) koskevia kyselylomakkeita, 24 tunnin impedanssi-pH-seurantaa ja bariumin nielemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 - 80 vuotta;
- Gastroesofageaalinen refluksitauti todisteena gastroskopialla ja pH-seurannalla;
- HH tyyppi I, II
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta ja > 80 vuotta;
- Ei voida suorittaa laparoskooppisella fundoplikaatiolla johtuen: vakavista rinnakkaissairauksista (ASA III ja enemmän), aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, jossa on vakavia kiinnikkeitä jne.;
- HH tyyppi III, IV;
- BMI < 16 ja > 45 kg/m²;
- Raskaus (naisilla);
- ruokatorven motiliteettihäiriöt;
- Ruokatorven peptiset ahtaumat;
- Ruokatorven divertikulaarit, muut tyypit (esim. ei-refluksi), krooninen ruokatorvitulehdus, sidekudossairaudet (esim. skleroderma);
- Aiempi ruokatorven/maha/pohjukaissuolen leikkaus, mukaan lukien vagotomia;
- Haavaumataudin/hyperacid gastriitin uusiutuva kulku, mukaan lukien mahalaukun/pohjukaissuolen tyhjenemisen viivästyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nissen fundoplikaatio kääreen kiinnityksellä
Tässä käsivarressa, johon kuului 87 potilasta, suoritimme seuraavat manipulaatiot: NF:ää täydennettiin ompelukääreellä pallean cruraan (52 potilasta) kummallakin puolella käyttämällä kahta imeytymätöntä ommelta.
Heikoissa crura-tiloissa tai lyhyessä ruokatorvessa (35 potilasta) ommeltiin pohjakääre mahalaukun vartaloon käyttäen kahta imeytymätöntä ommelta kummallakin puolella. .
|
Ensin suoritimme vasemman kaulaleikkauksen, mahalaukun lyhyiden verisuonten jakamisen, oikeanpuoleisen dissektion ja ruokatorven mobilisaation.
Sitten HH:n korjaus tehtiin yksinkertaisella kruunulla, jos vian koko oli alle 10 сm², muuten käytettiin verkkoa kruunun vahvistamiseen.
Kääre tehtiin viemällä takaosan silmänpohja ruokatorven taakse vasemmalta oikealle, minkä jälkeen mahalaukun reunat ompelemalla kolmella katkonaisella ompeleella.
Kääre kiinnitettiin molempiin pallean cruraan tai vatsan runkoon käyttämällä kahta imeytymätöntä ommelta kummallakin puolella.
|
|
Active Comparator: Nissen fundoplikaatio ilman kääreen kiinnitystä
Käsivarteen kuului 51 potilasta, joille tehtiin klassinen Nissen fundoplikaatio ilman käärekiinnitystä.
|
Ensin suoritimme vasemman kaulaleikkauksen, mahalaukun lyhyiden verisuonten jakamisen, oikeanpuoleisen dissektion ja ruokatorven mobilisaation.
Sitten HH:n korjaus tehtiin yksinkertaisella kruunulla, jos vian koko oli alle 10 сm², muuten käytettiin verkkoa kruunun vahvistamiseen.
Kääre tehtiin viemällä takaosan silmänpohja ruokatorven taakse vasemmalta oikealle, minkä jälkeen mahalaukun reunat ompelemalla kolmella katkonaisella ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hiataltyrän uusiutuminen arvioidaan bariumkontrastinielututkimuksella
|
60 kuukautta
|
|
Liukas kääre
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Liukastunut kääre arvioidaan bariumkontrastipääskystutkimuksella
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä arvioidaan gastroesofageaalinen refluksitauti - terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -pistemäärä.
Asteikolla on 11 kohtaa, jokainen kohta arvostellaan 0-5. Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONMedU 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .