Inverkan av Wrap Fixation Technique på resultaten av Fundoplication
2 april 2020 uppdaterad av: Grubnik Volodymyr
Patienter som genomgick en antirefluxoperation delades in i två grupper.
I I-gruppen kompletterades Nissen fundoplication med suturering av crura eller magkroppen med två icke-absorberbara stygn på varje sida.
Kontrollgruppen inkluderade patienter som genomgick klassisk Nissen-fundoplikation utan lindningsfixering.
Alla patienter utvärderades före och efter operationen med hjälp av validerade symtom och livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär, 24-timmars impedans-pH-övervakning och barium-sväljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 - 80 år;
- Gastroesofageal refluxsjukdom som bevis genom gastroskopi och pH-övervakning;
- HH typ I, II
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år och > 80 år;
- Kan inte genomgå laparoskopisk fundoplikation på grund av: allvarliga komorbiditeter (ASA III med mera), tidigare större operationer med svåra sammanväxningar etc.;
- HH typ III, IV;
- BMI < 16 och > 45 kg/m²;
- Graviditet (hos kvinnor);
- Esofageal motilitetsstörningar;
- Förträngningar i esofagus;
- Esofageal diverticula, andra typer (dvs. icke-reflux) av kronisk esofagit, bindvävsrubbningar (t.ex. sklerodermi);
- Historik av esofagus-/mag-/duodenalkirurgi inklusive vagotomi;
- Återfallande förlopp av sårsjukdom/hyperacid gastrit inklusive komplicerad av fördröjd mag-/duodenaltömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nissen fundoplication med fixering av omslaget
I denna arm, som inkluderade 87 patienter, utförde vi följande manipulationer: NF kompletterades med suturering av diafragma-cruran (52 patienter) på varje sida med två icke-absorberbara stygn.
Vid svaga tillstånd av crura eller kort matstrupe (35 patienter) syddes fundoplikationsinpackningen till magkroppen med två icke-absorberbara stygn på varje sida. .
|
För det första utförde vi vänster koraldissektion, delning av de korta magkärlen, höger koraldissektion och esofagusmobilisering.
Reparation av HH gjordes sedan med enkel korrofi om storleken på defekten var mindre än 10 cm², annars användes nät för förstärkning av korroskopi.
Skapandet av omslaget gjordes genom att den bakre ögonbotten fördes bakom matstrupen från vänster till höger, följt av att sy kanterna på magen med tre avbrutna suturer.
Wrap fixerades till både diafragma crura eller till magkroppen med hjälp av två icke-absorberbara stygn på varje sida.
|
|
Aktiv komparator: Nissen fundoplication utan fixering av omslaget
Armen inkluderade 51 patienter, som genomgick klassisk Nissen-fundoplikation utan lindningsfixering.
|
För det första utförde vi vänster koraldissektion, delning av de korta magkärlen, höger koraldissektion och esofagusmobilisering.
Reparation av HH gjordes sedan med enkel korrofi om storleken på defekten var mindre än 10 cm², annars användes nät för förstärkning av korroskopi.
Skapandet av omslaget gjordes genom att den bakre ögonbotten fördes bakom matstrupen från vänster till höger, följt av att sy kanterna på magen med tre avbrutna suturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av hiatalbråck
Tidsram: 60 månader
|
Återfall av hiatalbråck kommer att bedömas genom bariumkontrastsväljstudie
|
60 månader
|
|
Glide wrap
Tidsram: 60 månader
|
Glid omslag kommer att bedömas genom bariumkontrastsväljstudie
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: 60 månader
|
Livskvalitet och tillfredsställelse kommer att bedömas av gastroesofageal refluxsjukdom - hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) poäng.
Skalan har 11 punkter, varje objekt får poäng från 0 till 5. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONMedU 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .