Innflytelse av wrap-fikseringsteknikk på resultatene av fundoplikasjon
2. april 2020 oppdatert av: Grubnik Volodymyr
Pasienter som gjennomgikk anti-reflukskirurgi ble delt inn i to grupper.
I I-gruppen ble Nissen fundoplikasjon supplert med suturering til crura eller magekroppen ved å bruke to ikke-absorberbare sting på hver side.
Kontrollgruppen inkluderte pasienter som gjennomgikk klassisk Nissen-fundoplikasjon uten wrapfiksering.
Alle pasienter ble vurdert før og etter operasjonen ved hjelp av validerte symptomer og livskvalitet (GERD-HRQL) spørreskjemaer, 24-timers impedans-pH-overvåking og barium-svelging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 - 80 år;
- Gastroøsofageal reflukssykdom som bevis ved gastroskopi og pH-overvåking;
- HH type I, II
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år og > 80 år;
- Kan ikke gjennomgå laparoskopisk fundoplikasjon på grunn av: alvorlige komorbiditeter (ASA III og mer), tidligere større operasjoner med alvorlige sammenvoksninger, etc.;
- HH type III, IV;
- BMI < 16 og > 45 kg/m²;
- Graviditet (hos kvinner);
- Øsofagus motilitetsforstyrrelser;
- Øsofageale peptiske forsnævringer;
- Øsophageal diverticula, andre typer (dvs. ikke-refluks) av kronisk øsofagitt, bindevevsforstyrrelser (f.eks. sklerodermi);
- Anamnese med esophageal/gastrisk/duodenal kirurgi inkludert vagotomi;
- Tilbakevendende magesårsykdom/hyperacid gastritt inkludert komplisert av forsinket gastrisk/duodenaltømming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nissen fundoplikasjon med fiksering av omslaget
I denne armen, som inkluderte 87 pasienter, utførte vi følgende manipulasjoner: NF ble supplert med suturering til diafragmatisk crura (52 pasienter) på hver side ved bruk av to ikke-absorberbare sting.
Ved svake tilstander av crura eller kort øsofagus (35 pasienter) ble fundoplikasjonsomslag suturert til magekroppen ved å bruke to ikke-absorberbare sting på hver side. .
|
For det første utførte vi venstre crural disseksjon, deling av de korte gastriske karene, høyre crural disseksjon og esophageal mobilisering.
Deretter ble reparasjon av HH utført ved enkel crurorafi hvis størrelsen på defekten var mindre enn 10 сm², ellers ble det brukt mesh for forsterkning av cruroraphy.
Opprettelsen av innpakningen ble laget ved å føre bakre fundus bak spiserøret fra venstre til høyre, etterfulgt av å sy kantene av magen med tre avbrutte suturer.
Wrap ble festet til både diafragmatisk crura eller til magekroppen ved å bruke to ikke-absorberbare sting på hver side.
|
|
Aktiv komparator: Nissen fundoplikasjon uten fiksering av omslaget
Arm inkluderte 51 pasienter, som gjennomgikk klassisk Nissen-fundoplikasjon uten wrapfiksering.
|
For det første utførte vi venstre crural disseksjon, deling av de korte gastriske karene, høyre crural disseksjon og esophageal mobilisering.
Deretter ble reparasjon av HH utført ved enkel crurorafi hvis størrelsen på defekten var mindre enn 10 сm², ellers ble det brukt mesh for forsterkning av cruroraphy.
Opprettelsen av innpakningen ble laget ved å føre bakre fundus bak spiserøret fra venstre til høyre, etterfulgt av å sy kantene av magen med tre avbrutte suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av hiatal brokk
Tidsramme: 60 måneder
|
Tilbakefall av hiatal brokk vil bli vurdert ved barium kontrast svelge studie
|
60 måneder
|
|
Glidet omslag
Tidsramme: 60 måneder
|
Glidet omslag vil bli vurdert ved bariumkontrast-svelgeundersøkelse
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitet og tilfredshet vil bli vurdert ved Gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) score.
Skalaen har 11 elementer, hvert element er scoret fra 0 til 5. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONMedU 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere