Wpływ techniki mocowania okładu na wyniki fundoplikacji
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Grubnik Volodymyr
Chorych poddanych zabiegom antyrefluksowym podzielono na dwie grupy.
W grupie I fundoplikację metodą Nissena uzupełniano założeniem szwów na podudzie lub trzon żołądka za pomocą dwóch niewchłanialnych szwów z każdej strony.
Grupę kontrolną stanowili pacjenci, u których wykonano klasyczną fundoplikację metodą Nissena bez mocowania okładem.
Wszyscy pacjenci byli oceniani przed i po zabiegu chirurgicznym za pomocą walidowanych kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia (GERD-HRQL), 24-godzinnego monitorowania impedancji i pH oraz pomiaru połykania baru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 - 80 lat;
- Choroba refluksowa przełyku jako dowód w gastroskopii i monitorowaniu pH;
- HH typ I, II
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat i > 80 lat;
- Niemożność poddania się laparoskopowej fundoplikacji z powodu: ciężkich chorób współistniejących (ASA III i więcej), wcześniejszej poważnej operacji z silnymi zrostami itp.;
- HH typ III, IV;
- BMI < 16 i > 45 kg/m²;
- Ciąża (u kobiet);
- zaburzenia motoryki przełyku;
- Zwężenia przełyku;
- Uchyłki przełyku, inne typy (tj. non-refluks) przewlekłego zapalenia przełyku, chorób tkanki łącznej (np. twardzina skóry);
- Historia operacji przełyku/żołądka/dwunastnicy, w tym wagotomii;
- Nawracający przebieg choroby wrzodowej/nadkwaśnego zapalenia błony śluzowej żołądka, w tym powikłany opóźnionym opróżnianiem żołądka/dwunastnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fundoplikacja Nissena z utrwaleniem opatrunku
W tym ramieniu, które obejmowało 87 pacjentów, wykonaliśmy następujące zabiegi: NF uzupełniono założeniem szwów na odnogi przepony (52 pacjentów) z każdej strony za pomocą dwóch niewchłanialnych szwów.
W przypadku słabych warunków odnogi lub krótkiego przełyku (35 pacjentów) do trzonu żołądka przyszywano folię fundoplikacyjną za pomocą dwóch niewchłanialnych szwów z każdej strony. .
|
W pierwszej kolejności wykonaliśmy preparację lewej goleni, podział krótkich naczyń żołądkowych, dyssekcję prawej goleni i mobilizację przełyku.
Następnie dokonywano naprawy HH metodą prostej crurorafii, jeśli wielkość ubytku była mniejsza niż 10 сm², w przeciwnym razie stosowano siatkę wzmacniającą crurorafię.
Utworzenie owinięcia polegało na przeprowadzeniu tylnego dna żołądka za przełykiem od strony lewej do prawej, a następnie zszyciu brzegów żołądka trzema przerwanymi szwami.
Opatrunek mocowano do obu podudzi przeponowych lub do trzonu żołądka za pomocą dwóch szwów niewchłanialnych z każdej strony.
|
|
Aktywny komparator: Fundoplikacja Nissena bez mocowania opatrunku
Ramię obejmowało 51 pacjentów, u których wykonano klasyczną fundoplikację metodą Nissena bez mocowania okładem.
|
W pierwszej kolejności wykonaliśmy preparację lewej goleni, podział krótkich naczyń żołądkowych, dyssekcję prawej goleni i mobilizację przełyku.
Następnie dokonywano naprawy HH metodą prostej crurorafii, jeśli wielkość ubytku była mniejsza niż 10 сm², w przeciwnym razie stosowano siatkę wzmacniającą crurorafię.
Utworzenie owinięcia polegało na przeprowadzeniu tylnego dna żołądka za przełykiem od strony lewej do prawej, a następnie zszyciu brzegów żołądka trzema przerwanymi szwami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Nawrót przepukliny rozworu przełykowego zostanie oceniony za pomocą badania połykania z kontrastem baru
|
60 miesięcy
|
|
Poślizgnięty okład
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zsunięta opaska zostanie oceniona za pomocą badania połykania z kontrastem barowym
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i satysfakcja
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakość życia i zadowolenie zostaną ocenione za pomocą Refluksu żołądkowo-przełykowego – oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL).
Skala składa się z 11 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONMedU 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .