Invloed van wrap-fixatietechniek op de resultaten van fundoplicatie
2 april 2020 bijgewerkt door: Grubnik Volodymyr
Patiënten die een antirefluxoperatie ondergingen, werden in twee groepen verdeeld.
In de I-groep werd de Nissen-fundoplicatie aangevuld met een hechtband om de crura of het maaglichaam met behulp van twee niet-resorbeerbare hechtingen aan elke kant.
De controlegroep omvatte patiënten die klassieke Nissen-fundoplicatie ondergingen zonder fixatie van de wikkel.
Alle patiënten werden voor en na de operatie beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor symptomen en kwaliteit van leven (GERD-HRQL), 24-uurs impedantie-pH-monitoring en bariumslikken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 - 80 jaar;
- Gastro-oesofageale refluxziekte als bewijs door gastroscopie en pH-monitoring;
- HH type I, II
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar en > 80 jaar;
- Laparoscopische fundoplicatie niet kunnen ondergaan vanwege: ernstige comorbiditeiten (ASA III en meer), eerdere grote operaties met ernstige verklevingen, enz.;
- HH type III, IV;
- BMI < 16 en > 45 kg/m²;
- Zwangerschap (bij vrouwen);
- slokdarmmotiliteitsstoornissen;
- Oesofageale peptische stricturen;
- Slokdarmdivertikels, andere typen (d.w.z. non-reflux) van chronische oesofagitis, bindweefselaandoeningen (bijv. sclerodermie);
- Geschiedenis van slokdarm-/maag-/twaalfvingerige darmchirurgie inclusief vagotomie;
- Recidiverend verloop van maagzweer/hyperzure gastritis inclusief gecompliceerd door vertraagde maag-/twaalfvingerige darmlediging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nissen fundoplicatie met fixatie van de wikkel
In deze arm, die 87 patiënten omvatte, voerden we de volgende manipulaties uit: NF werd aangevuld met hechtband aan de middenrifcrura (52 patiënten) aan elke kant met behulp van twee niet-resorbeerbare hechtingen.
In het geval van een zwakke crura of korte slokdarm (35 patiënten) werd een fundoplicatiewikkel aan het maaglichaam gehecht met behulp van twee niet-resorbeerbare hechtingen aan elke kant. .
|
Eerst voerden we linker crurale dissectie uit, deling van de korte maagvaten, rechter crurale dissectie en slokdarmmobilisatie.
Vervolgens werd reparatie van HH uitgevoerd door eenvoudige cruroraphy als de grootte van het defect kleiner was dan 10 сm² anders werd mesh gebruikt voor versterking van cruroraphy.
De omslag werd gemaakt door de achterste fundus van links naar rechts achter de slokdarm te halen, gevolgd door het hechten van de randen van de maag met drie onderbroken hechtingen.
De wikkel werd gefixeerd aan zowel de diafragmatische crura als aan het maaglichaam met behulp van twee niet-resorbeerbare hechtingen aan elke kant.
|
|
Actieve vergelijker: Nissen fundoplicatie zonder fixatie van de wikkel
Arm omvatte 51 patiënten, die klassieke Nissen-fundoplicatie ondergingen zonder wikkelfixatie.
|
Eerst voerden we linker crurale dissectie uit, deling van de korte maagvaten, rechter crurale dissectie en slokdarmmobilisatie.
Vervolgens werd reparatie van HH uitgevoerd door eenvoudige cruroraphy als de grootte van het defect kleiner was dan 10 сm² anders werd mesh gebruikt voor versterking van cruroraphy.
De omslag werd gemaakt door de achterste fundus van links naar rechts achter de slokdarm te halen, gevolgd door het hechten van de randen van de maag met drie onderbroken hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van hiatale hernia
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Herhaling van hiatale hernia zal worden beoordeeld door middel van een bariumcontrast-slikonderzoek
|
60 maanden
|
|
Versleten omslag
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Uitgegleden wikkel zal worden beoordeeld door middel van een bariumcontrast-slikonderzoek
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid zullen worden beoordeeld door Gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) score.
De schaal heeft 11 items, elk item wordt gescoord van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONMedU 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .