Vliv techniky fixace zábalem na výsledky fundoplikace
2. dubna 2020 aktualizováno: Grubnik Volodymyr
Pacienti, kteří podstoupili antirefluxní operaci, byli rozděleni do dvou skupin.
V I. skupině byla fundoplikace Nissen doplněna o šicí zábal na bérce nebo tělo žaludku dvěma nevstřebatelnými stehy na každé straně.
Kontrolní skupina zahrnovala pacienty, kteří podstoupili klasickou Nissenovu fundoplikaci bez fixace zábalem.
Všichni pacienti byli hodnoceni před a po operaci pomocí validovaných dotazníků pro symptomy a kvalitu života (GERD-HRQL), 24hodinového monitorování impedance-pH a polykání barya.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 - 80 let;
- Gastroezofageální refluxní choroba jako důkaz gastroskopií a monitorováním pH;
- HH typ I, II
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let a > 80 let;
- Nelze podstoupit laparoskopickou fundoplikaci z důvodu: závažných komorbidit (ASA III a více), předchozí velké operace s těžkými srůsty atd.;
- HH typ III, IV;
- BMI < 16 a > 45 kg/m²;
- Těhotenství (u žen);
- poruchy motility jícnu;
- Peptické striktury jícnu;
- Divertikly jícnu, jiné typy (tj. non-reflux) chronické ezofagitidy, poruch pojivové tkáně (např. sklerodermie);
- Anamnéza operací jícnu/žaludečního/duodenálního traktu včetně vagotomie;
- Recidivující průběh vředové choroby/hyperkyselé gastritidy včetně komplikované opožděným vyprazdňováním žaludku/dvanáctníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fundoplikace Nissen s fixací zábalu
V této paži, která zahrnovala 87 pacientů, jsme provedli následující manipulace: NF byla doplněna šicím zábalem na bránici (52 pacientů) na každé straně dvěma nevstřebatelnými stehy.
V případě slabých stavů crura nebo krátkého jícnu (35 pacientů) byl fundoplikační zábal přišit k tělu žaludku dvěma nevstřebatelnými stehy na každé straně. .
|
Nejprve jsme provedli levou bércovou disekci, rozdělení krátkých žaludečních cév, pravou bércovou disekci a mobilizaci jícnu.
Poté byla provedena oprava HH jednoduchou kurorafií, pokud velikost defektu byla menší než 10 сm², jinak byla použita síťka pro zpevnění krurorafie.
Vytvoření zábalu bylo provedeno protažením zadního fundu za jícnem zleva doprava s následným sešitím okrajů žaludku třemi přerušovanými stehy.
Zábal byl fixován k oběma bránicím nebo k tělu žaludku dvěma nevstřebatelnými stehy na každé straně.
|
|
Aktivní komparátor: Fundoplikace Nissen bez fixace zábalu
Rameno zahrnovalo 51 pacientů, kteří podstoupili klasickou Nissenovu fundoplikaci bez fixace zábalem.
|
Nejprve jsme provedli levou bércovou disekci, rozdělení krátkých žaludečních cév, pravou bércovou disekci a mobilizaci jícnu.
Poté byla provedena oprava HH jednoduchou kurorafií, pokud velikost defektu byla menší než 10 сm², jinak byla použita síťka pro zpevnění krurorafie.
Vytvoření zábalu bylo provedeno protažením zadního fundu za jícnem zleva doprava s následným sešitím okrajů žaludku třemi přerušovanými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy hiátové kýly
Časové okno: 60 měsíců
|
Recidiva hiátové kýly bude hodnocena polykací studií s kontrastní látkou barya
|
60 měsíců
|
|
Uklouznutý obal
Časové okno: 60 měsíců
|
Uklouznutý obal bude hodnocen studií polykání kontrastu barya
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a spokojenost
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvalita života a spokojenost bude hodnocena pomocí skóre gastroezofageální refluxní choroby – kvalita života související se zdravím (GERD-HRQL).
Škála má 11 položek, každá položka je bodována od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONMedU 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .