Wrap 고정술이 Fundoplication 결과에 미치는 영향
2020년 4월 2일 업데이트: Grubnik Volodymyr
역류방지 수술을 받은 환자를 두 그룹으로 나누었다.
I 그룹에서 Nissen fundoplication은 양측에 2개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 crura 또는 위체에 봉합 랩으로 보완되었습니다.
대조군에는 랩 고정 없이 고전적인 Nissen fundoplication을 받은 환자가 포함되었습니다.
모든 환자는 검증된 증상 및 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지, 24시간 임피던스 pH 모니터링 및 바륨 삼킴을 사용하여 수술 전후에 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 80세;
- 위내시경 및 pH-모니터링에 의한 증거로서의 위식도 역류 질환;
- HH 유형 I, II
제외 기준:
- 연령 < 20세 및 > 80세;
- 다음으로 인해 복강경 안저 성형술을 받을 수 없음: 심한 동반 질환(ASA III 이상), 심한 유착을 동반한 이전 대수술 등;
- HH 유형 III, IV;
- BMI < 16 및 > 45kg/m²;
- 임신(여성의 경우);
- 식도 운동 장애;
- 식도 소화성 협착;
- 식도 게실, 기타 유형(예: 비 역류) 만성 식도염, 결합 조직 장애 (예. 경피증);
- 미주신경 절제술을 포함한 식도/위/십이지장 수술의 병력;
- 지연된 위/십이지장 배출에 의한 합병증을 포함하는 궤양 질환/과산성 위염의 재발 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 랩 고정을 사용한 Nissen fundoplication
87명의 환자가 포함된 이 팔에서 다음과 같은 조작을 수행했습니다. NF는 2개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 각 측면의 횡격막 십자(환자 52명)에 봉합 랩으로 보충되었습니다.
crura 또는 short esophagus가 약한 경우(35명) 양쪽에 2개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 위체부에 fundoplication wrap을 봉합하였다. .
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먼저 왼쪽 다리부 절제술, 짧은 위혈관 분할, 오른쪽 다리부 절제술, 식도 가동술을 시행하였다.
HH는 결함의 크기가 10 сm² 미만인 경우 단순 cruroraphy로 수리하고 그렇지 않은 경우 cruroraphy 보강을 위한 메쉬를 사용했습니다.
랩의 생성은 식도 뒤의 안저를 왼쪽에서 오른쪽으로 통과시킨 후 3개의 중단된 봉합사로 위의 가장자리를 꿰매는 방식으로 이루어졌습니다.
랩은 양쪽에 두 개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 횡격막 십자형 또는 위 몸체에 고정되었습니다.
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활성 비교기: 랩의 고정 없이 Nissen fundoplication
팔에는 랩 고정 없이 고전적인 Nissen fundoplication을 받은 51명의 환자가 포함되었습니다.
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먼저 왼쪽 다리부 절제술, 짧은 위혈관 분할, 오른쪽 다리부 절제술, 식도 가동술을 시행하였다.
HH는 결함의 크기가 10 сm² 미만인 경우 단순 cruroraphy로 수리하고 그렇지 않은 경우 cruroraphy 보강을 위한 메쉬를 사용했습니다.
랩의 생성은 식도 뒤의 안저를 왼쪽에서 오른쪽으로 통과시킨 후 3개의 중단된 봉합사로 위의 가장자리를 꿰매는 방식으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장 재발률
기간: 60개월
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열공 탈장 재발은 바륨 조영제 연하 연구로 평가합니다.
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60개월
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미끄러진 랩
기간: 60개월
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미끄러진 랩은 바륨 조영 삼키기 연구로 평가됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 만족
기간: 60개월
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삶의 질과 만족도는 위식도 역류 질환 - 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수로 평가됩니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
랩 고정을 사용한 Nissen Fundoplication에 대한 임상 시험
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Zagazig University완전한
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Chinese University of Hong Kong알려지지 않은
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton완전한
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