Влияние техники фиксации бинтов на результаты фундопликации
2 апреля 2020 г. обновлено: Grubnik Volodymyr
Пациенты, перенесшие антирефлюксную операцию, были разделены на две группы.
В I группе фундопликация по Ниссену дополнялась подшиванием бинта к ножкам или телу желудка двумя нерассасывающимися швами с каждой стороны.
В контрольную группу вошли пациенты, которым была выполнена классическая фундопликация по Ниссену без фиксации пленкой.
Все пациенты были оценены до и после операции с использованием валидированных опросников симптомов и качества жизни (GERD-HRQL), 24-часового мониторинга импеданса-pH и глотания бария.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20 - 80 лет;
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь по данным гастроскопии и рН-мониторинга;
- ГГ тип I, II
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет и > 80 лет;
- Невозможность проведения лапароскопической фундопликации из-за: тяжелых сопутствующих заболеваний (ASA III и выше), предшествующих крупных операций с тяжелыми спаечными процессами и т. д.;
- ГГ типа III, IV;
- ИМТ < 16 и > 45 кг/м²;
- Беременность (у женщин);
- Нарушения моторики пищевода;
- Пептические стриктуры пищевода;
- Дивертикулы пищевода, другие типы (т. отсутствие рефлюкса) хронического эзофагита, заболеваний соединительной ткани (например, склеродермия);
- Операции на пищеводе/желудке/двенадцатиперстной кишке в анамнезе, включая ваготомию;
- Рецидивирующее течение язвенной болезни/гиперацидного гастрита, в том числе осложненное задержкой опорожнения желудка/двенадцатиперстной кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фундопликация по Ниссену с фиксацией бинта
В этой группе, в которую вошли 87 пациентов, были выполнены следующие манипуляции: НФ дополнен подшиванием бинта к ножкам диафрагмы (52 пациента) с каждой стороны двумя нерассасывающимися швами.
При слабом состоянии ножек или коротком пищеводе (35 больных) фундопликационный бандаж подшивали к телу желудка двумя нерассасывающимися швами с каждой стороны. .
|
Во-первых, мы выполнили диссекцию левой голени, разделение коротких желудочных сосудов, диссекцию правой голени и мобилизацию пищевода.
Затем ремонт ГП производили простой крурорафией, если размер дефекта был менее 10 см², в противном случае для усиления крурорафии использовали сетку.
Формирование бандажа производили путем прохождения заднего отдела дна позади пищевода слева направо с последующим прошиванием краев желудка тремя узловыми швами.
Бинт фиксировали к обеим ножкам диафрагмы или к телу желудка двумя нерассасывающимися швами с каждой стороны.
|
|
Активный компаратор: Фундопликация по Ниссену без фиксации бинта
В группу включен 51 пациент, которым была выполнена классическая фундопликация по Ниссену без фиксации обручем.
|
Во-первых, мы выполнили диссекцию левой голени, разделение коротких желудочных сосудов, диссекцию правой голени и мобилизацию пищевода.
Затем ремонт ГП производили простой крурорафией, если размер дефекта был менее 10 см², в противном случае для усиления крурорафии использовали сетку.
Формирование бандажа производили путем прохождения заднего отдела дна позади пищевода слева направо с последующим прошиванием краев желудка тремя узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы будет оцениваться с помощью исследования глотания с бариевым контрастом.
|
60 месяцев
|
|
Поскользнувшаяся пленка
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Соскользнувшая повязка будет оцениваться с помощью исследования глотания с бариевым контрастом.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и удовлетворение
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Качество жизни и удовлетворенность будут оцениваться по шкале Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - качество жизни, связанное со здоровьем (GERD-HRQL).
Шкала состоит из 11 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 5. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONMedU 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .