Influência da Técnica de Fixação Wrap nos Resultados da Fundoplicatura
2 de abril de 2020 atualizado por: Grubnik Volodymyr
Os pacientes submetidos à cirurgia anti-refluxo foram divididos em dois grupos.
No grupo I, a fundoplicatura de Nissen foi complementada com envoltório de sutura na crura ou no corpo do estômago usando dois pontos inabsorvíveis de cada lado.
O grupo controle incluiu pacientes submetidos à fundoplicatura de Nissen clássica sem fixação com envoltório.
Todos os pacientes foram avaliados antes e depois da cirurgia por meio de questionários validados de sintomas e qualidade de vida (GERD-HRQL), monitoramento de impedância de 24 horas e ingestão de bário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 - 80 anos;
- Doença do refluxo gastroesofágico evidenciada por gastroscopia e pHmetria;
- HH tipo I, II
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos e > 80 anos;
- Incapaz de se submeter à fundoplicatura laparoscópica devido a: comorbidades graves (ASA III e mais), cirurgia de grande porte anterior com aderências graves, etc.;
- HH tipo III, IV;
- IMC < 16 e > 45 kg/m²;
- Gravidez (no sexo feminino);
- Distúrbios da motilidade esofágica;
- Estenoses pépticas esofágicas;
- Divertículos esofágicos, outros tipos (i.e. não refluxo) de esofagite crônica, distúrbios do tecido conjuntivo (p. esclerodermia);
- História de cirurgia esofágica/gástrica/duodenal incluindo vagotomia;
- Evolução recidivante da doença ulcerosa/gastrite hiperácida, inclusive complicada por esvaziamento gástrico/duodenal retardado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fundoplicatura de Nissen com fixação do envoltório
Neste braço, que incluiu 87 pacientes, realizamos as seguintes manipulações: NF foi complementado com sutura de envoltório para as cruras diafragmáticas (52 pacientes) em cada lado usando dois pontos inabsorvíveis.
Em caso de condições fracas de crura ou esôfago curto (35 pacientes), o envoltório de fundoplicatura foi suturado ao corpo do estômago usando dois pontos inabsorvíveis de cada lado. .
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Primeiramente, realizamos dissecção crural esquerda, divisão dos vasos gástricos curtos, dissecção crural direita e mobilização esofágica.
Em seguida, o reparo de HH foi feito por crurografia simples se o tamanho do defeito fosse menor que 10 сm², caso contrário, foi usada malha para reforço da crurografia.
A criação do envoltório foi feita passando o fundo posterior atrás do esôfago da esquerda para a direita, seguido de sutura das bordas do estômago com três pontos interrompidos.
O envoltório foi fixado nas cruras diafragmáticas ou no corpo do estômago com dois pontos inabsorvíveis de cada lado.
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Comparador Ativo: Fundoplicatura de Nissen sem fixação do envoltório
O braço incluiu 51 pacientes, submetidos à fundoplicatura de Nissen clássica sem fixação com envoltório.
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Primeiramente, realizamos dissecção crural esquerda, divisão dos vasos gástricos curtos, dissecção crural direita e mobilização esofágica.
Em seguida, o reparo de HH foi feito por crurografia simples se o tamanho do defeito fosse menor que 10 сm², caso contrário, foi usada malha para reforço da crurografia.
A criação do envoltório foi feita passando o fundo posterior atrás do esôfago da esquerda para a direita, seguido de sutura das bordas do estômago com três pontos interrompidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia de hiato
Prazo: 60 meses
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A recorrência da hérnia hiatal será avaliada por estudo de deglutição com contraste de bário
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60 meses
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Envoltório escorregadio
Prazo: 60 meses
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O envoltório escorregado será avaliado por estudo de deglutição com contraste de bário
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e satisfação
Prazo: 60 meses
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A qualidade de vida e a satisfação serão avaliadas pelo escore Doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL).
A escala possui 11 itens, cada item é pontuado de 0 a 5. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONMedU 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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