Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af wrap-fikseringsteknik på resultaterne af fundoplication

2. april 2020 opdateret af: Grubnik Volodymyr
Patienter, der gennemgik anti-reflukskirurgi, blev opdelt i to grupper. I I-gruppen blev Nissen fundoplication suppleret med suturbinding til crura eller mavekroppen ved hjælp af to ikke-absorberbare sting på hver side. Kontrolgruppen inkluderede patienter, der gennemgik klassisk Nissen fundoplikation uden indpakningsfiksering. Alle patienter blev vurderet før og efter operationen ved hjælp af validerede symptomer og livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskemaer, 24-timers impedans-pH-overvågning og barium-slukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 - 80 år;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom som bevis ved gastroskopi og pH-overvågning;
  • HH type I, II

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år og > 80 år;
  • Ude af stand til at gennemgå laparoskopisk fundoplikation på grund af: svære komorbiditeter (ASA III og mere), tidligere større operationer med svære sammenvoksninger osv.;
  • HH type III, IV;
  • BMI < 16 og > 45 kg/m²;
  • Graviditet (hos kvinder);
  • Øsophageal motilitetsforstyrrelser;
  • Forsnævring af esophagus;
  • Øsophageal divertikler, andre typer (dvs. non-reflux) af kronisk esophagitis, bindevævssygdomme (f.eks. sklerodermi);
  • Anamnese med esophageal/mave/duodenal kirurgi inklusive vagotomi;
  • Tilbagefaldende forløb af mavesår/hyperacid gastritis inklusive kompliceret af forsinket gastrisk/duodenaltømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nissen fundoplication med fiksering af viklen
I denne arm, som omfattede 87 patienter, udførte vi følgende manipulationer: NF blev suppleret med suturering til diaphragmatic crura (52 patienter) på hver side ved hjælp af to ikke-absorberbare sting. I tilfælde af svage tilstande af crura eller kort esophagus (35 patienter) blev fundoplication wrap syet til mavesækken ved hjælp af to ikke-absorberbare sting på hver side. .
Procedure: Nissen Fundoplication med wrapfiksering
For det første udførte vi venstre crural dissektion, opdeling af de korte gastriske kar, højre crural dissektion og esophageal mobilisering. Derefter blev reparationer af HH foretaget ved simpel crurorafi, hvis størrelsen af ​​defekten var mindre end 10 сm², ellers blev der brugt maske til forstærkning af crurorafi. Oprettelse af omslaget blev lavet ved at føre den bagerste fundus bag spiserøret fra venstre mod højre, efterfulgt af at sy kanterne af maven med tre afbrudte suturer. Wrap blev fikseret til både diaphragmatic crura eller til mavekroppen ved hjælp af to ikke-absorberbare sting på hver side.
Aktiv komparator: Nissen fundoplication uden fiksering af viklen
Arm omfattede 51 patienter, som gennemgik klassisk Nissen fundoplikation uden wrapfiksering.
Procedure: Nissen Fundoplication uden wrapfiksering
For det første udførte vi venstre crural dissektion, opdeling af de korte gastriske kar, højre crural dissektion og esophageal mobilisering. Derefter blev reparationer af HH foretaget ved simpel crurorafi, hvis størrelsen af ​​defekten var mindre end 10 сm², ellers blev der brugt maske til forstærkning af crurorafi. Oprettelse af omslaget blev lavet ved at føre den bagerste fundus bag spiserøret fra venstre mod højre, efterfulgt af at sy kanterne af maven med tre afbrudte suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for hiatal brok
Tidsramme: 60 måneder
Gentagelse af hiatal brok vil blive vurderet ved barium kontrast synke undersøgelse
60 måneder
Skred wrap
Tidsramme: 60 måneder
Skredet indpakning vil blive vurderet ved barium kontrast synke undersøgelse
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: 60 måneder
Livskvalitet og tilfredshed vil blive vurderet ved Gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) score. Skalaen har 11 punkter, hvert emne er scoret fra 0 til 5. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grubnik Volodymyr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONMedU 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner