新しく開発されたモバイルダイエットアプリの検証と評価
2023年1月26日 更新者：Jazlina binti Syahrul、Universiti Putra Malaysia
慢性腎臓病（CKD）患者の食事順守を強化するために新たに開発されたモバイルダイエットアプリの検証と評価
マレーシアのさまざまな段階にあるCKD集団の間で、新しく開発されたモバイルダイエットアプリの実現可能性、受容性、および潜在的な臨床的有効性を判断するために、12週間の前向き多施設非盲検パイロット無作為化比較試験（RCT）が実施されます。
参加者は、（i）介入グループ（モバイルダイエットアプリ）または（ii）対照グループ（従来のパンフレットを使用した食事カウンセリング）のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
一般的な目的: 慢性腎臓病患者の食事順守を強化するために新しく開発されたモバイル ダイエット アプリを評価すること。
特定の目的:
- 慢性腎臓病患者向けに新しく開発されたモバイルダイエットアプリを検証する。
- この新しく開発されたモバイル ダイエット アプリの実現可能性と受け入れ可能性を慢性腎臓病患者の間で判断すること。
- 慢性腎臓病患者の食事順守を強化するために、新しく開発されたモバイルダイエットアプリの予備的な有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- 電話番号：+603 8947 2561
- メール：fadhsara@yahoo.com
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Hospital Serdang
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コンタクト：
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- 電話番号：+603 8947 2561
- メール：fadhsara@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に診断された CKD / eGFR < 60 ml/分/1.73m2 3 か月以上 (透析前の患者にのみ適用されます。
- -少なくとも3か月間維持透析を受けている（透析患者にのみ適用）
- スマートフォンを持っていて、健康アプリを利用したい
- 警戒心が強い
- 18歳以上
除外基準:
- スマートフォンアプリを使用できない（例: 視力の問題のため）
- ホームモニタリングを遵守するのが難しい（例： 不安やうつ病に苦しんでいる）
- 食事療法の処方に従うことを拒否する
- 同時に他の研究に参加している患者
- -過去12週間以内に治験薬を含む別の研究に参加した患者 登録前。
- -研究期間中の腎臓移植の計画。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性患者。
- 栄養サポートを受けている参加者（つまり、 経腸および静脈内経路）。
- 現在、がんの積極的な治療を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセリング＋腎臓ダイエットアプリ
介入群の被験者は、CKD患者の食事順守を強化するための教育目的および補助ツールのために新しく開発された腎臓ダイエットアプリを使用して、研究者から個別の食事カウンセリングを受けます。
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両腕の被験者は、マレーシアの標準的な食事療法として、個別の食事カウンセリングを受けます
個別化された食事カウンセリングは、CKD患者の食事順守を強化するための教育目的および支援ツールのために新しく開発された腎臓ダイエットアプリを支援しました。
アプリの使用に関するトレーニングは、介入の開始前に被験者に提供されます。
被験者は、ホーム画面、アイコン、フィードバック画面の使用、食事と水分摂取量のデータを入力し、分量を選択するプロセスについて訓練を受けます。
被験者は、過去 24 時間に食べた食べ物や飲み物を正確な量で正確に記録し、データを正常に保存できた場合、有能なユーザーと見なされます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：カウンセリング + 印刷された栄養パンフレット
マレーシア保健省が作成した印刷された栄養パンフレットを使用した個別の食事カウンセリング
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両腕の被験者は、マレーシアの標準的な食事療法として、個別の食事カウンセリングを受けます
カウンセリングセッションの後、マレーシアのプトラ大学とセルダン病院の栄養士が作成した標準化された腎臓栄養パンフレットが、患者の教育目的で提供されます。 モバイルアプリケーションは患者の教育と自己監視 (食事日記) の目的を意図しているため、介入群と対照群の比較可能性を確保するために、対照群の患者は、推奨されるアプローチを使用して食事摂取量を手動で記録するように訓練されます。 3日間のダイエット記録。 栄養に関するフィードバックや食事記録に関するアドバイスは、フォローアップ セッション中に参加者に提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：3ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、mL/分/1.73m2 で記録されます。
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3ヶ月
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血清腎機能検査
時間枠：3ヶ月
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ルーチンは、患者の医療記録から生化学的結果を収集しました。 - 尿素、ナトリウム、塩化物、カリウム、クレアチニンはmmol/Lで測定されます |
3ヶ月
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血清ヘモグロビン A1C テスト
時間枠：3ヶ月
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HbA1C の患者の医療記録から定期的に収集された生化学的結果 (%)
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3ヶ月
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血清血糖プロファイル
時間枠：2週間
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患者の医療記録から定期的に収集された生化学的結果と血糖値 (mmol/L) も記録されます (患者が自宅で自己血糖測定を行った場合)
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2週間
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蛋白尿
時間枠：12週間
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アルブミンまたはタンパク質の存在がある場合、尿アルブミン (mg) を測定するための定期的な収集尿分析
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12週間
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食歴
時間枠：6週間
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3日間の食事記録 (3DDR) : 平日2日 + 週末1日 / 透析日と非透析日。
測定単位はキロカロリー（kcal）/日
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6週間
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食事順守
時間枠：6週間
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末期腎疾患遵守アンケート (ESRD-AQ): - 透析、投薬、食事および水分の順守に関する 4 つのサブスケールで構成される検証済みのアンケート。 患者は、0% (まったくない) から 100% (常に) で構成される数値評価スケールで水分と食事の順守を評価する必要があります。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの実現可能性：インタビュー
時間枠：12週間
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アプリの実現可能性は、アプリの使用によって測定されます。
調査参加者は、アプリの使用頻度 (例: 週に平均何日使用したか) と使用の程度 (例: 1 週間に
1 日にアプリに費やした時間）。
介入 (モバイル ダイエット アプリ) は、被験者が 42 日間 (6 週間) の研究期間の 50% 以上アプリを使用した場合に実行可能と見なされます。
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12週間
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受容性: ユーザー受け入れテスト (UAT)
時間枠：12週間
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アプリの受け入れ可能性は、ユーザー受け入れテスト (UAT) を使用して測定されます。
それは 11 項目で構成され、各項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、3 = どちらでもない、5 = 強くそう思う) で評価されました。
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12週間
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ユーザー満足度: リッカート尺度
時間枠：12週間
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評価アンケートには、アプリの構成、アプリのデザインとレイアウト、および全体的な満足度について、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、3 = どちらでもない、5 = 非常にそう思う) を使用して評価された 7 項目が含まれていました。
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12週間
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健康行動
時間枠：12週間
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一連の自己開発項目を使用して、HBM コンストラクトに基づいた食事順守に対する患者の認識を評価します。
コンテンツの妥当性は 3 人の専門家によって行われ、報告された S-CVI/UA は 0.93 です。
この部分は、利用可能な文献から派生した 28 の項目で構成され、HBM のさまざまな構造を評価しています。
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12週間
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栄養リテラシー
時間枠：12週間
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透析に特化した栄養関連のヘルス リテラシーは、研究者によってヘルス リテラシー理論モデル (Sørensen et al., 2012) に基づいて開発され、S-CVI/AVE によって測定されたコンテンツの妥当性が 0.96 で HD 患者間で検証され、妥当性を構成します。 0.589 の平均分散抽出 (AVE) と 0.877 の複合信頼性 (未発表データ) によって測定されます。
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12週間
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栄養状態
時間枠：12週間
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人体測定データは、ベースライン (V0) と研究エンドポイント (V2) の 2 つの時点で研究者によって収集されます。
栄養失調炎症スコア（MIS）を使用して、患者の栄養状態を評価します（Kalantar-Zadeh、Kopple、Block & Humphreys、2001）。
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12週間
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食の知識
時間枠：12週間
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腎臓病関連の食事知識アンケートは、K-DOQI ガイドライン (NKF 2000; NKF 2003) から採用された CKD のマレーシア MNT ガイドライン (MDA、2005) に基づいて (Durose et al., 2004) から修正されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr]、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr]、Universiti Putra Malaysia
- 主任研究者：Lim Jun Hao, Dietitian、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。