- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336033
Validación y evaluación de una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada
Validación y evaluación de una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: Evaluar una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica.
Objetivos específicos:
- Validar la aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para pacientes con enfermedad renal crónica.
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de esta aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada entre pacientes con enfermedad renal crónica.
- Evaluar la eficacia preliminar de la aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de teléfono: +603 8947 2561
- Correo electrónico: fadhsara@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Hospital Serdang
-
Contacto:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de teléfono: +603 8947 2561
- Correo electrónico: fadhsara@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC diagnosticada clínicamente / eGFR < 60 ml/min/1,73m2 durante ≥ 3 meses (solo aplicable a pacientes en prediálisis).
- Se sometió a diálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses (solo aplicable a pacientes de diálisis)
- Posee un teléfono inteligente y está dispuesto a usar la aplicación de salud.
- Alerta y orientada
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar la aplicación del teléfono inteligente (p. debido a problemas de visión)
- Difícil de cumplir con el monitoreo del hogar (p. sufren de ansiedad o depresión)
- Negarse a cumplir con la prescripción dietética.
- Pacientes que participan en otro estudio al mismo tiempo
- Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Planificación para el trasplante de riñón durante la duración del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Los participantes que reciben apoyo nutricional (es decir, vía enteral e intravenosa).
- Participantes que actualmente reciben tratamiento activo para el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: App Asesoramiento + Dieta Renal
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán un asesoramiento dietético individualizado del investigador con la ayuda de la aplicación de dieta renal recientemente desarrollada con fines educativos y una herramienta de ayuda para mejorar la adherencia a la dieta entre los pacientes con ERC.
|
Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia
Asesoramiento dietético individualizado con la ayuda de una aplicación de dieta renal recientemente desarrollada con fines educativos y una herramienta de ayuda para mejorar la adherencia a la dieta entre los pacientes con ERC.
Se proporcionará formación sobre el uso de la aplicación a los sujetos antes del comienzo de la intervención.
Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso de la pantalla de inicio, los íconos, las pantallas de retroalimentación, el proceso de ingreso de datos de ingesta de líquidos y dieta y la selección del tamaño de las porciones.
Los sujetos se consideran usuarios competentes cuando pudieron registrar correctamente los alimentos y bebidas con el tamaño de porción correcto consumido en las últimas 24 horas y guardar los datos con éxito.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Consejería + Folleto de Nutrición Impreso
Asesoramiento dietético individualizado con la ayuda de un folleto de nutrición impreso preparado por el Ministerio de Salud de Malasia
|
Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia
Después de la sesión de asesoramiento, se entregará un folleto de nutrición renal estandarizado preparado por dietistas de la Universiti Putra Malaysia y el Hospital Serdang con fines educativos para el paciente. Dado que la aplicación móvil está destinada a la educación del paciente y al autocontrol (diario de alimentos) y, por lo tanto, para garantizar la comparabilidad entre los grupos de intervención y de control, se capacitará a los pacientes del grupo de control para que registren sus ingestas dietéticas manualmente utilizando el enfoque recomendado. Registros de dieta de 3 días. Durante las sesiones de seguimiento se darán a los participantes comentarios o consejos nutricionales sobre los registros dietéticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se registrará en ml/min/1,73 m2.
|
3 meses
|
Prueba de función renal en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultados bioquímicos recolectados de rutina de los registros médicos de los pacientes: - la urea, el sodio, el cloruro, el potasio y la creatinina se medirán en mmol/L |
3 meses
|
Prueba de hemoglobina sérica A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultados bioquímicos recolectados de rutina de los registros médicos de los pacientes para HbA1C (%)
|
3 meses
|
Perfil de azúcar en sangre sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los resultados bioquímicos recopilados de rutina de los registros médicos de los pacientes y el nivel de azúcar en la sangre (mmol/L) también se registrarán si el paciente se autocontroló la glucosa en la sangre en casa.
|
2 semanas
|
Albuminuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de orina recolectada de rutina para medir la albúmina en orina (mg) si hay presencia de albúmina o proteína
|
12 semanas
|
Historia dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Registros de dieta de tres días (3DDR): 2 días entre semana + 1 fin de semana / día de diálisis y no diálisis.
La unidad de medida es en kilocalorías (kcal)/día
|
6 semanas
|
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cuestionario de adherencia a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD-AQ): - cuestionarios validados que consisten en 4 subescalas relacionadas con la diálisis, la medicación, la adherencia a la dieta y los líquidos. Los pacientes deberán calificar su adherencia a los líquidos y la dieta en una escala de calificación numérica que se compone de 0% (Ninguna vez) a 100% (Todo el tiempo). |
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la aplicación: entrevista
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La viabilidad de la aplicación se medirá por el uso de la aplicación.
Se entrevistará a los participantes del estudio sobre el uso de la aplicación en términos de frecuencia (p. ej., en promedio cuántos días de uso en una semana) y el alcance de su uso (p. ej., número de días de uso).
cuánto tiempo ha pasado en la aplicación en un día).
La intervención (aplicación de dieta móvil) se considera factible si el sujeto usó la aplicación más del 50 % de la duración del estudio, que es de 42 días (6 semanas).
|
12 semanas
|
Aceptabilidad: prueba de aceptación del usuario (UAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad de la aplicación se medirá mediante la prueba de aceptación del usuario (UAT).
Constaba de 11 ítems y cada ítem se calificaba en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 3 = neutral y 5 = Totalmente de acuerdo).
|
12 semanas
|
Satisfacción de los usuarios: escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuestionario de evaluación incluía 7 ítems evaluados mediante una escala Likert de cinco puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 3 = neutral y 5 = Totalmente de acuerdo) sobre la composición de la aplicación, sobre el diseño y la presentación de la aplicación y la satisfacción general.
|
12 semanas
|
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará un conjunto de elementos de desarrollo propio para evaluar las percepciones del paciente sobre el cumplimiento de la dieta en función de las construcciones de HBM.
La validez de contenido ha sido realizada por 3 expertos con el S-CVI/UA informado de 0,93.
Esta parte constaba de 28 ítems derivados de la literatura disponible, evaluando diferentes constructos de HBM
|
12 semanas
|
Alfabetización nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los investigadores han desarrollado una alfabetización en salud relacionada con la nutrición específica para la diálisis basada en el modelo teórico de la alfabetización en salud (Sørensen et al., 2012) y se ha validado entre pacientes en HD con una validez de contenido medida por S-CVI/AVE de 0,96 y una validez de constructo medido por extracto de varianza promedio (AVE) de 0.589 así como confiabilidad compuesta de 0.877 (datos no publicados).
|
12 semanas
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los datos de antropometría serán recopilados por los investigadores en 2 puntos de tiempo, línea base (V0) y punto final del estudio (V2).
Se utilizará la puntuación de inflamación por desnutrición (MIS) para evaluar el estado nutricional del paciente (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
|
12 semanas
|
Conocimiento dietético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuestionario de conocimiento dietético relacionado con la enfermedad renal se modificó a partir de (Durose et al., 2004) en base a las Directrices MNT de Malasia para la ERC, (MDA, 2005), que se adoptó a partir de las directrices K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-3569-50972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Asesoramiento
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
QuironsaludTerminado
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando