Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación y evaluación de una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada

26 de enero de 2023 actualizado por: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Validación y evaluación de una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto abierto, prospectivo, multicéntrico y de 12 semanas de duración para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la posible eficacia clínica de una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada entre poblaciones con ERC en diferentes etapas en Malasia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (i) grupo de intervención (aplicación de dieta móvil) o (ii) grupo de control (asesoramiento dietético utilizando un folleto convencional).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo general: Evaluar una aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica.

Objetivos específicos:

  1. Validar la aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para pacientes con enfermedad renal crónica.
  2. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de esta aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada entre pacientes con enfermedad renal crónica.
  3. Evaluar la eficacia preliminar de la aplicación de dieta móvil recientemente desarrollada para mejorar la adherencia a la dieta en pacientes con enfermedad renal crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Número de teléfono: +603 8947 2561
  • Correo electrónico: fadhsara@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Hospital Serdang
        • Contacto:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Número de teléfono: +603 8947 2561
          • Correo electrónico: fadhsara@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ERC diagnosticada clínicamente / eGFR < 60 ml/min/1,73m2 durante ≥ 3 meses (solo aplicable a pacientes en prediálisis).
  2. Se sometió a diálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses (solo aplicable a pacientes de diálisis)
  3. Posee un teléfono inteligente y está dispuesto a usar la aplicación de salud.
  4. Alerta y orientada
  5. Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para usar la aplicación del teléfono inteligente (p. debido a problemas de visión)
  2. Difícil de cumplir con el monitoreo del hogar (p. sufren de ansiedad o depresión)
  3. Negarse a cumplir con la prescripción dietética.
  4. Pacientes que participan en otro estudio al mismo tiempo
  5. Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas anteriores a la inscripción.
  6. Planificación para el trasplante de riñón durante la duración del estudio.
  7. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
  8. Los participantes que reciben apoyo nutricional (es decir, vía enteral e intravenosa).
  9. Participantes que actualmente reciben tratamiento activo para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: App Asesoramiento + Dieta Renal
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán un asesoramiento dietético individualizado del investigador con la ayuda de la aplicación de dieta renal recientemente desarrollada con fines educativos y una herramienta de ayuda para mejorar la adherencia a la dieta entre los pacientes con ERC.
Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia
Asesoramiento dietético individualizado con la ayuda de una aplicación de dieta renal recientemente desarrollada con fines educativos y una herramienta de ayuda para mejorar la adherencia a la dieta entre los pacientes con ERC. Se proporcionará formación sobre el uso de la aplicación a los sujetos antes del comienzo de la intervención. Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso de la pantalla de inicio, los íconos, las pantallas de retroalimentación, el proceso de ingreso de datos de ingesta de líquidos y dieta y la selección del tamaño de las porciones. Los sujetos se consideran usuarios competentes cuando pudieron registrar correctamente los alimentos y bebidas con el tamaño de porción correcto consumido en las últimas 24 horas y guardar los datos con éxito.
Otros nombres:
  • MiNutriRiñón
Comparador de placebos: Consejería + Folleto de Nutrición Impreso
Asesoramiento dietético individualizado con la ayuda de un folleto de nutrición impreso preparado por el Ministerio de Salud de Malasia
Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia

Después de la sesión de asesoramiento, se entregará un folleto de nutrición renal estandarizado preparado por dietistas de la Universiti Putra Malaysia y el Hospital Serdang con fines educativos para el paciente.

Dado que la aplicación móvil está destinada a la educación del paciente y al autocontrol (diario de alimentos) y, por lo tanto, para garantizar la comparabilidad entre los grupos de intervención y de control, se capacitará a los pacientes del grupo de control para que registren sus ingestas dietéticas manualmente utilizando el enfoque recomendado. Registros de dieta de 3 días. Durante las sesiones de seguimiento se darán a los participantes comentarios o consejos nutricionales sobre los registros dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se registrará en ml/min/1,73 m2.
3 meses
Prueba de función renal en suero
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultados bioquímicos recolectados de rutina de los registros médicos de los pacientes:

- la urea, el sodio, el cloruro, el potasio y la creatinina se medirán en mmol/L

3 meses
Prueba de hemoglobina sérica A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultados bioquímicos recolectados de rutina de los registros médicos de los pacientes para HbA1C (%)
3 meses
Perfil de azúcar en sangre sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los resultados bioquímicos recopilados de rutina de los registros médicos de los pacientes y el nivel de azúcar en la sangre (mmol/L) también se registrarán si el paciente se autocontroló la glucosa en la sangre en casa.
2 semanas
Albuminuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de orina recolectada de rutina para medir la albúmina en orina (mg) si hay presencia de albúmina o proteína
12 semanas
Historia dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
Registros de dieta de tres días (3DDR): 2 días entre semana + 1 fin de semana / día de diálisis y no diálisis. La unidad de medida es en kilocalorías (kcal)/día
6 semanas
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas

Cuestionario de adherencia a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD-AQ):

- cuestionarios validados que consisten en 4 subescalas relacionadas con la diálisis, la medicación, la adherencia a la dieta y los líquidos. Los pacientes deberán calificar su adherencia a los líquidos y la dieta en una escala de calificación numérica que se compone de 0% (Ninguna vez) a 100% (Todo el tiempo).

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la aplicación: entrevista
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad de la aplicación se medirá por el uso de la aplicación. Se entrevistará a los participantes del estudio sobre el uso de la aplicación en términos de frecuencia (p. ej., en promedio cuántos días de uso en una semana) y el alcance de su uso (p. ej., número de días de uso). cuánto tiempo ha pasado en la aplicación en un día). La intervención (aplicación de dieta móvil) se considera factible si el sujeto usó la aplicación más del 50 % de la duración del estudio, que es de 42 días (6 semanas).
12 semanas
Aceptabilidad: prueba de aceptación del usuario (UAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad de la aplicación se medirá mediante la prueba de aceptación del usuario (UAT). Constaba de 11 ítems y cada ítem se calificaba en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 3 = neutral y 5 = Totalmente de acuerdo).
12 semanas
Satisfacción de los usuarios: escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de evaluación incluía 7 ítems evaluados mediante una escala Likert de cinco puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 3 = neutral y 5 = Totalmente de acuerdo) sobre la composición de la aplicación, sobre el diseño y la presentación de la aplicación y la satisfacción general.
12 semanas
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un conjunto de elementos de desarrollo propio para evaluar las percepciones del paciente sobre el cumplimiento de la dieta en función de las construcciones de HBM. La validez de contenido ha sido realizada por 3 expertos con el S-CVI/UA informado de 0,93. Esta parte constaba de 28 ítems derivados de la literatura disponible, evaluando diferentes constructos de HBM
12 semanas
Alfabetización nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores han desarrollado una alfabetización en salud relacionada con la nutrición específica para la diálisis basada en el modelo teórico de la alfabetización en salud (Sørensen et al., 2012) y se ha validado entre pacientes en HD con una validez de contenido medida por S-CVI/AVE de 0,96 y una validez de constructo medido por extracto de varianza promedio (AVE) de 0.589 así como confiabilidad compuesta de 0.877 (datos no publicados).
12 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los datos de antropometría serán recopilados por los investigadores en 2 puntos de tiempo, línea base (V0) y punto final del estudio (V2). Se utilizará la puntuación de inflamación por desnutrición (MIS) para evaluar el estado nutricional del paciente (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 semanas
Conocimiento dietético
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de conocimiento dietético relacionado con la enfermedad renal se modificó a partir de (Durose et al., 2004) en base a las Directrices MNT de Malasia para la ERC, (MDA, 2005), que se adoptó a partir de las directrices K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-19-3569-50972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asesoramiento

3
Suscribir