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Validação e avaliação de um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Validação e avaliação de um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão dietética para pacientes com doença renal crônica (DRC)

Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) de 12 semanas, prospectivo, multicêntrico e aberto será realizado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia clínica de um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido entre populações de DRC em diferentes estágios na Malásia. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em (i) grupo de intervenção (aplicativo de dieta móvel) ou (ii) grupo de controle (aconselhamento dietético usando panfleto convencional).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo geral: Avaliar um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão dietética para pacientes com doença renal crônica.

Objetivos específicos:

  1. Validar o recém-desenvolvido aplicativo móvel de dieta para pacientes com doença renal crônica.
  2. Determinar a viabilidade e aceitabilidade deste aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido entre pacientes com doença renal crônica.
  3. Avaliar a eficácia preliminar do aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão à dieta em pacientes com doença renal crônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Número de telefone: +603 8947 2561
  • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Locais de estudo

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Hospital Serdang
        • Contato:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Número de telefone: +603 8947 2561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DRC diagnosticada clinicamente / eGFR < 60 ml/min/1,73m2 por ≥ 3 meses (aplicável apenas a pacientes em pré-diálise.
  2. Diálise de manutenção realizada por pelo menos 3 meses (aplicável apenas a pacientes em diálise)
  3. Possui smartphone e está disposto a usar aplicativo de saúde
  4. Alerta e orientado
  5. Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de usar o aplicativo para smartphone (por exemplo, devido a problemas de visão)
  2. Difícil cumprimento do monitoramento doméstico (ex. sofrendo de ansiedade ou depressão)
  3. Recusa em cumprir a prescrição dietética
  4. Pacientes que participam de outro estudo ao mesmo tempo
  5. Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas anteriores à inscrição.
  6. Planejamento para transplante renal durante a duração do estudo.
  7. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  8. Participantes que estão recebendo suporte nutricional (i.e. via enteral e intravenosa).
  9. Participantes que estão atualmente recebendo tratamento ativo para o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de Aconselhamento + Dieta Renal
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão um aconselhamento dietético individualizado do pesquisador auxiliado com o aplicativo de dieta renal recém-desenvolvido para fins educativos e uma ferramenta auxiliar para melhorar a adesão dietética entre pacientes com DRC
Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia
Aconselhamento dietético individualizado auxiliado por um aplicativo de dieta renal recém-desenvolvido para fins educativos e ferramenta auxiliar para melhorar a adesão dietética entre pacientes com DRC. O treinamento sobre o uso do aplicativo será fornecido aos sujeitos antes do início da intervenção. Os indivíduos serão treinados no uso da tela inicial, ícones, telas de feedback, o processo de inserir dados de ingestão de alimentos e líquidos e selecionar o tamanho das porções. Os indivíduos são considerados usuários competentes quando conseguem registrar corretamente os alimentos e bebidas com o tamanho correto da porção ingeridos nas últimas 24 horas e salvar os dados com sucesso.
Outros nomes:
  • MyNutriKidney
Comparador de Placebo: Aconselhamento + Folheto Nutricional Impresso
Aconselhamento dietético individualizado auxiliado com folheto nutricional impresso preparado pelo Ministério da Saúde, Malásia
Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia

Após a sessão de aconselhamento, um panfleto de nutrição renal padronizado preparado por nutricionistas da Universiti Putra Malaysia e do Hospital Serdang será distribuído para fins educativos do paciente.

Como o aplicativo móvel é destinado à educação e automonitoramento (diário alimentar) do paciente e, portanto, para garantir a comparabilidade entre os grupos de intervenção e controle, os pacientes do grupo de controle serão treinados para registrar sua ingestão de dieta manualmente usando a abordagem recomendada Registros de dieta de 3 dias. Feedback nutricional ou conselhos sobre os registros de dieta serão dados aos participantes durante as sessões de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: 3 meses
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será registrada em mL/min/1,73m2.
3 meses
Teste de função renal sérica
Prazo: 3 meses

Resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes:

- ureia, sódio, cloreto, potássio e creatinina serão medidos em mmol/L

3 meses
Teste de Hemoglobina A1C Sérica
Prazo: 3 meses
Resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes para HbA1C (%)
3 meses
Perfil sérico de açúcar no sangue
Prazo: 2 semanas
Os resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes e a glicemia (mmol/L) também serão registrados se o paciente tiver feito o automonitoramento da glicemia em casa
2 semanas
Albuminúria
Prazo: 12 semanas
Análise de urina coletada de rotina para dosagem de albumina urinária (mg) se houver presença de albumina ou proteína
12 semanas
História Alimentar
Prazo: 6 semanas
Registros de dieta de três dias (3DDR): 2 dias de semana + 1 fim de semana / diálise e dia sem diálise. A unidade medida é em quilocalorias (kcal)/dia
6 semanas
Adesão Alimentar
Prazo: 6 semanas

Questionário de Adesão à Doença Renal em Estágio Final (ESRD-AQ):

- questionários validados que consistem em 4 subescalas referentes a diálise, medicação, aderências dietéticas e hídricas. Os pacientes precisarão avaliar sua adesão a líquidos e dietas em uma escala numérica composta de 0% (Nenhum tempo) a 100% (Todo o tempo).

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aplicativo: entrevista
Prazo: 12 semanas
A viabilidade do aplicativo será medida pelo uso do aplicativo. Os participantes do estudo serão entrevistados sobre o uso do aplicativo em termos de frequência (por exemplo, em média, quantos dias de uso em uma semana) e extensão de seu uso (por exemplo, quanto tempo gastou no aplicativo em um dia). A intervenção (aplicativo de dieta móvel) é considerada viável se o sujeito usou o aplicativo por mais de 50% da duração do estudo, que é de 42 dias (6 semanas).
12 semanas
Aceitabilidade: teste de aceitação do usuário (UAT)
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade do aplicativo será medida usando o teste de aceitação do usuário (UAT). Consistia de 11 itens e cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 3 = neutro e 5 = Concordo totalmente).
12 semanas
Satisfação dos usuários: escala Likert
Prazo: 12 semanas
O questionário de avaliação incluiu 7 itens avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos (1 = Discordo totalmente, 3 = neutro e 5 = Concordo totalmente) sobre a composição do aplicativo, sobre o design e layout do aplicativo e satisfação geral.
12 semanas
Comportamento de saúde
Prazo: 12 semanas
Um conjunto de itens autodesenvolvidos será usado para avaliar as percepções do paciente sobre a adesão à dieta com base nos construtos HBM. A validade de conteúdo foi feita por 3 especialistas com o S-CVI/UA relatado de 0,93. Esta parte consistia em 28 itens derivados de literaturas disponíveis, avaliando diferentes construções de HBM
12 semanas
Alfabetização Nutricional
Prazo: 12 semanas
Uma alfabetização em saúde relacionada à nutrição específica para diálise foi desenvolvida com base no modelo da teoria da alfabetização em saúde (Sørensen et al., 2012) pelos pesquisadores e validada entre pacientes em HD com a validade de conteúdo medida por S-CVI/AVE de 0,96 e validade de construção medido pelo extrato de variância média (AVE) de 0,589, bem como confiabilidade composta de 0,877 (dados não publicados).
12 semanas
Estado nutricional
Prazo: 12 semanas
Os dados antropométricos serão coletados pelos pesquisadores em 2 pontos de tempo, linha de base (V0) e ponto final do estudo (V2). O escore de inflamação da desnutrição (MIS) será usado para avaliar o estado nutricional do paciente (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 semanas
Conhecimento dietético
Prazo: 12 semanas
O questionário de conhecimento dietético relacionado à doença renal foi modificado de (Durose et al., 2004) com base nas Diretrizes MNT da Malásia para CKD, (MDA, 2005), que foi adotado das diretrizes K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigador principal: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-19-3569-50972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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