- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336033
Validação e avaliação de um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido
Validação e avaliação de um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão dietética para pacientes com doença renal crônica (DRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: Avaliar um aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão dietética para pacientes com doença renal crônica.
Objetivos específicos:
- Validar o recém-desenvolvido aplicativo móvel de dieta para pacientes com doença renal crônica.
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade deste aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido entre pacientes com doença renal crônica.
- Avaliar a eficácia preliminar do aplicativo de dieta móvel recém-desenvolvido para melhorar a adesão à dieta em pacientes com doença renal crônica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de telefone: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Selangor
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43000
- Recrutamento
- Hospital Serdang
-
Contato:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de telefone: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC diagnosticada clinicamente / eGFR < 60 ml/min/1,73m2 por ≥ 3 meses (aplicável apenas a pacientes em pré-diálise.
- Diálise de manutenção realizada por pelo menos 3 meses (aplicável apenas a pacientes em diálise)
- Possui smartphone e está disposto a usar aplicativo de saúde
- Alerta e orientado
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar o aplicativo para smartphone (por exemplo, devido a problemas de visão)
- Difícil cumprimento do monitoramento doméstico (ex. sofrendo de ansiedade ou depressão)
- Recusa em cumprir a prescrição dietética
- Pacientes que participam de outro estudo ao mesmo tempo
- Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas anteriores à inscrição.
- Planejamento para transplante renal durante a duração do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Participantes que estão recebendo suporte nutricional (i.e. via enteral e intravenosa).
- Participantes que estão atualmente recebendo tratamento ativo para o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de Aconselhamento + Dieta Renal
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão um aconselhamento dietético individualizado do pesquisador auxiliado com o aplicativo de dieta renal recém-desenvolvido para fins educativos e uma ferramenta auxiliar para melhorar a adesão dietética entre pacientes com DRC
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Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia
Aconselhamento dietético individualizado auxiliado por um aplicativo de dieta renal recém-desenvolvido para fins educativos e ferramenta auxiliar para melhorar a adesão dietética entre pacientes com DRC.
O treinamento sobre o uso do aplicativo será fornecido aos sujeitos antes do início da intervenção.
Os indivíduos serão treinados no uso da tela inicial, ícones, telas de feedback, o processo de inserir dados de ingestão de alimentos e líquidos e selecionar o tamanho das porções.
Os indivíduos são considerados usuários competentes quando conseguem registrar corretamente os alimentos e bebidas com o tamanho correto da porção ingeridos nas últimas 24 horas e salvar os dados com sucesso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aconselhamento + Folheto Nutricional Impresso
Aconselhamento dietético individualizado auxiliado com folheto nutricional impresso preparado pelo Ministério da Saúde, Malásia
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Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia
Após a sessão de aconselhamento, um panfleto de nutrição renal padronizado preparado por nutricionistas da Universiti Putra Malaysia e do Hospital Serdang será distribuído para fins educativos do paciente. Como o aplicativo móvel é destinado à educação e automonitoramento (diário alimentar) do paciente e, portanto, para garantir a comparabilidade entre os grupos de intervenção e controle, os pacientes do grupo de controle serão treinados para registrar sua ingestão de dieta manualmente usando a abordagem recomendada Registros de dieta de 3 dias. Feedback nutricional ou conselhos sobre os registros de dieta serão dados aos participantes durante as sessões de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: 3 meses
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A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será registrada em mL/min/1,73m2.
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3 meses
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Teste de função renal sérica
Prazo: 3 meses
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Resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes: - ureia, sódio, cloreto, potássio e creatinina serão medidos em mmol/L |
3 meses
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Teste de Hemoglobina A1C Sérica
Prazo: 3 meses
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Resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes para HbA1C (%)
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3 meses
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Perfil sérico de açúcar no sangue
Prazo: 2 semanas
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Os resultados bioquímicos coletados de rotina dos prontuários dos pacientes e a glicemia (mmol/L) também serão registrados se o paciente tiver feito o automonitoramento da glicemia em casa
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2 semanas
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Albuminúria
Prazo: 12 semanas
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Análise de urina coletada de rotina para dosagem de albumina urinária (mg) se houver presença de albumina ou proteína
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12 semanas
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História Alimentar
Prazo: 6 semanas
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Registros de dieta de três dias (3DDR): 2 dias de semana + 1 fim de semana / diálise e dia sem diálise.
A unidade medida é em quilocalorias (kcal)/dia
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6 semanas
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Adesão Alimentar
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Adesão à Doença Renal em Estágio Final (ESRD-AQ): - questionários validados que consistem em 4 subescalas referentes a diálise, medicação, aderências dietéticas e hídricas. Os pacientes precisarão avaliar sua adesão a líquidos e dietas em uma escala numérica composta de 0% (Nenhum tempo) a 100% (Todo o tempo). |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do aplicativo: entrevista
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade do aplicativo será medida pelo uso do aplicativo.
Os participantes do estudo serão entrevistados sobre o uso do aplicativo em termos de frequência (por exemplo, em média, quantos dias de uso em uma semana) e extensão de seu uso (por exemplo,
quanto tempo gastou no aplicativo em um dia).
A intervenção (aplicativo de dieta móvel) é considerada viável se o sujeito usou o aplicativo por mais de 50% da duração do estudo, que é de 42 dias (6 semanas).
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12 semanas
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Aceitabilidade: teste de aceitação do usuário (UAT)
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade do aplicativo será medida usando o teste de aceitação do usuário (UAT).
Consistia de 11 itens e cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 3 = neutro e 5 = Concordo totalmente).
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12 semanas
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Satisfação dos usuários: escala Likert
Prazo: 12 semanas
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O questionário de avaliação incluiu 7 itens avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos (1 = Discordo totalmente, 3 = neutro e 5 = Concordo totalmente) sobre a composição do aplicativo, sobre o design e layout do aplicativo e satisfação geral.
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12 semanas
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Comportamento de saúde
Prazo: 12 semanas
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Um conjunto de itens autodesenvolvidos será usado para avaliar as percepções do paciente sobre a adesão à dieta com base nos construtos HBM.
A validade de conteúdo foi feita por 3 especialistas com o S-CVI/UA relatado de 0,93.
Esta parte consistia em 28 itens derivados de literaturas disponíveis, avaliando diferentes construções de HBM
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12 semanas
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Alfabetização Nutricional
Prazo: 12 semanas
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Uma alfabetização em saúde relacionada à nutrição específica para diálise foi desenvolvida com base no modelo da teoria da alfabetização em saúde (Sørensen et al., 2012) pelos pesquisadores e validada entre pacientes em HD com a validade de conteúdo medida por S-CVI/AVE de 0,96 e validade de construção medido pelo extrato de variância média (AVE) de 0,589, bem como confiabilidade composta de 0,877 (dados não publicados).
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12 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 12 semanas
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Os dados antropométricos serão coletados pelos pesquisadores em 2 pontos de tempo, linha de base (V0) e ponto final do estudo (V2).
O escore de inflamação da desnutrição (MIS) será usado para avaliar o estado nutricional do paciente (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
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12 semanas
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Conhecimento dietético
Prazo: 12 semanas
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O questionário de conhecimento dietético relacionado à doença renal foi modificado de (Durose et al., 2004) com base nas Diretrizes MNT da Malásia para CKD, (MDA, 2005), que foi adotado das diretrizes K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3569-50972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aconselhamento
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The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos