Ověření a vyhodnocení nově vyvinuté mobilní dietní aplikace
26. ledna 2023 aktualizováno: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia
Validace a hodnocení nově vyvinuté mobilní dietní aplikace pro zlepšení dodržování diety u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Bude provedena 12týdenní, prospektivní, multicentrická, otevřená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se určila proveditelnost, přijatelnost a potenciální klinická účinnost nově vyvinuté mobilní dietní aplikace mezi populacemi CKD v různých fázích v Malajsii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do (i) intervenční skupiny (mobilní dietní aplikace) nebo (ii) kontrolní skupiny (dietní poradenství s použitím konvenční brožury).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl: Vyhodnotit nově vyvinutou mobilní dietní aplikaci při zlepšování dodržování diety u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Specifické cíle:
- Pro ověření nově vyvinuté mobilní dietní aplikace pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin.
- Zjistit proveditelnost a přijatelnost této nově vyvinuté mobilní dietní aplikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
- Vyhodnotit předběžnou účinnost nově vyvinuté mobilní dietní aplikace při zlepšování dodržování diety u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonní číslo: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43000
- Nábor
- Hospital Serdang
-
Kontakt:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonní číslo: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikované CKD / eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu ≥ 3 měsíců (platí pouze pro pacienty před dialýzou).
- Podstoupil udržovací dialýzu po dobu nejméně 3 měsíců (platí pouze pro dialyzované pacienty)
- Vlastní chytrý telefon a je ochoten používat aplikaci pro zdraví
- Pozorný a orientovaný
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost používat aplikaci pro chytré telefony (např. kvůli problémům se zrakem)
- Těžko splnitelné domácí monitorování (např. trpíte úzkostí nebo depresí)
- Odmítněte dodržovat dietní předpis
- Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné studie
- Pacienti, kteří se v posledních 12 týdnech před zařazením do studie zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Plánování transplantace ledviny po dobu trvání studie.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Účastníci, kteří dostávají nutriční podporu (tj. enterální a intravenózní cestou).
- Účastníci, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství + aplikace Renal Diet
Subjektům v intervenční skupině bude od výzkumníka poskytnuto individuální dietetické poradenství podporované nově vyvinutou aplikací renální diety pro vzdělávací účely a pomocný nástroj ke zvýšení dodržování diety u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
|
Subjektům v obou ramenech se v Malajsii dostane jako standardní dietetická péče individualizované dietetické poradenství
Individualizované dietetické poradenství podporované nově vyvinutou aplikací pro renální dietu pro vzdělávací účely a pomocný nástroj ke zvýšení dodržování diety u pacientů s CKD.
Před zahájením intervence bude subjektům poskytnuto školení o používání aplikace.
Subjekty budou proškoleny v používání domovské obrazovky, ikon, obrazovek se zpětnou vazbou, procesu zadávání údajů o příjmu stravy a tekutin a výběru velikosti porcí.
Subjekty jsou považovány za kompetentní uživatele, pokud dokázaly správně zaznamenat potraviny a nápoje se správnou velikostí porcí snědené za posledních 24 hodin a úspěšně uložit data.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Poradna + Tištěná nutriční brožurka
Individuální dietetické poradenství podporované tištěnou nutriční brožurou připravenou Ministerstvem zdravotnictví Malajsie
|
Subjektům v obou ramenech se v Malajsii dostane jako standardní dietetická péče individualizované dietetické poradenství
Po konzultačním sezení bude pacientům podána standardizovaná brožurka o renální výživě připravená dietology z Universiti Putra Malaysia a Hospital Serdang pro účely vzdělávání pacienta. Vzhledem k tomu, že mobilní aplikace je určena pro účely edukace pacienta a sebemonitoringu (potravinový deník), a tedy pro zajištění srovnatelnosti intervenčních a kontrolních skupin, budou pacienti v kontrolní skupině vyškoleni k manuálnímu zaznamenávání příjmu stravy doporučeným postupem 3denní dietní záznamy. Výživová zpětná vazba nebo rady ohledně dietních záznamů budou účastníkům poskytnuty během následných sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost (eGFR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude zaznamenána v ml/min/1,73 m2.
|
3 měsíce
|
|
Test funkce ledvin v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Rutinně shromážděné biochemické výsledky z lékařských záznamů pacientů: - močovina, sodík, chlorid, draslík a kreatinin budou měřeny v mmol/l |
3 měsíce
|
|
Test sérového hemoglobinu A1C
Časové okno: 3 měsíce
|
Rutinně shromážděné biochemické výsledky z lékařských záznamů pacientů pro HbA1C (%)
|
3 měsíce
|
|
Profil krevního cukru v séru
Časové okno: 2 týdny
|
Rutinní shromažďované biochemické výsledky z lékařských záznamů pacientů a hladina cukru v krvi (mmol/l) budou také zaznamenány, pokud si pacient sám monitoroval hladinu glukózy v krvi doma
|
2 týdny
|
|
Albuminurie
Časové okno: 12 týdnů
|
Rutinní analýza odebrané moči k měření albuminu v moči (mg), pokud je přítomen albumin nebo protein
|
12 týdnů
|
|
Dietní historie
Časové okno: 6 týdnů
|
Třídenní dietní záznamy (3DDR): 2 dny ve všední dny + 1 víkend / den dialýzy a den bez dialýzy.
Měřená jednotka je v kilokaloriích (kcal)/den
|
6 týdnů
|
|
Dodržování diety
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník end-stage Renal Disease Adherence (ESRD-AQ): - validované dotazníky, které se skládají ze 4 subškál týkajících se dialýzy, medikace, diety a dodržování tekutin. Pacienti budou muset ohodnotit své dodržování tekutin a diety na číselné stupnici, která se skládá z 0 % (žádný čas) až 100 % (vždy). |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aplikace: rozhovor
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost aplikace bude měřena používáním aplikace.
Účastníci studie budou dotazováni na používání aplikace z hlediska frekvence (např. v průměru kolik dní používání v týdnu) a rozsahu jejího používání (např.
kolik času strávil na aplikaci za den).
Intervence (mobilní dietní aplikace) se považuje za proveditelnou, pokud subjekt používal aplikaci více než 50 % doby trvání studie, což je 42 dní (6 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost: Test přijetí uživatelem (UAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost aplikace bude měřena pomocí testu přijetí uživatele (UAT).
Skládala se z 11 položek a každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 3 = neutrální a 5 = zcela souhlasím).
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost uživatelů: Likertova škála
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotící dotazník obsahoval 7 položek hodnocených pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím, 3 = neutrálně a 5 = zcela souhlasím) ohledně složení aplikace, designu a rozvržení aplikace a celkové spokojenosti.
|
12 týdnů
|
|
Zdravotní chování
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení pacientových představ o dodržování diety na základě konstruktů HBM bude použita sada samostatně vyvinutých položek.
Platnost obsahu provedli 3 odborníci s nahlášeným S-CVI/UA 0,93.
Tato část se skládala z 28 položek odvozených z dostupné literatury, hodnotících různé konstrukty HBM
|
12 týdnů
|
|
Výživová gramotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Zdravotní gramotnost související s výživou specifická pro dialýzu byla vyvinuta na základě teoretického modelu zdravotní gramotnosti (Sørensen et al., 2012) výzkumníky a ověřena mezi HD pacienty s obsahovou validitou měřenou pomocí S-CVI/AVE 0,96 a konstruktovou validitou měřeno průměrným variačním extraktem (AVE) 0,589 a také složenou spolehlivostí 0,877 (nepublikovaná data).
|
12 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Antropometrická data budou výzkumníky shromažďována ve 2 časových bodech, výchozí (V0) a koncový bod studie (V2).
K hodnocení nutričního stavu pacienta bude použito skóre zánětu podvýživy (MIS) (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
|
12 týdnů
|
|
Dietní znalosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník znalostí o výživě související s onemocněním ledvin byl upraven z (Durose et al., 2004) na základě malajských pokynů MNT pro CKD (MDA, 2005), které byly převzaty z pokynů K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-3569-50972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .