Проверка и оценка недавно разработанного мобильного диетического приложения
26 января 2023 г. обновлено: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia
Валидация и оценка недавно разработанного мобильного диетического приложения для улучшения соблюдения диеты пациентами с хронической болезнью почек (ХБП)
Будет проведено 12-недельное проспективное многоцентровое открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения осуществимости, приемлемости и потенциальной клинической эффективности недавно разработанного мобильного диетического приложения среди населения с ХБП на разных стадиях в Малайзии.
Участники будут случайным образом распределены либо в (i) группу вмешательства (мобильное приложение для диеты), либо (ii) в контрольную группу (диетическое консультирование с использованием обычной брошюры).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: Оценить недавно разработанное мобильное диетическое приложение для улучшения соблюдения режима питания пациентами с хроническим заболеванием почек.
Конкретные цели:
- Проверить недавно разработанное мобильное диетическое приложение для пациентов с хроническим заболеванием почек.
- Определить осуществимость и приемлемость этого недавно разработанного мобильного диетического приложения для пациентов с хроническим заболеванием почек.
- Оценить предварительную эффективность недавно разработанного мобильного диетического приложения для улучшения соблюдения режима питания у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Номер телефона: +603 8947 2561
- Электронная почта: fadhsara@yahoo.com
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- Hospital Serdang
-
Контакт:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Номер телефона: +603 8947 2561
- Электронная почта: fadhsara@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная ХБП / рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 в течение ≥ 3 месяцев (применимо только к пациентам до диализа.
- Поддерживающий диализ в течение как минимум 3 месяцев (применимо только к диализным пациентам)
- Обладание смартфоном и готовность использовать приложение для здоровья
- Бдительный и ориентированный
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность использовать приложение для смартфона (например, из-за проблем со зрением)
- Трудно соблюдать домашний мониторинг (например, страдает от тревоги или депрессии)
- Отказ от соблюдения режима питания
- Пациенты, которые одновременно участвуют в другом исследовании
- Пациенты, участвовавшие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель до регистрации.
- Планирование трансплантации почки на время исследования.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Участники, получающие пищевую поддержку (т. энтеральный и внутривенный путь).
- Участники, которые в настоящее время получают активное лечение от рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование + приложение для почечной диеты
Субъекты в группе вмешательства получат индивидуальную диетическую консультацию от исследователя с помощью недавно разработанного приложения для почечной диеты в образовательных целях и вспомогательного инструмента для улучшения соблюдения диеты среди пациентов с ХБП.
|
Субъекты в обеих группах получат индивидуальные диетические консультации в качестве стандартной диетической помощи в Малайзии.
Индивидуальное диетическое консультирование с помощью недавно разработанного приложения для почечной диеты, предназначенного для образовательных целей и помогающего улучшить соблюдение режима питания у пациентов с ХБП.
Обучение использованию приложения будет предоставлено субъектам до начала вмешательства.
Субъекты будут обучены использованию главного экрана, значков, экранов обратной связи, процессу ввода данных о рационе и потреблении жидкости, а также выбору размера порций.
Субъекты считаются компетентными пользователями, если они могут правильно записать продукты и напитки с правильным размером порции, съеденные за последние 24 часа, и успешно сохранить данные.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Консультирование + печатная брошюра о питании
Индивидуальное консультирование по диетологии с помощью печатной брошюры по питанию, подготовленной Министерством здравоохранения Малайзии.
|
Субъекты в обеих группах получат индивидуальные диетические консультации в качестве стандартной диетической помощи в Малайзии.
После консультационной сессии пациенту будет выдана стандартизированная брошюра по почечному питанию, подготовленная диетологами из Университета Путра Малайзии и больницы Серданг. Поскольку мобильное приложение предназначено для целей обучения пациентов и самоконтроля (пищевой дневник) и, таким образом, для обеспечения сопоставимости между экспериментальной и контрольной группами, пациенты в контрольной группе будут обучены записывать свой рацион вручную, используя рекомендуемый подход. Записи диеты за 3 дня. Отзывы о питании или советы по диетическим записям будут предоставлены участникам во время последующих сессий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет записываться в мл/мин/1,73 м2.
|
3 месяца
|
|
Сывороточный тест функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рутинные собранные биохимические результаты из медицинских карт пациентов: - мочевина, натрий, хлорид, калий и креатинин измеряются в ммоль/л |
3 месяца
|
|
Анализ сывороточного гемоглобина A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рутинные собранные биохимические результаты из медицинских карт пациентов для HbA1C (%)
|
3 месяца
|
|
Профиль сахара в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Рутинные собранные биохимические результаты из медицинских карт пациентов и уровень сахара в крови (ммоль / л) также будут записаны, если пациент проводил самоконтроль уровня глюкозы в крови дома.
|
2 недели
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 12 недель
|
Обычный анализ собранной мочи для измерения альбумина в моче (мг), если присутствует альбумин или белок
|
12 недель
|
|
Диетическая история
Временное ограничение: 6 недель
|
Трехдневные записи диеты (3DDR): 2 дня в будние дни + 1 выходной / день диализа и день без диализа.
Единица измерения – килокалории (ккал)/день.
|
6 недель
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник приверженности пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD-AQ): - утвержденные опросники, состоящие из 4 субшкал, касающихся диализа, приема лекарств, диеты и соблюдения режима приема жидкости. Пациенты должны будут оценить свое соблюдение режима приема жидкости и диеты по числовой шкале, состоящей из 0% (никогда) до 100% (все время). |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость приложения: интервью
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость приложения будет измеряться использованием приложения.
Участники исследования будут опрошены на предмет использования приложения с точки зрения частоты (например, в среднем, сколько дней использования в неделю) и степени его использования (например,
сколько времени провел в приложении в день).
Вмешательство (мобильное приложение для диеты) считается возможным, если субъект использовал приложение более 50% продолжительности исследования, что составляет 42 дня (6 недель).
|
12 недель
|
|
Приемлемость: приемочный тест пользователя (UAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость приложения будет измеряться с помощью теста приемлемости для пользователей (UAT).
Он состоял из 11 пунктов, и каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 3 = нейтрально и 5 = полностью согласен).
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пользователей: шкала Лайкерта
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета оценки включала 7 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 3 = нейтрально и 5 = полностью согласен) по составу приложения, дизайну и компоновке приложения, а также общей удовлетворенности.
|
12 недель
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Набор самостоятельно разработанных вопросов будет использоваться для оценки восприятия пациентом соблюдения диеты на основе конструкций HBM.
Валидность содержания была выполнена 3 экспертами с указанным значением S-CVI/UA 0,93.
Эта часть состояла из 28 пунктов, взятых из доступной литературы, для оценки различных конструкций БМЧ.
|
12 недель
|
|
Грамотность в вопросах питания
Временное ограничение: 12 недель
|
Грамотность в вопросах питания, связанная с диализом, была разработана исследователями на основе модели теории грамотности в вопросах здоровья (Sørensen et al., 2012) и подтверждена среди пациентов с БГ с содержательной валидностью, измеренной S-CVI/AVE, равной 0,96, и конструктивной валидностью. измерено средним извлечением дисперсии (AVE) 0,589, а также совокупной надежностью 0,877 (неопубликованные данные).
|
12 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 недель
|
Антропометрические данные будут собираться исследователями в 2 временных точках: исходной (V0) и конечной точке исследования (V2).
Шкала воспаления при недоедании (MIS) будет использоваться для оценки статуса питания пациента (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
|
12 недель
|
|
Диетические знания
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник знаний о питании, связанный с заболеванием почек, был изменен из (Durose et al., 2004) на основе Малайзийских рекомендаций MNT по ХБП (MDA, 2005), которые были приняты из рекомендаций K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-3569-50972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .