Äskettäin kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen validointi ja arviointi
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia
Äskettäin kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen validointi ja arviointi kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden ruokavalion noudattamisen parantamiseksi
Suoritetaan 12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, monikeskus, avoin pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on määrittää äskettäin kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mahdollinen kliininen teho CKD-populaatioiden keskuudessa Malesian eri vaiheissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (i) interventioryhmään (mobiiliruokavaliosovellus) tai (ii) kontrolliryhmään (ravitsemusneuvonta tavanomaisen pamfletin avulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Arvioida äskettäin kehitettyä mobiiliruokavaliosovellusta kroonista munuaissairauspotilaiden ruokavalion noudattamisen parantamiseksi.
Erityistavoitteet:
- Hiljattain kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen validointi kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
- Tämän äskettäin kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Arvioida äskettäin kehitetyn mobiiliruokavaliosovelluksen alustavaa tehoa ruokavalion noudattamisen edistämisessä kroonista munuaissairausta sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Puhelinnumero: +603 8947 2561
- Sähköposti: fadhsara@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Hospital Serdang
-
Ottaa yhteyttä:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Puhelinnumero: +603 8947 2561
- Sähköposti: fadhsara@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu CKD / eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ≥ 3 kuukauden ajan (koskee vain dialyysipotilaita).
- Ylläpitodialyysissä vähintään 3 kuukautta (koskee vain dialyysipotilaita)
- Omistaa älypuhelimen ja on valmis käyttämään terveyssovellusta
- Valpas ja suuntautunut
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinsovellusta (esim. näköongelmien vuoksi)
- Vaikea noudattaa kotivalvontaa (esim. kärsit ahdistuksesta tai masennuksesta)
- Kieltäytyä noudattamasta ruokavalion reseptiä
- Potilaat, jotka osallistuvat samaan aikaan muuhun tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Munuaisensiirron suunnittelu tutkimuksen ajaksi.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka saavat ravitsemustukea (esim. enteraalinen ja suonensisäinen reitti).
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa syöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuvonta + munuaisruokavaliosovellus
Interventioryhmän koehenkilöt saavat tutkijalta yksilöllistä ravitsemusneuvontaa, jota avustaa äskettäin kehitetty munuaisruokavaliosovellus koulutustarkoituksessa ja apuväline, jolla tehostetaan CKD-potilaiden ruokavalion noudattamista.
|
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa auttoi äskettäin kehitetty munuaisruokavaliosovellus koulutustarkoituksessa ja apuväline, jolla parannetaan CKD-potilaiden ruokavalion noudattamista.
Koehenkilöille järjestetään koulutusta sovelluksen käytöstä ennen toimenpiteen aloittamista.
Koehenkilöt koulutetaan aloitusnäytön, kuvakkeiden, palauteruutujen käyttöön, ruokavalion ja nesteen saantitietojen syöttämiseen ja annoskokojen valintaan.
Tutkittavat katsotaan päteviksi käyttäjiksi, kun he pystyvät kirjaamaan oikein viimeisen 24 tunnin aikana syödyt ruoat ja juomat oikeankokoisina ja onnistuneesti tallentamaan tiedot.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Neuvonta + painettu ravitsemuslehtinen
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa, jota tukee Malesian terveysministeriön laatima painettu ravitsemuslehtinen
|
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Neuvonnan jälkeen potilaalle annetaan standardoitu munuaisten ravitsemuslehtinen, jonka ovat laatineet Universiti Putra Malesian ja Hospital Serdangin ravitsemusterapeutit. Koska mobiilisovellus on tarkoitettu potilaan kouluttamiseen ja itsevalvontaan (ruokapäiväkirja) ja siten interventio- ja kontrolliryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi, kontrolliryhmän potilaat koulutetaan kirjaamaan ruokavalionsa manuaalisesti suositeltua lähestymistapaa käyttäen. 3 päivän ruokavalioennätykset. Ravitsemuspalautetta tai neuvoja ruokavaliokirjoista annetaan osallistujille seurantaistuntojen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tallennetaan yksiköissä ml/min/1,73 m2.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiininomaisesti kerätyt biokemialliset tulokset potilaiden lääketieteellisistä tiedoista: - urea, natrium, kloridi, kalium ja kreatiniini mitataan mmol/l |
3 kuukautta
|
|
Seerumin hemoglobiini A1C -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiininomaisesti kerätyt biokemialliset tulokset potilaiden lääketieteellisistä tiedoista HbA1C:lle (%)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rutiininomaisesti kerätyt biokemialliset tulokset potilaiden potilaskertomuksista ja verensokeri (mmol/L) kirjataan myös, jos potilas on itse seurannut verensokeria kotona
|
2 viikkoa
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rutiininomaisesti kerätty virtsan analyysi virtsan albumiinin (mg) mittaamiseksi, jos siinä on albumiinia tai proteiinia
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavaliohistoria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kolmen päivän ruokavalioennätykset (3DDR): 2 päivää arkipäiviä + 1 viikonloppu / dialyysi ja ei-dialyysipäivä.
Mittayksikkö on kilokaloreina (kcal)/vrk
|
6 viikkoa
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): - validoidut kyselylomakkeet, jotka koostuvat 4 alaasteikosta, jotka koskevat dialyysiä, lääkitystä, ruokavalion ja nesteen noudattamista. Potilaiden on arvioitava nesteen ja ruokavalion noudattamista numeerisella asteikolla, joka koostuu 0 % (ei koskaan) 100 % (koko ajan). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen toteutettavuus: haastattelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sovelluksen toimivuus mitataan sovelluksen käytöllä.
Tutkimukseen osallistujia haastatellaan sovelluksen käyttötiheydestä (esim. kuinka monta käyttöpäivää keskimäärin viikossa) ja käytön laajuuden (esim.
kuinka paljon aikaa on käytetty sovelluksessa päivässä).
Interventio (mobiiliruokavaliosovellus) katsotaan mahdolliseksi, jos tutkittava on käyttänyt sovellusta yli 50 % tutkimuksen kestosta, joka on 42 päivää (6 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä: User Acceptance Test (UAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sovelluksen hyväksyttävyys mitataan UAT (User Acceptance Test) -testillä.
Se koostui 11 kohteesta ja jokainen kohta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali ja 5 = täysin samaa mieltä).
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointikyselyssä oli 7 asiaa, jotka arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = neutraali ja 5 = täysin samaa mieltä) sovelluksen koostumuksesta, sovelluksen ulkoasusta ja ulkoasusta sekä yleisestä tyytyväisyydestä.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarjaa itse kehitettyjä tuotteita käytetään arvioimaan potilaan käsitystä ruokavalion noudattamisesta HBM-rakenteiden perusteella.
Sisällön validiteetin on tehnyt 3 asiantuntijaa raportoidulla S-CVI/UA:lla 0,93.
Tämä osa koostui 28 kohdasta, jotka oli johdettu saatavilla olevista kirjallisuuksista ja arvioivat erilaisia HBM-rakenteita
|
12 viikkoa
|
|
Ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat ovat kehittäneet dialyysikohtaisen ravitsemukseen liittyvän terveyslukutaidon terveyslukuteoriamallin (Sørensen et al., 2012) perusteella ja validoineet HD-potilaiden keskuudessa S-CVI/AVE-arvolla mitatun sisällön validiteetin 0,96 ja konstruktin validiteetin. mitattuna keskimääräisellä varianssiuutteella (AVE) 0,589 sekä yhdistetyllä luotettavuudella 0,877 (julkaisematon data).
|
12 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat keräävät antropometriatietoja kahdessa aikapisteessä, lähtötilanteessa (V0) ja tutkimuksen päätepisteessä (V2).
Aliravitsemustulehduspisteitä (MIS) käytetään potilaan ravitsemustilan arvioimiseen (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavaliotieto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Munuaissairauteen liittyvää ruokavaliota koskevaa tietokyselylomaketta muokattiin (Durose et al., 2004) Malesian MNT Guidelines for CKD:n (MDA, 2005) perusteella, joka hyväksyttiin K-DOQI-ohjeista (NKF 2000; NKF 2003).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-3569-50972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .