이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새롭게 개발된 모바일 다이어트 앱의 검증 및 평가

2023년 1월 26일 업데이트: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

만성 신장 질환(CKD) 환자의 식이 순응도 향상을 위해 새롭게 개발된 모바일 다이어트 앱의 검증 및 평가

12주간의 전향적, 다기관, 오픈 라벨 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 말레이시아의 여러 단계에 있는 CKD 인구 중에서 새로 개발된 모바일 다이어트 앱의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 임상 효능을 결정하기 위해 수행됩니다. 참가자는 (i) 개입 그룹(모바일 다이어트 앱) 또는 (ii) 통제 그룹(기존 팜플렛을 사용한 식이 상담)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 목표: 만성 신장 질환 환자의 식이 준수를 강화하기 위해 새로 개발된 모바일 다이어트 앱을 평가합니다.

구체적인 목표:

  1. 만성 신장 질환 환자를 위해 새로 개발된 모바일 다이어트 앱을 검증합니다.
  2. 만성 신장 질환 환자를 대상으로 새로 개발된 이 모바일 다이어트 앱의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
  3. 새로 개발된 모바일 다이어트 앱의 만성신장질환 환자의 식이 순응도 향상에 대한 예비 효능 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • 전화번호: +603 8947 2561
  • 이메일: fadhsara@yahoo.com

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • 모병
        • Hospital Serdang
        • 연락하다:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • 전화번호: +603 8947 2561
          • 이메일: fadhsara@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 진단된 CKD / eGFR < 60 ml/min/1.73m2 ≥ 3개월 동안(투석 전 환자에게만 해당.
  2. 3개월 이상 유지 투석을 받은 자(투석 환자에 한함)
  3. 스마트폰을 소유하고 있으며 건강 앱을 사용할 의향이 있습니다.
  4. 경고 및 지향
  5. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 스마트폰 앱을 사용할 수 없음(예: 시력 문제로 인해)
  2. 홈 모니터링을 준수하기 어려움(예: 불안이나 우울증을 앓고 있음)
  3. 식이 처방 준수 거부
  4. 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
  5. 등록 전 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 환자.
  6. 연구 기간 동안 신장 이식 계획.
  7. 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
  8. 영양 지원을 받고 있는 참가자(예: 장관 및 정맥내 경로).
  9. 현재 적극적인 암 치료를 받고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상담 + 신장 다이어트 앱
중재 그룹의 대상자는 CKD 환자의 식이 준수를 강화하기 위한 교육 목적 및 보조 도구를 위해 새로 개발된 신장 다이어트 앱의 도움을 받아 연구원으로부터 개별화된 식이 상담을 받게 됩니다.
다른: 상담
양쪽 팔에 있는 피험자는 말레이시아의 표준 식이요법으로 개별화된 식이요법 상담을 받게 됩니다.
다른: 신장 다이어트 앱
교육 목적으로 새로 개발된 신장 다이어트 앱과 CKD 환자의 식이 순응도 향상을 위한 보조 도구로 개별화된 식이 상담을 지원합니다. 개입이 시작되기 전에 피험자에게 앱 사용에 대한 교육이 제공됩니다. 피험자는 홈 화면, 아이콘, 피드백 화면, 식이 및 수분 섭취 데이터 입력 프로세스 및 1인분 크기 선택에 대해 교육을 받습니다. 피험자는 지난 24시간 동안 먹은 음식과 음료를 올바른 양으로 올바르게 기록하고 데이터를 성공적으로 저장할 수 있을 때 유능한 사용자로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 마이뉴트리키드니
위약 비교기: 상담 + 인쇄된 영양 팜플렛
말레이시아 보건부에서 준비한 인쇄된 영양 팜플렛을 통한 개인별 식단 상담 지원
다른: 상담
양쪽 팔에 있는 피험자는 말레이시아의 표준 식이요법으로 개별화된 식이요법 상담을 받게 됩니다.
다른: 인쇄된 영양 팜플렛

상담 후에는 Universiti Putra Malaysia와 Hospital Serdang의 영양사가 준비한 표준화된 신장 영양 팜플렛을 환자의 교육 목적으로 제공합니다.

모바일 애플리케이션은 환자의 교육 및 자가 모니터링(음식 일지) 목적을 위한 것이므로 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 통제 그룹의 환자는 권장 접근 방식을 사용하여 식단 섭취를 수동으로 기록하도록 훈련됩니다. 3일간의 다이어트 기록. 다이어트 기록에 대한 영양 피드백 또는 조언은 후속 세션 동안 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(eGFR)
기간: 3 개월
예상 사구체 여과율(eGFR)은 mL/min/1.73m2 단위로 기록됩니다.
3 개월
혈청 신장 기능 검사
기간: 3 개월

일상적으로 환자의 의료 기록에서 생화학적 결과를 수집했습니다.

- 요소, 나트륨, 염화물, 칼륨 및 크레아티닌은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
3 개월
혈청 헤모글로빈 A1C 테스트
기간: 3 개월
HbA1C(%)에 대한 환자의 의료 기록에서 일상적으로 수집한 생화학적 결과
3 개월
혈청 혈당 프로필
기간: 이주
환자가 집에서 자가 모니터링 혈당을 수행한 경우 환자의 의료 기록 및 혈당(mmol/L)에서 일상적으로 수집한 생화학 결과가 기록됩니다.
이주
알부민뇨
기간: 12주
알부민 또는 단백질이 존재하는 경우 소변 알부민(mg)을 측정하기 위한 일상적인 수집된 소변 분석
12주
식이력
기간: 6주
3일 식단 기록(3DDR) : 평일 2일 + 주말 1일 / 투석 및 비투석일. 측정 단위는 킬로칼로리(kcal)/일입니다.
6주
식이 준수
기간: 6주

말기 신장 질환 준수 질문지(ESRD-AQ):

- 투석, 투약, 식이 및 수액 준수와 관련된 4개의 하위 척도로 구성된 검증된 설문지. 환자는 0%(전혀 없음)에서 100%(항상)로 구성된 수치 등급 척도로 수분 및 식이 준수를 평가해야 합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 타당성: 인터뷰
기간: 12주
앱의 실행 가능성은 앱 사용으로 측정됩니다. 연구 참가자는 앱 사용 빈도(예: 일주일에 평균 사용 일수) 및 사용 범위(예: 하루에 앱에서 보낸 시간). 중재(모바일 다이어트 앱)는 피험자가 42일(6주)인 연구 기간의 50% 이상 앱을 사용한 경우 가능한 것으로 간주됩니다.
12주
수용성: 사용자 수용 테스트(UAT)
기간: 12주
앱의 수용 가능성은 UAT(User Acceptance Test)를 사용하여 측정됩니다. 총 11문항으로 구성되었으며 각 항목은 5점 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 3 = 보통, 5 = 매우 동의함)로 평가되었습니다.
12주
사용자 만족도: 리커트 척도
기간: 12주
평가 문항은 앱의 구성, 앱의 디자인 및 레이아웃, 전반적인 만족도에 대해 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 3=보통, 5=매우 동의함)로 평가한 7개 항목으로 구성되었습니다.
12주
건강 행동
기간: 12주
일련의 자체 개발 항목을 사용하여 HBM 구조를 기반으로 식이 준수에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 보고된 S-CVI/UA가 0.93인 3명의 전문가가 내용 타당도를 수행했습니다. 이 부분은 사용 가능한 문헌에서 파생된 28개 항목으로 구성되어 HBM의 다양한 구성을 평가합니다.
12주
영양 이해력
기간: 12주
연구자들에 의해 건강 문해력 이론 모델(Sørensen et al., 2012)을 기반으로 투석별 영양 관련 건강 문해력이 개발되었으며, S-CVI/AVE로 측정한 내용 타당도 0.96 및 구성 타당도로 헌팅턴병 환자들 사이에서 검증되었습니다. 0.589의 평균 분산 추출(AVE)과 0.877의 복합 신뢰도(미공개 데이터)로 측정되었습니다.
12주
영양 상태
기간: 12주
인체 측정 데이터는 기준선(V0) 및 연구 종점(V2)의 2가지 시점에서 연구자에 의해 수집됩니다. 영양실조 염증 점수(MIS)는 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다(Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12주
식이 지식
기간: 12주
신장질환 관련 식이 지식 설문지는 K-DOQI 가이드라인(NKF 2000; NKF 2003)에서 채택된 Malaysian MNT Guidelines for CKD(MDA, 2005)를 기반으로(Durose et al., 2004) 수정되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Putra Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • 수석 연구원: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • 수석 연구원: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-19-3569-50972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

상담에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다