Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i ocena nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Walidacja i ocena nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Przeprowadzone zostanie 12-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), aby określić wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność kliniczną nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej wśród populacji CKD na różnych etapach w Malezji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (i) grupy interwencyjnej (mobilna aplikacja dietetyczna) lub (ii) grupy kontrolnej (poradnictwo dietetyczne przy użyciu konwencjonalnej broszury).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Ocena nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej pod kątem poprawy przestrzegania diety przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Konkretne cele:

  1. Aby zweryfikować nowo opracowaną mobilną aplikację dietetyczną dla pacjenta z przewlekłą chorobą nerek.
  2. Aby określić wykonalność i akceptację tej nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
  3. Ocena wstępnej skuteczności nowo opracowanej mobilnej aplikacji dietetycznej w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dietetycznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Numer telefonu: +603 8947 2561
  • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Numer telefonu: +603 8947 2561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana CKD/eGFR < 60 ml/min/1,73m2 przez ≥ 3 miesiące (dotyczy wyłącznie pacjentów przed dializą.
  2. Poddawany dializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące (dotyczy tylko pacjentów dializowanych)
  3. Posiada smartfona i jest chętny do korzystania z aplikacji zdrowotnej
  4. Czujny i zorientowany
  5. Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości korzystania z aplikacji na smartfona (np. z powodu problemów ze wzrokiem)
  2. Trudne do przestrzegania monitoringu domu (np. cierpiących na stany lękowe lub depresję)
  3. Odmówić przestrzegania zaleceń dietetycznych
  4. Pacjenci biorący udział w innym badaniu w tym samym czasie
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  6. Planowanie przeszczepu nerki w czasie trwania badania.
  7. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymują wsparcie żywieniowe (tj. drogą dojelitową i dożylną).
  9. Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują aktywne leczenie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo + Dieta nerek App
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne od badacza wspomaganego nowo opracowaną aplikacją diety nerkowej w celach edukacyjnych i jako narzędzie wspomagające przestrzeganie diety wśród pacjentów z CKD
Inny: Doradztwo
Pacjenci w obu ramionach otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne jako standardową opiekę dietetyczną w Malezji
Inny: Aplikacja diety nerkowej
Zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne wspomagane nowo opracowaną aplikacją diety nerkowej do celów edukacyjnych i narzędziem wspomagającym poprawę przestrzegania diety przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi aplikacji. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z ekranu głównego, ikon, ekranów informacji zwrotnych, procesu wprowadzania danych dotyczących diety i spożycia płynów oraz wybierania wielkości porcji. Badani są uważani za kompetentnych użytkowników, jeśli potrafią prawidłowo rejestrować żywność i napoje o prawidłowej wielkości porcji zjedzonych w ciągu ostatnich 24 godzin i skutecznie zapisywać dane.
Inne nazwy:
  • MyNutriKidney
Komparator placebo: Doradztwo + Drukowana broszura żywieniowa
Indywidualne doradztwo dietetyczne wspomagane wydrukowaną ulotką żywieniową przygotowaną przez Ministerstwo Zdrowia Malezji
Inny: Doradztwo
Pacjenci w obu ramionach otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne jako standardową opiekę dietetyczną w Malezji
Inny: Drukowana ulotka żywieniowa

Po sesji doradczej pacjent otrzyma wystandaryzowaną broszurę dotyczącą żywienia nerek, przygotowaną przez dietetyków z Universiti Putra Malaysia i Hospital Serdang w celach edukacyjnych.

Ponieważ aplikacja mobilna jest przeznaczona do celów edukacyjnych i samokontroli pacjenta (dziennik żywności), a co za tym idzie, w celu zapewnienia porównywalności między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni w zakresie ręcznego rejestrowania spożycia diety z wykorzystaniem zalecanego podejścia Zapisy diety z 3 dni. Informacje zwrotne dotyczące odżywiania lub porady dotyczące zapisów diety zostaną przekazane uczestnikom podczas sesji kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie zapisany w ml/min/1,73 m2.
3 miesiące
Test czynności nerek w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Rutynowo zebrane wyniki biochemiczne z dokumentacji medycznej pacjentów:

- mocznik, sód, chlorki, potas i kreatynina będą mierzone w mmol/L
3 miesiące
Test hemoglobiny A1C w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rutynowo zebrane wyniki biochemiczne z dokumentacji medycznej pacjentów dla HbA1C (%)
3 miesiące
Profil cukru we krwi w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rutynowo zbierane wyniki biochemiczne z dokumentacji medycznej pacjentów i poziom cukru we krwi (mmol/L) będą również rejestrowane, jeśli pacjent samodzielnie monitorował poziom glukozy we krwi w domu
2 tygodnie
Albuminuria
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rutynowa analiza zebranego moczu w celu oznaczenia albuminy w moczu (mg), jeśli występuje albumina lub białko
12 tygodni
Historia diety
Ramy czasowe: 6 tygodni
Trzydniowe zapisy diety (3DDR): 2 dni w dni powszednie + 1 weekend / dzień dializy i dzień bez dializy. Mierzona jednostka to kilokalorie (kcal)/dzień
6 tygodni
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących schyłkowej niewydolności nerek (ESRD-AQ):

- zwalidowane kwestionariusze składające się z 4 podskal dotyczących dializy, przyjmowania leków, przestrzegania diety i płynów. Pacjenci będą musieli ocenić swoje przestrzeganie płynów i diety na numerycznej skali oceny, która składa się z 0% (nigdy) do 100% (cały czas).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji: wywiad
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność aplikacji będzie mierzona na podstawie użycia aplikacji. Uczestnicy badania zostaną przesłuchani pod kątem korzystania z aplikacji pod kątem częstotliwości (np. średnio ile dni użytkowania w tygodniu) i zakresu jej użytkowania (np. ile czasu spędziłeś w aplikacji w ciągu dnia). Interwencja (mobilna aplikacja dietetyczna) jest uważana za wykonalną, jeśli osoba badana korzystała z aplikacji przez ponad 50% czasu trwania badania, czyli 42 dni (6 tygodni).
12 tygodni
Akceptowalność: Test akceptacji użytkownika (UAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność aplikacji będzie mierzona za pomocą testu akceptacji użytkownika (UAT). Składało się z 11 pozycji, a każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
12 tygodni
Zadowolenie użytkowników: skala Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz oceny zawierał 7 pozycji ocenianych za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 3 = neutralnie i 5 = zdecydowanie się zgadzam) dotyczące składu aplikacji, projektu i układu aplikacji oraz ogólnego zadowolenia.
12 tygodni
Zachowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zestaw opracowanych przez siebie pozycji zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez pacjenta przestrzegania diety w oparciu o konstrukty HBM. Trafność treści została przeprowadzona przez 3 ekspertów z raportowanym S-CVI/UA na poziomie 0,93. Ta część składała się z 28 pozycji pochodzących z dostępnej literatury, oceniających różne konstrukty HBM
12 tygodni
Wiedza o odżywianiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specyficzna dla dializy wiedza zdrowotna związana z odżywianiem została opracowana przez naukowców w oparciu o model teorii wiedzy o zdrowiu (Sørensen i in., 2012) i zweryfikowana wśród pacjentów HD z trafnością treści mierzoną za pomocą S-CVI/AVE wynoszącą 0,96 i trafnością konstrukcyjną mierzona na podstawie ekstraktu średniej wariancji (AVE) na poziomie 0,589 oraz rzetelności złożonej na poziomie 0,877 (dane niepublikowane).
12 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane antropometryczne będą gromadzone przez badaczy w 2 punktach czasowych, linii bazowej (V0) i punkcie końcowym badania (V2). Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS) zostanie wykorzystana do oceny stanu odżywienia pacjenta (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block i Humphreys, 2001).
12 tygodni
Wiedza dietetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wiedzy żywieniowej związanej z chorobami nerek został zmodyfikowany na podstawie (Durose i in., 2004) w oparciu o malezyjskie wytyczne MNT dotyczące CKD (MDA, 2005), które zostały przejęte z wytycznych K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-19-3569-50972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj