新开发的移动饮食应用程序的验证和评估
2023年1月26日 更新者：Jazlina binti Syahrul、Universiti Putra Malaysia
验证和评估新开发的移动饮食应用程序以增强慢性肾脏病 (CKD) 患者的饮食依从性
将进行为期 12 周、前瞻性、多中心、开放标签的先导随机对照试验 (RCT)，以确定新开发的移动饮食应用程序在马来西亚不同阶段的 CKD 人群中的可行性、可接受性和潜在临床疗效。
参与者将被随机分配到 (i) 干预组（移动饮食应用程序）或 (ii) 对照组（使用传统小册子进行饮食咨询）。
研究概览
详细说明
总体目标：评估新开发的移动饮食应用程序在提高慢性肾脏病患者饮食依从性方面的作用。
具体目标：
- 验证新开发的针对慢性肾病患者的移动饮食应用程序。
- 确定这种新开发的移动饮食应用程序在慢性肾脏病患者中的可行性和可接受性。
- 评估新开发的移动饮食应用程序在提高慢性肾脏病患者饮食依从性方面的初步疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- 电话号码：+603 8947 2561
- 邮箱：fadhsara@yahoo.com
学习地点
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Selangor
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Serdang、Selangor、马来西亚、43000
- 招聘中
- Hospital Serdang
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接触：
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- 电话号码：+603 8947 2561
- 邮箱：fadhsara@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 CKD / eGFR < 60 ml/min/1.73m2 ≥ 3 个月（仅适用于透析前患者。
- 接受至少3个月的维持性透析（只适用于透析患者）
- 拥有智能手机并愿意使用健康APP
- 警觉和定向
- 至少 18 岁
排除标准：
- 无法使用智能手机应用程序（例如 由于视力问题）
- 难以遵守家庭监控（例如 患有焦虑症或抑郁症）
- 拒绝遵守饮食处方
- 同时参加其他研究的患者
- 在入组前 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的患者。
- 计划在研究期间进行肾移植。
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
- 正在接受营养支持的参与者（即 肠内和静脉内途径）。
- 目前正在接受积极的癌症治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咨询+肾脏饮食应用程序
干预组的受试者将接受研究人员的个性化饮食咨询，并借助新开发的肾脏饮食应用程序进行教育和辅助工具，以提高 CKD 患者的饮食依从性
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双臂的受试者将接受个性化的饮食咨询作为马来西亚的标准饮食护理
个性化的饮食咨询辅以新开发的肾脏饮食应用程序，用于教育目的和辅助工具，以提高 CKD 患者的饮食依从性。
在干预开始之前，将向受试者提供有关使用该应用程序的培训。
受试者将接受有关使用主屏幕、图标、反馈屏幕、输入饮食和液体摄入数据以及选择份量的过程的培训。
当受试者能够正确记录在过去 24 小时内以正确份量食用的食物和饮料并成功保存数据时，他们被认为是有能力的用户。
其他名称：
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安慰剂比较：咨询+印刷营养手册
马来西亚卫生部印制的营养小册子辅助个人化饮食辅导
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双臂的受试者将接受个性化的饮食咨询作为马来西亚的标准饮食护理
辅导结束后，由马来西亚博特拉大学和沙登医院的营养师准备的标准化肾脏营养小册子将提供给患者以进行教育。 由于移动应用程序旨在用于患者的教育和自我监控（食物日记）目的，因此，为了确保干预组和对照组之间的可比性，将训练对照组患者使用推荐的方法手动记录他们的饮食摄入量3天的饮食记录。 在跟进会议期间，将向参与者提供有关饮食记录的营养反馈或建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：3个月
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估计的肾小球滤过率 (eGFR) 将以 mL/min/1.73m2 的形式记录。
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3个月
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血清肾功能检查
大体时间：3个月
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常规从患者病历中收集生化结果： - 尿素、钠、氯、钾和肌酐的测量单位为 mmol/L |
3个月
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血清血红蛋白 A1C 测试
大体时间：3个月
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常规从患者病历中收集 HbA1C 的生化结果 (%)
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3个月
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血清血糖概况
大体时间：2周
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例行采集患者病历生化结果，如果患者在家自测血糖，也会记录血糖（mmol/L）
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2周
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白蛋白尿
大体时间：12周
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如果存在白蛋白或蛋白质，则常规收集尿液分析以测量尿白蛋白（mg）
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12周
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饮食史
大体时间：6周
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三天饮食记录（3DDR）：2天工作日+1个周末/透析和非透析日。
测量单位为千卡（kcal）/天
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6周
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饮食坚持
大体时间：6周
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终末期肾病依从性问卷 (ESRD-AQ)： - 经过验证的调查问卷，包括 4 个分量表，涉及透析、药物、饮食和液体依从性。 患者将需要根据由 0%（无时间）到 100%（所有时间）组成的数字评分量表对他们的液体和饮食依从性进行评分。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序的可行性：面试
大体时间：12周
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应用程序的可行性将通过应用程序使用情况来衡量。
研究参与者将接受关于应用程序使用频率（例如平均一周使用多少天）和使用程度（例如
一天在应用程序上花费了多少时间）。
如果受试者使用该应用程序的时间超过研究持续时间的 50%，即 42 天（6 周），则该干预措施（移动饮食应用程序）被认为是可行的。
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12周
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可接受性：用户验收测试 (UAT)
大体时间：12周
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应用程序的可接受性将使用用户接受度测试 (UAT) 进行衡量。
它由 11 个项目组成，每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分（1 = 非常不同意，3 = 中立，5 = 非常同意）。
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12周
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用户满意度：李克特量表
大体时间：12周
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评估问卷包括 7 个项目，使用五分李克特量表（1 = 非常不同意，3 = 中立，5 = 非常同意）对应用程序的组成、应用程序的设计和布局以及整体满意度进行评估。
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12周
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健康行为
大体时间：12周
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将使用一组自行开发的项目来评估患者对基于 HBM 结构的饮食依从性的看法。
内容有效性已由 3 位专家完成，报告的 S-CVI/UA 为 0.93。
这部分包括来自现有文献的 28 个项目，评估 HBM 的不同结构
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12周
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营养素养
大体时间：12周
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研究人员基于健康素养理论模型（Sørensen 等人，2012 年）开发了一种与透析相关的营养相关健康素养，并在 HD 患者中进行了验证，S-CVI/AVE 测量的内容效度为 0.96，结构效度为通过 0.589 的平均方差提取 (AVE) 以及 0.877 的综合可靠性（未发表的数据）进行测量。
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12周
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营养状况
大体时间：12周
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研究人员将在 2 个时间点收集人体测量数据，即基线 (V0) 和研究终点 (V2)。
营养不良炎症评分 (MIS) 将用于评估患者的营养状况（Kalantar-Zadeh、Kopple、Block & Humphreys，2001）。
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12周
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饮食知识
大体时间：12周
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肾脏疾病相关饮食知识问卷是根据马来西亚 CKD MNT 指南（MDA，2005）修改自（Durose 等人，2004），该指南采纳自 K-DOQI 指南（NKF 2000；NKF 2003）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr]、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr]、Universiti Putra Malaysia
- 首席研究员：Lim Jun Hao, Dietitian、Universiti Putra Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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