Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en evaluatie van een nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app

26 januari 2023 bijgewerkt door: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Validatie en evaluatie van een nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app voor het verbeteren van de therapietrouw van patiënten met chronische nierziekte (CKD)

Er zal een 12 weken durende, prospectieve, multicenter, open-label pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële klinische werkzaamheid te bepalen van een nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app onder CKD-populaties in verschillende stadia in Maleisië. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel (i) interventiegroep (mobiele dieet-app) of (ii) controlegroep (dieetbegeleiding met behulp van conventioneel pamflet).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel: evalueren van een nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app voor het verbeteren van de therapietrouw van patiënten met een chronische nierziekte.

Specifieke doelen:

  1. Valideren van de nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app voor patiënten met chronische nierziekte.
  2. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app bij patiënten met chronische nierziekte.
  3. Om de voorlopige werkzaamheid van de nieuw ontwikkelde mobiele dieet-app te evalueren bij het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met chronische nierziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Telefoonnummer: +603 8947 2561
  • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Hospital Serdang
        • Contact:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefoonnummer: +603 8947 2561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerde CKD / eGFR < 60 ml/min/1.73m2 gedurende ≥ 3 maanden (alleen van toepassing op predialysepatiënten.
  2. Minstens 3 maanden onderhoudsdialyse ondergaan (alleen van toepassing op dialysepatiënten)
  3. In bezit van smartphone en bereid om gezondheidsapp te gebruiken
  4. Alert en georiënteerd
  5. Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de smartphone-app te gebruiken (bijv. vanwege zichtproblemen)
  2. Moeilijk te voldoen aan thuisbewaking (bijv. lijdt aan angst of depressie)
  3. Weigeren zich aan het dieetvoorschrift te houden
  4. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
  5. Patiënten die in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
  6. Planning voor niertransplantatie gedurende de duur van de studie.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van de studie.
  8. Deelnemers die voedingsondersteuning krijgen (d.w.z. enterale en intraveneuze route).
  9. Deelnemers die momenteel een actieve behandeling voor kanker krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Counseling + nierdieet-app
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen een geïndividualiseerd dieetadvies van de onderzoeker, ondersteund door de nieuw ontwikkelde nierdieet-app voor educatieve doeleinden en als hulpmiddel om de therapietrouw van CKD-patiënten te verbeteren
Ander: Advisering
Proefpersonen in beide armen krijgen geïndividualiseerde diëtetische begeleiding als de standaard diëtetische zorg in Maleisië
Ander: Nier Dieet App
Geïndividualiseerde dieetadvisering ondersteund met een nieuw ontwikkelde nierdieet-app voor educatieve doeleinden en hulpmiddel om de therapietrouw van CKD-patiënten te verbeteren. Voorafgaand aan de start van de interventie krijgen de proefpersonen een training over het gebruik van de app. De proefpersonen worden getraind in het gebruik van het startscherm, pictogrammen, feedbackschermen, het proces van het invoeren van voedings- en vochtinnamegegevens en het selecteren van portiegroottes. Proefpersonen worden als bekwame gebruikers beschouwd wanneer ze de in de afgelopen 24 uur gegeten voedingsmiddelen en dranken met de juiste portiegrootte correct konden registreren en de gegevens met succes konden opslaan.
Andere namen:
  • MijnNutriKidney
Placebo-vergelijker: Counseling + gedrukt voedingspamflet
Geïndividualiseerde dieetadvisering ondersteund door een gedrukt voedingspamflet opgesteld door het Ministerie van Volksgezondheid, Maleisië
Ander: Advisering
Proefpersonen in beide armen krijgen geïndividualiseerde diëtetische begeleiding als de standaard diëtetische zorg in Maleisië
Ander: Gedrukt voedingspamflet

Na de counselingsessie zal een gestandaardiseerd pamflet over niervoeding worden gegeven, opgesteld door diëtisten van Universiti Putra Malaysia en Hospital Serdang, ter voorlichting van de patiënt.

Aangezien de mobiele applicatie bedoeld is voor patiënteneducatie en zelfcontrole (voedingsdagboek), en dus om de vergelijkbaarheid tussen interventie- en controlegroepen te waarborgen, zullen de patiënten in de controlegroep worden getraind om hun inname via de voeding handmatig vast te leggen met behulp van de aanbevolen aanpak 3-daagse dieetrecords. Voedingsfeedback of adviezen over de voedingsgegevens zullen aan de deelnemers worden gegeven tijdens vervolgsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 3 maanden
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt geregistreerd in ml/min/1,73 m2.
3 maanden
Serum Nierfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden

Routinematig verzamelde biochemische resultaten uit de medische dossiers van de patiënten:

- ureum, natrium, chloride, kalium en creatinine worden gemeten in mmol/L
3 maanden
Serumhemoglobine A1C-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Routinematig verzamelde biochemische resultaten uit de medische dossiers van de patiënten voor HbA1C (%)
3 maanden
Serum bloedsuikerprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
Routinematig verzamelde biochemische resultaten uit de medische dossiers van de patiënt en bloedsuiker (mmol/L) zullen ook worden geregistreerd als de patiënt zelf de bloedglucose thuis had gecontroleerd
2 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 12 weken
Routinematig verzamelde urine-analyse om urine-albumine (mg) te meten als er albumine of eiwit aanwezig is
12 weken
Dieet geschiedenis
Tijdsspanne: 6 weken
Driedaagse dieetrecords (3DDR): 2 dagen weekdagen + 1 weekend / dialyse- en niet-dialysedag. Gemeten eenheid is in kilocalorieën (kcal)/dag
6 weken
Dieettrouw
Tijdsspanne: 6 weken

End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ):

- gevalideerde vragenlijsten die bestaan ​​uit 4 subschalen met betrekking tot dialyse, medicatie, dieet- en vloeistoftherapie. Patiënten moeten hun vocht- en dieettrouw beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die bestaat uit 0% (geen van de tijd) tot 100% (altijd).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de app: interview
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid van de app wordt gemeten aan de hand van het app-gebruik. Studiedeelnemers zullen worden geïnterviewd over app-gebruik in termen van frequentie (bijv. gemiddeld aantal dagen gebruik in een week) en omvang van het gebruik (bijv. hoeveel tijd er op een dag aan de app is besteed). De interventie (mobiele dieet-app) wordt als haalbaar beschouwd als de proefpersoon de app meer dan 50% van de onderzoeksduur heeft gebruikt, wat 42 dagen (6 weken) is.
12 weken
Aanvaardbaarheid: Gebruikersacceptatietest (UAT)
Tijdsspanne: 12 weken
De acceptatie van de app wordt gemeten met behulp van de gebruikersacceptatietest (UAT). Het bestond uit 11 items en elk item werd gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 3 = neutraal en 5 = helemaal mee eens).
12 weken
Gebruikerstevredenheid: Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
De evaluatievragenlijst omvatte 7 items die werden geëvalueerd met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens, 3 = neutraal en 5 = helemaal mee eens) over de samenstelling van de app, het ontwerp en de lay-out van de app en de algehele tevredenheid.
12 weken
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
Een reeks zelfontwikkelde items zal worden gebruikt om de percepties van de patiënt over het volgen van een dieet te beoordelen op basis van HBM-constructies. Inhoudsvaliditeit is gedaan door 3 experts met de gerapporteerde S-CVI/UA van 0,93. Dit deel bestond uit 28 items die waren ontleend aan beschikbare literatuur, waarin verschillende constructies van HBM werden beoordeeld
12 weken
Voedingsgeletterdheid
Tijdsspanne: 12 weken
Een dialyse-specifieke voedingsgerelateerde gezondheidsvaardigheden is ontwikkeld op basis van het theoriemodel voor gezondheidsvaardigheden (Sørensen et al., 2012) door de onderzoekers en gevalideerd onder ZvH-patiënten met een inhoudsvaliditeit gemeten door S-CVI/AVE van 0,96 en constructvaliditeit gemeten aan de hand van het gemiddelde variantie-extract (AVE) van 0,589 en de samengestelde betrouwbaarheid van 0,877 (niet-gepubliceerde gegevens).
12 weken
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Antropometrische gegevens zullen door onderzoekers worden verzameld op 2 tijdstippen, basislijn (V0) en studie-eindpunt (V2). Malnutrition Inflammation Score (MIS) zal worden gebruikt om de voedingsstatus van de patiënt te beoordelen (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 weken
Dieet kennis
Tijdsspanne: 12 weken
De kennisvragenlijst over nierziekte is gewijzigd van (Durose et al., 2004) op basis van de Maleisische MNT-richtlijnen voor CKD (MDA, 2005) die zijn overgenomen van de K-DOQI-richtlijnen (NKF 2000; NKF 2003).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-19-3569-50972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren