- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336033
Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás érvényesítése és értékelése
Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás validálása és értékelése a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek étrendkövetésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél: Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek étrend-betartásának fokozása érdekében.
Konkrét célok:
- Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás hitelesítése krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára.
- Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében.
- Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás előzetes hatékonyságának értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek étrend-követésének javításában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonszám: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
- Toborzás
- Hospital Serdang
-
Kapcsolatba lépni:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonszám: +603 8947 2561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált CKD / eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 ≥ 3 hónapig (csak a dialízis előtti betegekre vonatkozik).
- Legalább 3 hónapig fenntartó dialízisen esett át (csak dializált betegekre vonatkozik)
- Okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó használni az egészségügyi alkalmazást
- Figyelmes és tájékozott
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja használni az okostelefonos alkalmazást (pl. látásproblémák miatt)
- Nehezen teljesíthető az otthoni felügyelet (pl. szorongásban vagy depresszióban szenved)
- Megtagadni az étrendi előírások betartását
- Azok a betegek, akik egyidejűleg más vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban.
- Veseátültetés tervezése a vizsgálat időtartama alatt.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Táplálkozási támogatásban részesülő résztvevők (pl. enterális és intravénás út).
- Azok a résztvevők, akik jelenleg aktív rákkezelésben részesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanácsadás + vese diéta alkalmazás
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok egyénre szabott dietetikai tanácsadást kapnak a kutatótól, az újonnan kifejlesztett vese diéta alkalmazással, oktatási céllal és segítő eszközzel a CKD-betegek étrend-betartásának javítására.
|
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában
Az egyénre szabott dietetikai tanácsadást egy újonnan kifejlesztett vese diéta alkalmazás segíti oktatási céllal, és segíti a CKD-betegek étrend-betartásának javítását.
A beavatkozás megkezdése előtt az alkalmazás használatára vonatkozó képzést biztosítanak az alanyoknak.
Az alanyok képzést kapnak a kezdőképernyő használatáról, az ikonokról, a visszajelzési képernyőkről, a táplálkozási és folyadékbeviteli adatok bevitelének folyamatáról, valamint az adagméretek kiválasztásáról.
Az alanyok akkor minősülnek hozzáértő felhasználónak, ha az elmúlt 24 órában helyesen tudták rögzíteni az elfogyasztott, megfelelő adag méretű ételeket és italokat, és sikeresen elmentették az adatokat.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Tanácsadás + Nyomtatott táplálkozási füzet
Személyre szabott dietetikai tanácsadás a malajziai Egészségügyi Minisztérium által készített nyomtatott táplálkozási brosúrával
|
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában
A tanácsadás után egy szabványosított vesetáplálkozási brosúrát adnak át, amelyet az Universiti Putra Malaysia és a Kórház Serdang dietetikusai készítettek a betegek oktatása céljából. Mivel a mobilalkalmazást a betegek oktatására és önellenőrzésére (étkezési napló) szánják, így biztosítva az intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlíthatóságát, a kontrollcsoportba tartozó betegeket felkészítik arra, hogy az ajánlott módszerrel manuálisan rögzítsék étrendjüket. 3 napos diéta rekordok. Táplálkozási visszajelzést vagy tanácsokat kapnak a résztvevők az étrendi feljegyzésekről a nyomon követési ülések során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 3 hónap
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) mL/perc/1,73 m2 egységben kerül rögzítésre.
|
3 hónap
|
Szérum vesefunkció teszt
Időkeret: 3 hónap
|
Rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket a betegek egészségügyi feljegyzéseiből: - a karbamidot, nátriumot, kloridot, káliumot és kreatinint mmol/l-ben mérik |
3 hónap
|
Szérum hemoglobin A1C teszt
Időkeret: 3 hónap
|
Rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket a betegek egészségügyi feljegyzéseiből HbA1C-re (%)
|
3 hónap
|
Szérum vércukor profil
Időkeret: 2 hét
|
A betegek kórlapjaiból rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket és a vércukorszintet (mmol/L) is rögzítjük, ha a beteg otthon végezte el a vércukorszint önellenőrzését.
|
2 hét
|
Albuminuria
Időkeret: 12 hét
|
Rutinszerűen összegyűjtött vizelet analízis a vizelet albumin (mg) mérésére, ha albumin vagy fehérje van jelen
|
12 hét
|
Táplálkozástörténet
Időkeret: 6 hét
|
Háromnapos diéta rekordok (3DDR): 2 nap hétköznap + 1 hétvége / dialízis és nem dialízis nap.
A mért egység kilokalóriában (kcal)/nap
|
6 hét
|
Diéta betartása
Időkeret: 6 hét
|
End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ): - validált kérdőívek, amelyek 4 alskálából állnak a dialízis, a gyógyszeres kezelés, a diéta és a folyadék betartására vonatkozóan. A betegeknek értékelniük kell folyadékfogyasztásukat és étrendjük betartását egy numerikus skálán, amely 0%-tól (egyszer sem) 100%-ig (mindig) áll. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazás megvalósíthatósága: interjú
Időkeret: 12 hét
|
Az alkalmazás megvalósíthatóságát az alkalmazáshasználat méri.
A vizsgálatban résztvevőkkel interjút készítenek az alkalmazáshasználat gyakorisága (például átlagosan hány nap egy hét alatt) és használatának mértéke (pl.
mennyi időt töltött az alkalmazással egy nap).
A beavatkozás (mobil diétás alkalmazás) akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az alany a vizsgálat időtartamának több mint 50%-ában használta az alkalmazást, ami 42 nap (6 hét).
|
12 hét
|
Elfogadhatóság: Felhasználói elfogadási teszt (UAT)
Időkeret: 12 hét
|
Az alkalmazás elfogadhatóságát a felhasználói elfogadási teszt (UAT) segítségével mérjük.
11 elemből állt, és mindegyik elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (1 = egyáltalán nem értek egyet, 3 = semleges és 5 = teljes mértékben egyetértek).
|
12 hét
|
Felhasználói elégedettség: Likert skála
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelő kérdőív 7 elemet tartalmazott, amelyeket ötfokozatú Likert-skála segítségével értékeltek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 3 = semleges és 5 = teljes mértékben egyetértek) az alkalmazás összetételéről, az alkalmazás kialakításáról és elrendezéséről, valamint az általános elégedettségről.
|
12 hét
|
Egészségügyi Viselkedés
Időkeret: 12 hét
|
Saját fejlesztésű elemekből álló készletet fogunk használni annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az étrend betartását a HBM konstrukciók alapján.
A tartalom érvényességét 3 szakértő végezte el a bejelentett S-CVI/UA 0,93 értékkel.
Ez a rész 28 tételből állt, amelyek a rendelkezésre álló irodalomból származnak, és a HBM különböző konstrukcióit értékelték
|
12 hét
|
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók az egészségműveltség elméleti modellje alapján (Sørensen et al., 2012) dolgoztak ki egy dialízis-specifikus táplálkozással kapcsolatos egészségismeretet, amelyet HD-betegek körében validáltak 0,96-os S-CVI/AVE-val mért tartalomval és a konstrukció validitásával. az átlagos varianciakivonat (AVE) 0,589, valamint az összetett megbízhatóság 0,877 (nem publikált adatok).
|
12 hét
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hét
|
Az antropometriai adatokat a kutatók 2 időpontban, alapvonalon (V0) és vizsgálati végponton (V2) fogják gyűjteni.
Az alultápláltság gyulladásos pontszáma (MIS) a páciens tápláltsági állapotának felmérésére szolgál (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
|
12 hét
|
Diétás ismeretek
Időkeret: 12 hét
|
A vesebetegséggel kapcsolatos táplálkozási ismeretek kérdőívét (Durose et al., 2004) módosítottuk a malajziai MNT irányelvek CKD-re (MDA, 2005) alapján, amelyet a K-DOQI irányelvekből (NKF 2000; NKF 2003) vettek át.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Kutatásvezető: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
- Kutatásvezető: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmad, G., Leong, G. B., Ngo, L. Y., Meng, O. L., & Guat, L. D. (2016). 24th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2016. National Renal Registry Malaysia
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Chan YM, Zalilah MS, Hii SZ. Determinants of compliance behaviours among patients undergoing hemodialysis in Malaysia. PLoS One. 2012;7(8):e41362. doi: 10.1371/journal.pone.0041362. Epub 2012 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-19-3569-50972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó