Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás érvényesítése és értékelése

2023. január 26. frissítette: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás validálása és értékelése a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek étrendkövetésének javítására

Egy 12 hetes, prospektív, többközpontú, nyílt kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és lehetséges klinikai hatékonyságának meghatározására a CKD-populációk körében Malajziában különböző szakaszokban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (i) intervenciós csoportba (mobil diétás alkalmazás) vagy (ii) kontrollcsoportba (diétás tanácsadás hagyományos brosúra segítségével).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános cél: Egy újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek étrend-betartásának fokozása érdekében.

Konkrét célok:

  1. Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás hitelesítése krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára.
  2. Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében.
  3. Az újonnan kifejlesztett mobil diétás alkalmazás előzetes hatékonyságának értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek étrend-követésének javításában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Telefonszám: +603 8947 2561
  • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Toborzás
        • Hospital Serdang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefonszám: +603 8947 2561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag diagnosztizált CKD / eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 ≥ 3 hónapig (csak a dialízis előtti betegekre vonatkozik).
  2. Legalább 3 hónapig fenntartó dialízisen esett át (csak dializált betegekre vonatkozik)
  3. Okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó használni az egészségügyi alkalmazást
  4. Figyelmes és tájékozott
  5. Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja használni az okostelefonos alkalmazást (pl. látásproblémák miatt)
  2. Nehezen teljesíthető az otthoni felügyelet (pl. szorongásban vagy depresszióban szenved)
  3. Megtagadni az étrendi előírások betartását
  4. Azok a betegek, akik egyidejűleg más vizsgálatban vesznek részt
  5. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban.
  6. Veseátültetés tervezése a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  8. Táplálkozási támogatásban részesülő résztvevők (pl. enterális és intravénás út).
  9. Azok a résztvevők, akik jelenleg aktív rákkezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanácsadás + vese diéta alkalmazás
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok egyénre szabott dietetikai tanácsadást kapnak a kutatótól, az újonnan kifejlesztett vese diéta alkalmazással, oktatási céllal és segítő eszközzel a CKD-betegek étrend-betartásának javítására.
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában
Az egyénre szabott dietetikai tanácsadást egy újonnan kifejlesztett vese diéta alkalmazás segíti oktatási céllal, és segíti a CKD-betegek étrend-betartásának javítását. A beavatkozás megkezdése előtt az alkalmazás használatára vonatkozó képzést biztosítanak az alanyoknak. Az alanyok képzést kapnak a kezdőképernyő használatáról, az ikonokról, a visszajelzési képernyőkről, a táplálkozási és folyadékbeviteli adatok bevitelének folyamatáról, valamint az adagméretek kiválasztásáról. Az alanyok akkor minősülnek hozzáértő felhasználónak, ha az elmúlt 24 órában helyesen tudták rögzíteni az elfogyasztott, megfelelő adag méretű ételeket és italokat, és sikeresen elmentették az adatokat.
Más nevek:
  • MyNutriKidney
Placebo Comparator: Tanácsadás + Nyomtatott táplálkozási füzet
Személyre szabott dietetikai tanácsadás a malajziai Egészségügyi Minisztérium által készített nyomtatott táplálkozási brosúrával
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában

A tanácsadás után egy szabványosított vesetáplálkozási brosúrát adnak át, amelyet az Universiti Putra Malaysia és a Kórház Serdang dietetikusai készítettek a betegek oktatása céljából.

Mivel a mobilalkalmazást a betegek oktatására és önellenőrzésére (étkezési napló) szánják, így biztosítva az intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlíthatóságát, a kontrollcsoportba tartozó betegeket felkészítik arra, hogy az ajánlott módszerrel manuálisan rögzítsék étrendjüket. 3 napos diéta rekordok. Táplálkozási visszajelzést vagy tanácsokat kapnak a résztvevők az étrendi feljegyzésekről a nyomon követési ülések során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 3 hónap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) mL/perc/1,73 m2 egységben kerül rögzítésre.
3 hónap
Szérum vesefunkció teszt
Időkeret: 3 hónap

Rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket a betegek egészségügyi feljegyzéseiből:

- a karbamidot, nátriumot, kloridot, káliumot és kreatinint mmol/l-ben mérik

3 hónap
Szérum hemoglobin A1C teszt
Időkeret: 3 hónap
Rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket a betegek egészségügyi feljegyzéseiből HbA1C-re (%)
3 hónap
Szérum vércukor profil
Időkeret: 2 hét
A betegek kórlapjaiból rutinszerűen gyűjtött biokémiai eredményeket és a vércukorszintet (mmol/L) is rögzítjük, ha a beteg otthon végezte el a vércukorszint önellenőrzését.
2 hét
Albuminuria
Időkeret: 12 hét
Rutinszerűen összegyűjtött vizelet analízis a vizelet albumin (mg) mérésére, ha albumin vagy fehérje van jelen
12 hét
Táplálkozástörténet
Időkeret: 6 hét
Háromnapos diéta rekordok (3DDR): 2 nap hétköznap + 1 hétvége / dialízis és nem dialízis nap. A mért egység kilokalóriában (kcal)/nap
6 hét
Diéta betartása
Időkeret: 6 hét

End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ):

- validált kérdőívek, amelyek 4 alskálából állnak a dialízis, a gyógyszeres kezelés, a diéta és a folyadék betartására vonatkozóan. A betegeknek értékelniük kell folyadékfogyasztásukat és étrendjük betartását egy numerikus skálán, amely 0%-tól (egyszer sem) 100%-ig (mindig) áll.

6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás megvalósíthatósága: interjú
Időkeret: 12 hét
Az alkalmazás megvalósíthatóságát az alkalmazáshasználat méri. A vizsgálatban résztvevőkkel interjút készítenek az alkalmazáshasználat gyakorisága (például átlagosan hány nap egy hét alatt) és használatának mértéke (pl. mennyi időt töltött az alkalmazással egy nap). A beavatkozás (mobil diétás alkalmazás) akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az alany a vizsgálat időtartamának több mint 50%-ában használta az alkalmazást, ami 42 nap (6 hét).
12 hét
Elfogadhatóság: Felhasználói elfogadási teszt (UAT)
Időkeret: 12 hét
Az alkalmazás elfogadhatóságát a felhasználói elfogadási teszt (UAT) segítségével mérjük. 11 elemből állt, és mindegyik elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelték (1 = egyáltalán nem értek egyet, 3 = semleges és 5 = teljes mértékben egyetértek).
12 hét
Felhasználói elégedettség: Likert skála
Időkeret: 12 hét
Az értékelő kérdőív 7 elemet tartalmazott, amelyeket ötfokozatú Likert-skála segítségével értékeltek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 3 = semleges és 5 = teljes mértékben egyetértek) az alkalmazás összetételéről, az alkalmazás kialakításáról és elrendezéséről, valamint az általános elégedettségről.
12 hét
Egészségügyi Viselkedés
Időkeret: 12 hét
Saját fejlesztésű elemekből álló készletet fogunk használni annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az étrend betartását a HBM konstrukciók alapján. A tartalom érvényességét 3 szakértő végezte el a bejelentett S-CVI/UA 0,93 értékkel. Ez a rész 28 tételből állt, amelyek a rendelkezésre álló irodalomból származnak, és a HBM különböző konstrukcióit értékelték
12 hét
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: 12 hét
A kutatók az egészségműveltség elméleti modellje alapján (Sørensen et al., 2012) dolgoztak ki egy dialízis-specifikus táplálkozással kapcsolatos egészségismeretet, amelyet HD-betegek körében validáltak 0,96-os S-CVI/AVE-val mért tartalomval és a konstrukció validitásával. az átlagos varianciakivonat (AVE) 0,589, valamint az összetett megbízhatóság 0,877 (nem publikált adatok).
12 hét
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hét
Az antropometriai adatokat a kutatók 2 időpontban, alapvonalon (V0) és vizsgálati végponton (V2) fogják gyűjteni. Az alultápláltság gyulladásos pontszáma (MIS) a páciens tápláltsági állapotának felmérésére szolgál (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 hét
Diétás ismeretek
Időkeret: 12 hét
A vesebetegséggel kapcsolatos táplálkozási ismeretek kérdőívét (Durose et al., 2004) módosítottuk a malajziai MNT irányelvek CKD-re (MDA, 2005) alapján, amelyet a K-DOQI irányelvekből (NKF 2000; NKF 2003) vettek át.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Kutatásvezető: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-19-3569-50972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tanácsadás

3
Iratkozz fel