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Convalida e valutazione di un'app per la dieta mobile di nuova concezione

26 gennaio 2023 aggiornato da: Jazlina binti Syahrul, Universiti Putra Malaysia

Convalida e valutazione di un'app dietetica mobile di nuova concezione per migliorare l'aderenza dietetica per i pazienti con malattia renale cronica (CKD)

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane, prospettico, multicentrico, in aperto per determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia clinica di un'app dietetica mobile di nuova concezione tra le popolazioni CKD in diverse fasi in Malesia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (i) gruppo di intervento (app per la dieta mobile) o (ii) gruppo di controllo (consulenza dietetica utilizzando un opuscolo convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: valutare un'app dietetica mobile di nuova concezione per migliorare l'aderenza alla dieta per i pazienti con malattia renale cronica.

Obiettivi specifici:

  1. Per convalidare l'app dietetica mobile di nuova concezione per i pazienti con malattia renale cronica.
  2. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di questa app dietetica mobile di nuova concezione tra i pazienti con malattia renale cronica.
  3. Valutare l'efficacia preliminare dell'app per la dieta mobile di nuova concezione nel migliorare l'aderenza alla dieta nei pazienti con malattia renale cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
  • Numero di telefono: +603 8947 2561
  • Email: fadhsara@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Hospital Serdang
        • Contatto:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Numero di telefono: +603 8947 2561
          • Email: fadhsara@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CKD/eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 diagnosticati clinicamente per ≥ 3 mesi (applicabile solo ai pazienti in pre-dialisi.
  2. Sottoposto a dialisi di mantenimento per almeno 3 mesi (applicabile solo ai pazienti in dialisi)
  3. Possiede uno smartphone ed è disposto a utilizzare l'app per la salute
  4. Vigile e orientato
  5. Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di utilizzare l'app per smartphone (ad es. a causa di problemi di vista)
  2. Difficoltà a rispettare il monitoraggio domestico (ad es. soffre di ansia o depressione)
  3. Rifiutare di rispettare le prescrizioni dietetiche
  4. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi
  5. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti l'arruolamento.
  6. Pianificazione del trapianto di rene durante la durata dello studio.
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  8. I partecipanti che ricevono supporto nutrizionale (ad es. via enterale ed endovenosa).
  9. Partecipanti che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di consulenza + Dieta renale
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata dal ricercatore aiutato dall'app di dieta renale di nuova concezione a scopo educativo e strumento di aiuto per migliorare l'aderenza dietetica tra i pazienti con CKD
Altro: Consulenza
I soggetti in entrambe le braccia riceveranno consulenza dietetica personalizzata come cura dietetica standard in Malesia
Altro: App per la dieta renale
Consulenza dietetica personalizzata aiutata da un'app per la dieta renale di nuova concezione a scopo educativo e strumento di aiuto per migliorare l'aderenza alla dieta tra i pazienti con CKD. La formazione sull'uso dell'app sarà fornita ai soggetti prima dell'inizio dell'intervento. I soggetti verranno formati sull'uso della schermata iniziale, delle icone, delle schermate di feedback, del processo di inserimento dei dati dietetici e sull'assunzione di liquidi e della selezione delle dimensioni delle porzioni. I soggetti sono considerati utenti competenti quando sono in grado di registrare correttamente gli alimenti e le bevande con la porzione corretta consumata nelle ultime 24 ore e salvare correttamente i dati.
Altri nomi:
  • MyNutriKidney
Comparatore placebo: Consulenza + opuscolo nutrizionale stampato
Consulenza dietetica personalizzata assistita da opuscolo nutrizionale stampato preparato dal Ministero della Salute, Malesia
Altro: Consulenza
I soggetti in entrambe le braccia riceveranno consulenza dietetica personalizzata come cura dietetica standard in Malesia
Altro: Opuscolo nutrizionale stampato

Dopo la sessione di consulenza, verrà fornito un opuscolo standardizzato sulla nutrizione renale preparato dai dietisti dell'Università Putra Malaysia e dell'Ospedale Serdang a scopo educativo del paziente.

Poiché l'applicazione mobile è destinata all'educazione del paziente e all'automonitoraggio (diario alimentare), e quindi, per garantire la comparabilità tra i gruppi di intervento e di controllo, i pazienti nel gruppo di controllo saranno addestrati a registrare manualmente le loro assunzioni dietetiche utilizzando l'approccio raccomandato Record di dieta di 3 giorni. Feedback nutrizionali o consigli sui registri dietetici saranno forniti ai partecipanti durante le sessioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) verrà registrata in mL/min/1,73 m2.
3 mesi
Test di funzionalità renale nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi

Risultati biochimici raccolti di routine dalle cartelle cliniche dei pazienti:

- urea, sodio, cloruro, potassio e creatinina saranno misurati in mmol/L
3 mesi
Test dell'emoglobina sierica A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati biochimici raccolti di routine dalle cartelle cliniche dei pazienti per HbA1C (%)
3 mesi
Profilo sierico della glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno registrati anche i risultati biochimici raccolti di routine dalle cartelle cliniche dei pazienti e la glicemia (mmol/L) se il paziente ha eseguito l'automonitoraggio della glicemia a casa
2 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi delle urine raccolte di routine per misurare l'albumina delle urine (mg) se c'è presenza di albumina o proteine
12 settimane
Storia dietetica
Lasso di tempo: 6 settimane
Registri dietetici di tre giorni (3DDR): 2 giorni feriali + 1 fine settimana / giorno di dialisi e non dialisi. L'unità misurata è in chilocalorie (kcal)/giorno
6 settimane
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: 6 settimane

Questionario sull'aderenza alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ):

- questionari convalidati che consistono in 4 sottoscale relative a dialisi, farmaci, aderenze dietetiche e fluide. I pazienti dovranno valutare la loro aderenza ai fluidi e alla dieta su una scala di valutazione numerica composta da 0% (nessuna volta) a 100% (sempre).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'app: colloquio
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità dell'app sarà misurata dall'utilizzo dell'app. I partecipanti allo studio saranno intervistati per l'utilizzo dell'app in termini di frequenza (ad es. in media quanti giorni di utilizzo in una settimana) e portata del suo utilizzo (ad es. quanto tempo ha trascorso sull'app in un giorno). L'intervento (app mobile per la dieta) è considerato fattibile se il soggetto ha utilizzato l'app per più del 50% della durata dello studio, che è di 42 giorni (6 settimane).
12 settimane
Accettabilità: test di accettazione utente (UAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dell'app verrà misurata utilizzando il test di accettazione utente (UAT). Consisteva in 11 item e ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 3 = Neutrale e 5 = Fortemente d'accordo).
12 settimane
Soddisfazione degli utenti: scala Likert
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario di valutazione comprendeva 7 item valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti (1 = Fortemente in disaccordo, 3 = Neutrale e 5 = Fortemente d'accordo) sulla composizione dell'app, sul design e sul layout dell'app e sulla soddisfazione generale.
12 settimane
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata una serie di elementi auto-sviluppati per valutare le percezioni del paziente sull'aderenza alla dieta sulla base dei costrutti HBM. La validità del contenuto è stata effettuata da 3 esperti con l'S-CVI/UA riportato di 0,93. Questa parte consisteva in 28 voci derivate dalla letteratura disponibile, che valutavano diversi costrutti di HBM
12 settimane
Alfabetizzazione nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Un'alfabetizzazione sanitaria correlata alla dialisi specifica per la dialisi è stata sviluppata sulla base del modello di teoria dell'alfabetizzazione sanitaria (Sørensen et al., 2012) dai ricercatori e convalidata tra i pazienti con MH con la validità del contenuto misurata da S-CVI/AVE di 0,96 e validità di costrutto misurato dall'estratto della varianza media (AVE) di 0,589 e dall'affidabilità composita di 0,877 (dati non pubblicati).
12 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati antropometrici saranno raccolti dai ricercatori in 2 punti temporali, basale (V0) e punto finale dello studio (V2). Il punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS) verrà utilizzato per valutare lo stato nutrizionale del paziente (Kalantar-Zadeh, Kopple, Block & Humphreys, 2001).
12 settimane
Conoscenza dietetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla conoscenza dietetica correlata alla malattia renale è stato modificato da (Durose et al., 2004) basato sulle linee guida MNT malesi per CKD, (MDA, 2005) che è stato adottato dalle linee guida K-DOQI (NKF 2000; NKF 2003).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Lecturer[Dr], Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Lim Jun Hao, Dietitian, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3569-50972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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