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思春期特発性脊柱側弯症の鎮痛剤としての超音波ガイド下両側レトロラミナブロック

2024年4月12日 更新者:Amany Faheem、Tanta University
脊柱側弯症は、脊椎の構造的な三次元変形です。 脊柱側弯症は、機能的な制限と美容上の問題を伴う椎骨の横方向の湾曲と回転を特徴とし、すべての脊柱側弯症の 75% から 80% を占める特発性脊柱側弯症であり、すべてのタイプの中で最も一般的です。 (1, 2) 外科的治療は、変形が進行的に悪化し、ブレース治療で積極的に矯正できない場合、重度の脊椎変形を矯正する効果的な方法です。 脊椎矯正手術は、最も侵襲的な外科手術の 1 つであり、通常、中程度から重度のレベルの術後の痛みが生じます。 (3) 激しい痛みは、構造物の脱落、器具の破損、追加の修正手順を必要とするインプラントの緩みなどのインプラントの合併症を引き起こす可能性があります。これらの状態は、術後の結果に悪影響を及ぼします。(4) ここ数年で、疼痛は、手術後の結果と生活の質の指標を評価するための重要な指標になりました。 手術後の効果的な鎮痛は、患者の予後を改善する可能性があります.(5) 後層ブロックは、最近報告された超音波誘導技術であり、局所麻酔薬が胸椎弓板の後面と上にある横棘筋の間の筋膜面に注入されます。 (2) 利用可能なエビデンスは、レトロラミナブロックがオピオイドの必要量を減らし、幅広い臨床環境での痛みの経験を改善するのに効果的であることを示しています。 それらは、他の全身性鎮痛薬と併用するマルチモーダル鎮痛の一部として使用するのが最適です。

調査の概要

詳細な説明

-術前:患者の評価は、適切な病歴聴取、臨床検査、および日常的な検査室調査を通じて実施され、患者は、痛みの強さの評価に使用される数値評価尺度(NRS 0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み)を使用するように訓練されます。 .

患者は、固体の場合は 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間絶食することができます。 研究の前に、すべての患者はインタビューを受け、ウェイクアップテスト手順について説明を受けます。 彼らは、目を開け、指を動かし(麻酔科医の手を握る)、つま先を動かし、最後に特定の色を覚えるように求められることを知らされます.

-術中: 手術室に到着すると、20 G 末梢 IV カニューレが挿入されます。 心電図(ECG)、非侵襲的平均動脈血圧(MAP)、および末梢酸素飽和度が添付され、ベースラインデータが監視および文書化されます。 鎮静は、ミダゾラム 0.02 mg/kg の形で静脈内投与され、赤字の計算と維持の計算に従って IV 液体が投与されます。

前酸素化の後、IV プロポフォール 2 mg/kg およびフェンタニル 2 μg/kg による麻酔を鎮痛のために投与し、気管内挿管を容易にするためにシスアトラクリウム 0.5 mg/kg を静脈内投与します。

中心静脈カテーテルが挿入され、CVP のモニタリングのために取り付けられます。 また、エントロピーは患者の額に接続され、40-60 の間で維持されます。

44人の患者が2つの等しいグループに均等に分割されます(各グループで22人の患者) グループ1:腹臥位で麻酔を導入した後、T4およびT10で偽の両側バイレベル超音波誘導レトロラミナブロックを受けます。

グループ 2: 腹臥位で麻酔を導入した後、T4 および T10 で実際の両側バイレベル超音波誘導後層ブロックを受け取ります。 注入全体で使用される必要な総量は、アドレナリン 2.5 2 μg/ml を含む 3mg/kg のブピバカインを含む 40 ml になります。 合計 40 ml のボリュームは、各注射の 10 ml に分割されます。

麻酔の維持は 50 : 50 % O2 to air およびセボフルラン 2% であり、cisatracurium は 0.1 mg/kg の用量で 30 分ごとに増加します。 エントロピーが手術中および起床試験の30分前に60を超えて増加する場合、増分フェンタニル1μg/kgの形で静脈鎮痛。

ウェイクアップテスト: 麻酔を継続する前に、覚えておくべき色が患者に与えられます。 ウェイクアップ テストを終了した後、3 mg/kg のプロポフォールと 0.1 mg/kg のシスアトラクリウムを使用して麻酔を導入しますが、麻酔は前述のように維持されます。

手術の最後に、吸入麻酔薬がオフになり、残りの神経筋ブロックがネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.01 mg/kg で逆転され、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。

術後のマルチモーダル鎮痛: パラセタモール 10 mg/kg を 6 時間ごとに、静脈内ジクロフェナク 1.5 mg/kg を 8 時間ごとに定期的に受け取ります。

すべての観察は、研究グループを知らされていない単一の研究者によって行われます。

- すべてのグループで、以下が測定されます: -

  1. 人口統計データ。
  2. レスキュー鎮痛の初回投与の時間 (0.1 mg/kg の用量のモルヒネ)。
  3. 術後のモルヒネ消費量の総量。
  4. レスキュー鎮痛を受けた患者数。
  5. (0 = 痛みなし) から (10 = 耐えられない痛み) までの範囲の痛みの数値評価尺度 (NRS)。 スコアが >3 の場合、NRS が 3 以下に減少するまで、モルヒネ 0.1 mg/kg の形で鎮痛が必要になります。 NRS は、手術後 2、4、8、12、18、24 時間後に回復ユニットに到着した時点で、研究グループを知らされていない麻酔科医によって評価され、記録されます。
  6. フェンタニルの術中消費量の総量。
  7. ウェイクアップ プロファイル: 術中のウェイクアップ テストに対する外科医の要求により、セボフルランの投与は中止されます。 (覚醒の質、自発呼吸の回復、コマンドで目を開ける能力、および手足を動かす能力)および術後記憶喪失。 患者は、起床試験中、少なくとも 15 秒ごとに繰り返し、目を開けて手足を動かすように求められます。 麻酔の中断から自発呼吸の開始までの経過時間(T1)、自発呼吸の回復からコマンドによる開眼までの経過時間(T2)、および開眼から手足の動きまでの経過時間(T3)が記録されます。ストップウォッチを使用して数秒。 ウェイクアップ テストの品質は、3 段階のランク スケール (7) で評価されます。
  8. 初めての術後動員。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科的矯正を受けている特発性思春期脊柱側弯症患者

除外基準:

  1. 出血性疾患(凝固障害)。
  2. 精神障害。
  3. -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
腹臥位で麻酔を導入した後、T4 および T10 で偽の両側バイレベル超音波誘導後層ブロックを受け取ります。
実験的:逆層板ブロック
腹臥位で麻酔を導入した後、T4 および T10 で実際の両側バイレベル超音波誘導後層ブロックを受け取ります。 注入全体で使用される必要な総量は、アドレナリン 2.5 2 μg/ml を含む 3mg/kg のブピバカインを含む 40 ml になります。 合計 40 ml のボリュームは、各注射の 10 ml に分割されます。
腹臥位で麻酔を導入した後、T4 および T10 で実際の両側バイレベル超音波誘導後層ブロックを受け取ります。 注入全体で使用される必要な総量は、アドレナリン 2.5 2 μg/ml を含む 3mg/kg のブピバカインを含む 40 ml になります。 合計 40 ml のボリュームは、各注射の 10 ml に分割されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:術後24時間以内
最初の鎮痛要求までの時間
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル消費
時間枠:術中
術中フェンタニル消費
術中
術後のモルヒネ消費
時間枠:術後24時間以内
術後のモルヒネ消費
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • retrolaminar block

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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