- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336111
청소년기 특발성 척추측만증 교정을 위한 진통제로서의 초음파 유도 양측 후판 차단
연구 개요
상세 설명
-수술 전: 환자에 대한 평가는 적절한 병력 청취, 임상 검사 및 일상적인 검사실 조사를 통해 수행되며 환자는 통증 강도 평가에 사용되는 수치 등급 척도(NRS 0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)를 사용하도록 훈련됩니다. .
환자는 고체의 경우 8시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 금식할 수 있습니다. 연구 전에 모든 환자를 면담하고 각성 테스트 절차에 대해 브리핑합니다. 그들은 눈을 뜨고, 손가락을 움직이고(마취과 의사의 손을 잡습니다), 발가락을 움직이고, 마지막으로 주어진 색상을 기억하라는 지시를 받게 됩니다.
-수술 중: 수술실에 도착하면 20G 주변 IV 캐뉼라가 삽입됩니다. 심전도(ECG), 비침습적 평균 동맥 혈압(MAP) 및 말초 산소 포화도가 첨부되고 기본 데이터가 모니터링되고 문서화됩니다. 진정제는 미다졸람 0.02mg/kg의 형태로 정맥주사하고 적자 계산과 유지 계산에 따라 액체를 정맥주사합니다.
전산소화 후 진통을 위해 IV propofol 2 mg/kg 및 fentanyl 2 μg/kg으로 마취를 시행하고 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 cisatracurium 0.5 mg/kg을 정맥주사합니다.
CVP 모니터링을 위해 중심 정맥 카테터를 삽입하고 부착합니다. 또한 내방성(enotropy)은 환자의 이마에 연결하여 40-60 사이를 유지하게 됩니다.
44명의 환자를 2개의 동일한 그룹(각 그룹당 22명의 환자)으로 동등하게 나눕니다. 그룹 1: 엎드린 자세에서 마취 유도 후 T4 및 T10에서 가짜 양측성 양측 초음파 유도 역판 블록을 받습니다.
그룹 2: 엎드린 자세에서 마취 유도 후 T4 및 T10에서 실제 양측 양측 초음파 유도 역층판 블록을 받습니다. 전체 주입에 사용되는 총 원하는 부피는 아드레날린이 2.5 2 μg/ml인 부피바카인 3mg/kg을 포함하는 40ml입니다. 총 40ml 부피는 각 주입에 대해 10ml로 나뉩니다.
마취 유지는 50: 50% O2 to air 및 sevoflurane 2% 및 cisatracurium 증량으로 0.1 mg/kg 용량으로 30분마다 이루어집니다. 엔트로피가 수술 중 및 기상 검사 30분 전에 60 이상 증가할 때 증분 펜타닐 1 ug/kg 형태의 I.V 진통제.
기상 테스트: 마취를 계속하기 전에 환자에게 기억할 색상을 제공합니다. 각성검사 종료 후 3 mg/kg propofol과 0.1 mg/kg cisatracurium을 사용하여 마취를 유도하고 앞에서 설명한 대로 마취를 유지한다.
수술이 끝나면 흡입 마취제를 끄고 잔여 신경근 차단을 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.01mg/kg으로 되돌린 다음 환자를 발관하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송합니다.
수술 후 복합 진통제: 6시간마다 파라세타몰 10mg/kg과 8시간마다 정기적으로 디클로페낙 1.5mg/kg을 정맥주사합니다.
모든 관찰은 연구 그룹에 대해 눈이 먼 단일 조사자에 의해 수행됩니다.
-모든 그룹에서 다음을 측정합니다.
- 인구 통계 데이터.
- 구조 진통제(0.1mg/kg 용량의 모르핀)의 첫 번째 투여 시간.
- 수술 후 모르핀 소비의 총 복용량.
- 구조 진통제를 받은 환자의 수.
- (0 = 통증 없음)에서 (10 = 참을 수 없는 통증) 범위의 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS). 점수가 >3이면 NRS가 ≤3으로 감소할 때까지 모르핀 0.1mg/kg 형태의 진통제가 필요합니다. NRS는 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24시간에 회복실에 도착하면 스터디 그룹을 보지 못하는 마취과 의사에 의해 평가되고 기록됩니다.
- 펜타닐의 총 복용량 수술 중 소비.
- 각성 프로필: 수술 중 각성 검사에 대한 외과의의 요청에 따라 세보플루란 투여가 중단됩니다. (각성의 질, 자발 호흡의 회복, 명령에 따라 눈을 뜰 수 있는 능력, 손과 발을 움직일 수 있는 능력) 및 수술 후 기억상실증. 각성 테스트 동안 적어도 15초마다 환자에게 눈을 뜨고 손과 발을 움직이도록 반복적으로 요청합니다. 마취 중단부터 자발 호흡 시작까지의 경과 시간(T1), 자발 호흡 복귀부터 명령에 따라 눈을 뜨기까지의 경과 시간(T2), 눈을 뜨고 나서 손과 발의 움직임까지의 경과 시간(T3)을 기록합니다. 스톱워치를 사용하는 초. 각성 테스트의 품질은 3점 척도(7)로 평가됩니다.
- 수술 후 동원의 첫 시간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- 모병
- tarek Abdel Lattif
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연락하다:
- tarek Abdel Lattif, MD
- 전화번호: 01003591332
- 이메일: dr.tarek311@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 교정을 받고 있는 특발성 청소년 척추측만증 환자
제외 기준:
- 출혈 장애(응고병증).
- 정신 장애.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
엎드린 자세에서 마취 유도 후 T4 및 T10에서 가짜 양측성 양측 초음파 유도 역판 블록을 받습니다.
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실험적: 역판 블록
엎드린 자세에서 마취 유도 후 T4 및 T10에서 실제 양측 양측 초음파 유도 역판 블록을 받습니다.
전체 주입에 사용되는 총 원하는 부피는 아드레날린이 2.5 2 μg/ml인 부피바카인 3mg/kg을 포함하는 40ml입니다.
총 40ml 부피는 각 주입에 대해 10ml로 나뉩니다.
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엎드린 자세에서 마취 유도 후 T4 및 T10에서 실제 양측 양측 초음파 유도 역판 블록을 받습니다.
전체 주입에 사용되는 총 원하는 부피는 아드레날린이 2.5 2 μg/ml인 부피바카인 3mg/kg을 포함하는 40ml입니다.
총 40ml 부피는 각 주입에 대해 10ml로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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수술 중 펜타닐 소비
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수술 중
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 모르핀 소비
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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