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超声引导双侧椎板后阻滞镇痛矫正青少年特发性脊柱侧凸

2024年4月12日 更新者:Amany Faheem、Tanta University
脊柱侧凸是脊柱的结构性三维畸形。 特发性脊柱侧凸的特征是椎骨的侧向弯曲和旋转,伴有功能限制和美容问题,占所有脊柱侧弯的 75% 至 80%,是所有类型中最常见的。 (1, 2) 当畸形进行性加重,支具治疗不能积极矫正时,手术治疗是矫正严重脊柱畸形的有效方法。 脊柱矫正手术是最具侵入性的外科手术之一,通常会导致中度至重度的术后疼痛。 (3) 剧烈疼痛可能会导致植入物并发症,例如结构移位、器械损坏和植入物松动,这需要额外的修复程序。这些情况会对术后结果产生不利影响。(4) 近年来,疼痛已成为评价术后疗效和生活质量的重要指标。 术后有效镇痛可改善患者预后。 (5) 椎板后阻滞是最近描述的超声引导技术,其中将局部麻醉剂注射到胸椎板后表面和覆盖的横棘肌之间的筋膜平面。 (2) 现有证据表明,椎板后阻滞可有效减少阿片类药物的需求,并在广泛的临床环境中改善疼痛体验。 它们最好与其他全身性镇痛药一起用作多模式镇痛的一部分

研究概览

详细说明

-术前:将通过适当的病史采集、临床检查和常规实验室调查对患者进行评估,并培训患者使用用于评估疼痛强度的数字评定量表(NRS 0 = 无痛,10 = 无法忍受的疼痛) .

允许患者禁食固体食物 8 小时和清澈液体禁食 2 小时。 在研究之前,将对所有患者进行访谈,并向他们简要介绍唤醒测试程序。 他们将被告知,他们将被要求睁开眼睛、移动手指(握住麻醉师的手)、移动脚趾,最后,记住给定的颜色。

-术中:到达手术室后,将插入 20 G 外周 IV 插管。 将附上心电图 (ECG)、无创平均动脉血压 (MAP) 和外周血氧饱和度,并监测和记录基线数据。 根据赤字计算和维持计算,以咪达唑仑 0.02 mg/kg 和静脉输液的形式静脉内给予镇静剂。

预氧合后静脉给予异丙酚2mg/kg、芬太尼2μg/kg麻醉镇痛,静脉给予顺式阿曲库铵0.5mg/kg促进气管插管。

将插入并连接中央静脉导管以监测 CVP。 此外,熵将连接在患者的额头上并保持在 40-60 之间。

将 44 名患者平均分为两个相等的组(每组 22 名患者) 第 1 组:在俯卧位麻醉诱导后,在 T4 和 T10 接受假双侧双水平超声引导的椎板后阻滞。

第2组:在俯卧位麻醉诱导后,在T4和T10接受真正的双侧双水平超声引导的椎板后阻滞。 整个注射所需的总体积为 40 毫升,含有 3 毫克/千克布比卡因和肾上腺素 2.5 2 微克/毫升。 每次注射将总 40 毫升体积分成 10 毫升。

麻醉维持将是 50:50% O2 与空气和七氟醚 2%,顺式阿曲库铵每 30 分钟递增一次,剂量为 0.1 mg/kg。 当熵在手术期间和唤醒测试前 30 分钟增加超过 60 时,以增量芬太尼 1 ug / kg 的形式进行 I.V 镇痛。

唤醒测试:在继续麻醉之前,会给患者一种颜色来记住。 完成唤醒测试后,将使用 3 mg/kg 丙泊酚和 0.1 mg/kg 顺式阿曲库铵诱导麻醉,而麻醉将如前所述维持。

手术结束时,停用吸入麻醉剂,给予新斯的明0.05mg/kg和阿托品0.01mg/kg逆转残余神经肌肉阻滞,拔管后转入麻醉后监护病房(PACU)。

术后多模式镇痛:将接受扑热息痛10mg/kg每6小时和双氯芬酸1.5mg/kg每8小时定期静脉注射。

所有观察将由一名对研究组不知情的调查员进行。

-在所有组中,将测量以下内容:-

  1. 人口统计数据。
  2. 首次给予救援镇痛(吗啡剂量为 0.1 mg/kg)的时间。
  3. 术后吗啡消耗的总剂量。
  4. 接受救援镇痛的患者人数。
  5. 疼痛的数值评定量表 (NRS),范围从(0 = 无疼痛)到(10 = 无法忍受的疼痛)。 如果分数 >3 将需要以吗啡 0.1 mg/kg 的形式镇痛,直到 NRS 降低到≤3。 NRS 将在手术后 2、4、8、12、18、24 小时到达恢复单元时由对研究组不知情的麻醉师进行评估和记录。
  6. 芬太尼术中消耗的总剂量。
  7. 唤醒概况:应外科医生要求进行术中唤醒测试,将停止七氟醚的给药。 (苏醒的质量、自主呼吸的恢复、按命令睁眼的能力以及移动手脚的能力)和术后遗忘。 在唤醒测试期间,将至少每 15 秒重复要求患者睁开眼睛并活动他们的手脚。 记录从麻醉中断到自主呼吸开始的时间(T1),从恢复自主呼吸到命令睁眼(T2),从睁眼到手脚运动(T3)的时间。使用秒表的秒数。 唤醒测试的质量将根据三分等级量表 (7) 进行评估。
  8. 术后第一次活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及
        • 招聘中
        • tarek Abdel Lattif
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受手术矫正的特发性青少年脊柱侧凸患者

排除标准:

  1. 出血性疾病(凝血病)。
  2. 精神障碍。
  3. 局部麻醉药过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
在俯卧位麻醉诱导后,将在 T4 和 T10 接受假双侧双水平超声引导的后椎板阻滞。
实验性的:椎板后阻滞
在俯卧位麻醉诱导后,将在 T4 和 T10 接受真正的双侧双水平超声引导的后椎板阻滞。 整个注射所需的总体积为 40 毫升,含有 3 毫克/千克布比卡因和肾上腺素 2.5 2 微克/毫升。 每次注射将总 40 毫升体积分成 10 毫升。
在俯卧位麻醉诱导后,将在 T4 和 T10 接受真正的双侧双水平超声引导的后椎板阻滞。 整个注射所需的总体积为 40 毫升,含有 3 毫克/千克布比卡因和肾上腺素 2.5 2 微克/毫升。 每次注射将总 40 毫升体积分成 10 毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时内
第一次镇痛请求的时间
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼用量
大体时间:术中
术中芬太尼用量
术中
术后吗啡用量
大体时间:术后24小时内
术后吗啡用量
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年4月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • retrolaminar block

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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