Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad bilateralt retrolaminärt block som analgesi för korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar

12 april 2024 uppdaterad av: Amany Faheem, Tanta University
Skolios är en strukturell, tredimensionell deformitet av ryggraden. Kännetecknad av lateral krökning och rotation av kotorna med funktionsbegränsningar och kosmetiska problem, är idiopatisk skolios, som står för 75 % till 80 % av all skolios, den vanligaste av alla typer. (1, 2) Kirurgisk behandling är ett effektivt sätt att korrigera svår ryggradsdeformitet när deformiteten successivt förvärras och inte kan korrigeras positivt med tandställningsbehandling. Spinal korrigeringskirurgi är en av de mest invasiva kirurgiska ingreppen och resulterar vanligtvis i måttliga till svåra nivåer av postoperativ smärta. (3) Svår smärta kan inducera implantatkomplikationer såsom att konstruktionen lossnar, trasig instrumentering och att implantatet lossnar vilket kräver ytterligare revisionsprocedurer. Dessa tillstånd påverkar postoperativa utfall negativt.(4) Under de senaste åren har smärta blivit en viktig indikator för att utvärdera indikatorer på resultat och livskvalitet efter operation. Effektiv analgesi efter operation kan förbättra patienternas prognos.(5) Det retrolaminära blocket är en nyligen beskriven ultraljudsstyrd teknik där lokalbedövningsmedel injiceras i fasciaplanet mellan den bakre ytan av thorax lamina och de överliggande transverso-spinalis-musklerna. (2) Tillgängliga bevis tyder på att retrolaminärt blockering är effektivt för att minska opioidbehovet och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De används bäst som en del av multimodal analgesi med andra systemiska analgetika

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-Preoperativ: Utvärdering av patienter kommer att utföras genom korrekt anamnestagning, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning och patienterna kommer att tränas i att använda den numeriska värderingsskalan (NRS 0= ingen smärta, 10= outhärdlig smärta) som används för att utvärdera smärtintensiteten .

Patienten får fasta i 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klar vätska. Innan studien kommer alla patienter att intervjuas och informeras om proceduren för uppvakningstestet. De kommer att informeras om att de kommer att bli ombedda att öppna ögonen, röra fingrarna (håll narkosläkarens hand), röra tårna och slutligen komma ihåg en given färg.

-Intraoperativt: Vid ankomst till operationssalen kommer en 20 G perifer IV-kanyl att sättas in. Elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt medelartärt blodtryck (MAP) och perifer syremättnad kommer att bifogas och baslinjedata kommer att övervakas och dokumenteras. Sedation kommer att ges intravenöst i form av midazolam 0,02 mg/kg och IV vätska enligt beräkning av underskott och underhållsberäkning.

Efter försyresättning kommer anestesi med IV propofol 2 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg att administreras för analgesi och cisatracurium 0,5 mg/kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation.

Central venkateter kommer att införas och fästas för övervakning av CVP. Enotropi kommer också att kopplas på patientens panna och bibehållas mellan 40-60.

44 patienter kommer att delas lika i två lika grupper (22 patienter för varje grupp) Grupp 1: kommer att få skenbilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.

Grupp 2: kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge. Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.

Upprätthållande av anestesi kommer att vara 50 : 50 % O2 till luft och sevofluran 2 % och cisatracurium inkrementellt var 30:e minut vid en dos på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug/kg när entropin ökar med mer än 60 under operationen och 30 minuter före uppvakningstestet.

Uppvakningstest: Innan anestesin fortsätter får patienterna en färg att komma ihåg. Efter avslutat uppvakningstest kommer anestesi att induceras med 3 mg/kg propofol och 0,1 mg/kg cisatracurium, medan anestesin kommer att bibehållas enligt tidigare beskrivning.

I slutet av operationen kommer inhalationsanestesimedlet att stängas av, kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg, sedan kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).

Postoperativ multimodal analgesi: kommer att få paracetamol 10 mg/kg var 6:e ​​timme och intravenöst diklofenak 1,5 mg/kg var 8:e timme regelbundet.

Alla observationer kommer att utföras av en enda utredare, som är blind för studiegrupperna.

-I alla grupper kommer följande att mätas: -

  1. Demografisk data.
  2. Tidpunkten för den första dosen av räddningsanalgesi (morfin vid en dos på 0,1 mg/kg).
  3. Totala doser av postoperativ morfinkonsumtion.
  4. Antal patienter fick räddningsanalgesi.
  5. Numerisk betygsskala (NRS) för smärta som sträckte sig från (0 = ingen smärta) till (10 = outhärdlig smärta). Om poängen är >3 kommer att behöva smärtlindring i form av morfin 0,1 mg/kg kommer att ges tills NRS minskar till ≤3. NRS kommer att bedömas och registreras vid ankomsten till återhämtningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiläkare, som är blind för studiegrupperna.
  6. Totala doser intraoperativ konsumtion av fentanyl.
  7. Uppvakningsprofil: På kirurgernas begäran om det intraoperativa uppvakningstestet kommer administreringen av sevofluran att avbrytas. (kvaliteten på uppvaknande, återgång av spontan andning, förmåga att öppna ögonen på kommando och förmåga att röra händer och fötter) och postoperativ amnesi. Patienterna kommer att uppmanas upprepade gånger under uppvakningstestet, åtminstone var 15:e s, att öppna ögonen och röra händer och fötter. Tiden som förflutit från det att anestesin avbröts till att den spontana andningen påbörjades (T1), från att den spontana andningen återvände till att ögonen öppnades på kommando (T2), och från att ögonen öppnades till att händer och fötter rör sig (T3) kommer att registreras i sekunder med ett stoppur. Kvaliteten på väckningstestet kommer att utvärderas på en tregradig rangskala (7).
  8. Första gången av postoperativ mobilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • tarek Abdel Lattif
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk ungdomsskolios som genomgår kirurgisk korrigering

Exklusions kriterier:

  1. Blödningsrubbningar (koagulopati).
  2. Mental dysfunktion.
  3. Historik av allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
kommer att få skenbilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.
Experimentell: retrolaminärt block
kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge. Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.
kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge. Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
tid till första analgetikabegäran
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ konsumtion av fentanyl
intraoperativt
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
postoperativ morfinkonsumtion
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • retrolaminar block

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera