- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336111
Ultraljudsguidad bilateralt retrolaminärt block som analgesi för korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
-Preoperativ: Utvärdering av patienter kommer att utföras genom korrekt anamnestagning, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning och patienterna kommer att tränas i att använda den numeriska värderingsskalan (NRS 0= ingen smärta, 10= outhärdlig smärta) som används för att utvärdera smärtintensiteten .
Patienten får fasta i 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klar vätska. Innan studien kommer alla patienter att intervjuas och informeras om proceduren för uppvakningstestet. De kommer att informeras om att de kommer att bli ombedda att öppna ögonen, röra fingrarna (håll narkosläkarens hand), röra tårna och slutligen komma ihåg en given färg.
-Intraoperativt: Vid ankomst till operationssalen kommer en 20 G perifer IV-kanyl att sättas in. Elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt medelartärt blodtryck (MAP) och perifer syremättnad kommer att bifogas och baslinjedata kommer att övervakas och dokumenteras. Sedation kommer att ges intravenöst i form av midazolam 0,02 mg/kg och IV vätska enligt beräkning av underskott och underhållsberäkning.
Efter försyresättning kommer anestesi med IV propofol 2 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg att administreras för analgesi och cisatracurium 0,5 mg/kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation.
Central venkateter kommer att införas och fästas för övervakning av CVP. Enotropi kommer också att kopplas på patientens panna och bibehållas mellan 40-60.
44 patienter kommer att delas lika i två lika grupper (22 patienter för varje grupp) Grupp 1: kommer att få skenbilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.
Grupp 2: kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge. Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.
Upprätthållande av anestesi kommer att vara 50 : 50 % O2 till luft och sevofluran 2 % och cisatracurium inkrementellt var 30:e minut vid en dos på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug/kg när entropin ökar med mer än 60 under operationen och 30 minuter före uppvakningstestet.
Uppvakningstest: Innan anestesin fortsätter får patienterna en färg att komma ihåg. Efter avslutat uppvakningstest kommer anestesi att induceras med 3 mg/kg propofol och 0,1 mg/kg cisatracurium, medan anestesin kommer att bibehållas enligt tidigare beskrivning.
I slutet av operationen kommer inhalationsanestesimedlet att stängas av, kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg, sedan kommer patienterna att extuberas och överföras till postanestesiavdelningen (PACU).
Postoperativ multimodal analgesi: kommer att få paracetamol 10 mg/kg var 6:e timme och intravenöst diklofenak 1,5 mg/kg var 8:e timme regelbundet.
Alla observationer kommer att utföras av en enda utredare, som är blind för studiegrupperna.
-I alla grupper kommer följande att mätas: -
- Demografisk data.
- Tidpunkten för den första dosen av räddningsanalgesi (morfin vid en dos på 0,1 mg/kg).
- Totala doser av postoperativ morfinkonsumtion.
- Antal patienter fick räddningsanalgesi.
- Numerisk betygsskala (NRS) för smärta som sträckte sig från (0 = ingen smärta) till (10 = outhärdlig smärta). Om poängen är >3 kommer att behöva smärtlindring i form av morfin 0,1 mg/kg kommer att ges tills NRS minskar till ≤3. NRS kommer att bedömas och registreras vid ankomsten till återhämtningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiläkare, som är blind för studiegrupperna.
- Totala doser intraoperativ konsumtion av fentanyl.
- Uppvakningsprofil: På kirurgernas begäran om det intraoperativa uppvakningstestet kommer administreringen av sevofluran att avbrytas. (kvaliteten på uppvaknande, återgång av spontan andning, förmåga att öppna ögonen på kommando och förmåga att röra händer och fötter) och postoperativ amnesi. Patienterna kommer att uppmanas upprepade gånger under uppvakningstestet, åtminstone var 15:e s, att öppna ögonen och röra händer och fötter. Tiden som förflutit från det att anestesin avbröts till att den spontana andningen påbörjades (T1), från att den spontana andningen återvände till att ögonen öppnades på kommando (T2), och från att ögonen öppnades till att händer och fötter rör sig (T3) kommer att registreras i sekunder med ett stoppur. Kvaliteten på väckningstestet kommer att utvärderas på en tregradig rangskala (7).
- Första gången av postoperativ mobilisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- tarek Abdel Lattif
-
Kontakt:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefonnummer: 01003591332
- E-post: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk ungdomsskolios som genomgår kirurgisk korrigering
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar (koagulopati).
- Mental dysfunktion.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kommer att få skenbilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.
|
|
|
Experimentell: retrolaminärt block
kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.
Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.
|
kommer att få verkligt bilateralt bilevel ultraljud guidat retrolaminärt block vid T4 och T10 efter induktion av anestesi i bukläge.
Den totala önskade volymen som används för hela injektionen kommer att vara 40 ml innehållande 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Den totala volymen på 40 ml delas upp i 10 ml för varje injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första analgetikabegäran
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
tid till första analgetikabegäran
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ konsumtion av fentanyl
|
intraoperativt
|
|
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
postoperativ morfinkonsumtion
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- retrolaminar block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .