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Ultraschallgesteuerter bilateraler retrolaminarer Block als Analgesie zur Korrektur der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen

12. April 2024 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University
Skoliose ist eine strukturelle, dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule. Gekennzeichnet durch seitliche Verkrümmung und Rotation der Wirbel mit Funktionseinschränkungen und kosmetischen Problemen, ist die idiopathische Skoliose, die 75 % bis 80 % aller Skoliosen ausmacht, die häufigste Form überhaupt. (1, 2) Eine chirurgische Behandlung ist eine wirksame Methode zur Korrektur schwerer Wirbelsäulendeformitäten, wenn sich die Deformität zunehmend verschlimmert und durch eine Korsettbehandlung nicht positiv korrigiert werden kann. Die Wirbelsäulenkorrektur gehört zu den invasivsten chirurgischen Eingriffen und führt in der Regel zu mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. (3) Starke Schmerzen können Implantatkomplikationen hervorrufen, wie z. B. Dislokation des Konstrukts, gebrochene Instrumente und Lockerung des Implantats, was zusätzliche Revisionsverfahren erfordert. Diese Zustände wirken sich nachteilig auf die postoperativen Ergebnisse aus.(4) In den letzten Jahren hat sich der Schmerz zu einem wichtigen Indikator für die Bewertung von Outcome- und Lebensqualitätsindikatoren nach einer Operation entwickelt. Eine wirksame Analgesie nach der Operation könnte die Prognose der Patienten verbessern.(5) Der retrolaminare Block ist eine kürzlich beschriebene ultraschallgesteuerte Technik, bei der Lokalanästhetika in die Faszienebene zwischen der hinteren Oberfläche der thorakalen Lamina und den darüber liegenden M. transverso-spinalis injiziert werden. (2) Die verfügbare Evidenz weist darauf hin, dass die retrolaminare Blockade den Opioidbedarf wirksam senkt und das Schmerzempfinden in einem breiten Spektrum klinischer Situationen verbessert. Sie werden am besten im Rahmen einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika eingesetzt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

-Präoperativ: Die Bewertung der Patienten erfolgt durch eine ordnungsgemäße Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen, und die Patienten werden in der Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) geschult, die zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet wird .

Der Patient darf 8 Stunden lang für Feststoffe und 2 Stunden für klare Flüssigkeit nüchtern bleiben. Vor der Studie werden alle Patienten befragt und über das Verfahren des Wecktests informiert. Sie werden darüber informiert, dass sie gebeten werden, ihre Augen zu öffnen, ihre Finger zu bewegen (die Hand des Anästhesisten zu halten), ihre Zehen zu bewegen und sich schließlich an eine bestimmte Farbe zu erinnern.

-Intraoperativ: Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine periphere IV-Kanüle mit 20 G eingeführt. Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung werden beigefügt und Ausgangsdaten werden überwacht und dokumentiert. Die Sedierung erfolgt intravenös in Form von Midazolam 0,02 mg/kg und i.v.-Flüssigkeit gemäß Defizit- und Erhaltungskalkulation.

Nach der Präoxygenierung wird zur Analgesie eine Anästhesie mit i.v. Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg verabreicht und Cisatracurium 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.

Zur Überwachung des ZVD wird ein zentraler Venenkatheter eingeführt und befestigt. Außerdem wird die Enotropie auf der Stirn des Patienten verbunden und zwischen 40 und 60 gehalten.

44 Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (22 Patienten für jede Gruppe). Gruppe 1: Sie erhalten eine schein-bilaterale ultraschallgeführte retrolaminare Blockade auf zwei Ebenen bei T4 und T10 nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage.

Gruppe 2: erhält nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel ultraschallgeführten retrolaminaren Block bei T4 und T10. Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml. Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 50 : 50 % O2 zur Luft und Sevofluran 2 % und Cisatracurium inkrementell alle 30 Minuten bei einer Dosis von 0,1 mg/kg. I.V. Analgesie in Form von inkrementellem Fentanyl 1 ug /kg, wenn die Entropie während der Operation und 30 min vor dem Aufwachtest um mehr als 60 ansteigt.

Aufwachtest: Vor Fortsetzung der Narkose erhalten die Patienten eine Farbe zur Erinnerung. Nach Beendigung des Aufwachtests wird die Anästhesie mit 3 mg/kg Propofol und 0,1 mg/kg Cisatracurium eingeleitet, während die Anästhesie wie zuvor beschrieben aufrechterhalten wird.

Am Ende der Operation wird das Inhalationsanästhetikum abgeschaltet, die restliche neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg rückgängig gemacht, dann werden die Patienten extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Postoperative multimodale Analgesie: erhält alle 6 Stunden Paracetamol 10 mg/kg und alle 8 Stunden intravenös Diclofenac 1,5 mg/kg.

Alle Beobachtungen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist.

-In allen Gruppen wird gemessen: -

  1. Demografische Daten.
  2. Zeitpunkt der ersten Dosis der Notfall-Analgesie (Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg).
  3. Gesamtdosen des postoperativen Morphinkonsums.
  4. Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika erhielten.
  5. Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = unerträgliche Schmerzen) reichte. Wenn die Punktzahl > 3 ist, wird eine Analgesie in Form von Morphin 0,1 mg/kg benötigt, bis NRS auf ≤ 3 abfällt. NRS wird bei der Ankunft in der Erholungseinheit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h nach der Operation, von einem Anästhesisten, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist, bewertet und aufgezeichnet.
  6. Gesamtdosen intraoperativer Verbrauch von Fentanyl.
  7. Aufwachprofil: Auf Wunsch des Chirurgen für den intraoperativen Aufwachtest wird die Verabreichung von Sevofluran gestoppt. (die Qualität des Aufwachens, die Rückkehr der Spontanatmung, die Fähigkeit, die Augen auf Befehl zu öffnen und die Fähigkeit, Hände und Füße zu bewegen) und postoperative Amnesie. Die Patienten werden während des Aufwachtests mindestens alle 15 s wiederholt aufgefordert, die Augen zu öffnen und ihre Hände und Füße zu bewegen. Die verstrichene Zeit von der Unterbrechung der Anästhesie bis zum Beginn der Spontanatmung (T1), von der Rückkehr der Spontanatmung bis zum Öffnen der Augen auf Befehl (T2) und vom Öffnen der Augen bis zur Bewegung der Hände und Füße (T3) wird aufgezeichnet Sekunden mit einer Stoppuhr. Die Qualität des Wecktests wird auf einer dreistufigen Rangskala (7) bewertet.
  8. Erste postoperative Mobilisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • tarek Abdel Lattif
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer jugendlicher Skoliose, die sich einer chirurgischen Korrektur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsstörungen (Koagulopathie).
  2. Psychische Dysfunktion.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
erhält nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage eine schein-bilaterale ultraschallgesteuerte retrolaminare Blockade auf zwei Ebenen bei T4 und T10.
Experimental: retrolaminarer Block
wird nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel-ultraschallgesteuerten retrolaminaren Block bei T4 und T10 erhalten. Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml. Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.
wird nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel-ultraschallgesteuerten retrolaminaren Block bei T4 und T10 erhalten. Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml. Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 h postoperativ
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
innerhalb von 24 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperativer Fentanylverbrauch
intraoperativ
postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 h postoperativ
postoperativer Morphinkonsum
innerhalb von 24 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • retrolaminar block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur retrolaminarer Block

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