- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336111
Ultraschallgesteuerter bilateraler retrolaminarer Block als Analgesie zur Korrektur der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
-Präoperativ: Die Bewertung der Patienten erfolgt durch eine ordnungsgemäße Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen, und die Patienten werden in der Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) geschult, die zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet wird .
Der Patient darf 8 Stunden lang für Feststoffe und 2 Stunden für klare Flüssigkeit nüchtern bleiben. Vor der Studie werden alle Patienten befragt und über das Verfahren des Wecktests informiert. Sie werden darüber informiert, dass sie gebeten werden, ihre Augen zu öffnen, ihre Finger zu bewegen (die Hand des Anästhesisten zu halten), ihre Zehen zu bewegen und sich schließlich an eine bestimmte Farbe zu erinnern.
-Intraoperativ: Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine periphere IV-Kanüle mit 20 G eingeführt. Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung werden beigefügt und Ausgangsdaten werden überwacht und dokumentiert. Die Sedierung erfolgt intravenös in Form von Midazolam 0,02 mg/kg und i.v.-Flüssigkeit gemäß Defizit- und Erhaltungskalkulation.
Nach der Präoxygenierung wird zur Analgesie eine Anästhesie mit i.v. Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg verabreicht und Cisatracurium 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.
Zur Überwachung des ZVD wird ein zentraler Venenkatheter eingeführt und befestigt. Außerdem wird die Enotropie auf der Stirn des Patienten verbunden und zwischen 40 und 60 gehalten.
44 Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (22 Patienten für jede Gruppe). Gruppe 1: Sie erhalten eine schein-bilaterale ultraschallgeführte retrolaminare Blockade auf zwei Ebenen bei T4 und T10 nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage.
Gruppe 2: erhält nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel ultraschallgeführten retrolaminaren Block bei T4 und T10. Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml. Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 50 : 50 % O2 zur Luft und Sevofluran 2 % und Cisatracurium inkrementell alle 30 Minuten bei einer Dosis von 0,1 mg/kg. I.V. Analgesie in Form von inkrementellem Fentanyl 1 ug /kg, wenn die Entropie während der Operation und 30 min vor dem Aufwachtest um mehr als 60 ansteigt.
Aufwachtest: Vor Fortsetzung der Narkose erhalten die Patienten eine Farbe zur Erinnerung. Nach Beendigung des Aufwachtests wird die Anästhesie mit 3 mg/kg Propofol und 0,1 mg/kg Cisatracurium eingeleitet, während die Anästhesie wie zuvor beschrieben aufrechterhalten wird.
Am Ende der Operation wird das Inhalationsanästhetikum abgeschaltet, die restliche neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg rückgängig gemacht, dann werden die Patienten extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Postoperative multimodale Analgesie: erhält alle 6 Stunden Paracetamol 10 mg/kg und alle 8 Stunden intravenös Diclofenac 1,5 mg/kg.
Alle Beobachtungen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist.
-In allen Gruppen wird gemessen: -
- Demografische Daten.
- Zeitpunkt der ersten Dosis der Notfall-Analgesie (Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg).
- Gesamtdosen des postoperativen Morphinkonsums.
- Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika erhielten.
- Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = unerträgliche Schmerzen) reichte. Wenn die Punktzahl > 3 ist, wird eine Analgesie in Form von Morphin 0,1 mg/kg benötigt, bis NRS auf ≤ 3 abfällt. NRS wird bei der Ankunft in der Erholungseinheit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h nach der Operation, von einem Anästhesisten, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist, bewertet und aufgezeichnet.
- Gesamtdosen intraoperativer Verbrauch von Fentanyl.
- Aufwachprofil: Auf Wunsch des Chirurgen für den intraoperativen Aufwachtest wird die Verabreichung von Sevofluran gestoppt. (die Qualität des Aufwachens, die Rückkehr der Spontanatmung, die Fähigkeit, die Augen auf Befehl zu öffnen und die Fähigkeit, Hände und Füße zu bewegen) und postoperative Amnesie. Die Patienten werden während des Aufwachtests mindestens alle 15 s wiederholt aufgefordert, die Augen zu öffnen und ihre Hände und Füße zu bewegen. Die verstrichene Zeit von der Unterbrechung der Anästhesie bis zum Beginn der Spontanatmung (T1), von der Rückkehr der Spontanatmung bis zum Öffnen der Augen auf Befehl (T2) und vom Öffnen der Augen bis zur Bewegung der Hände und Füße (T3) wird aufgezeichnet Sekunden mit einer Stoppuhr. Die Qualität des Wecktests wird auf einer dreistufigen Rangskala (7) bewertet.
- Erste postoperative Mobilisation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- tarek Abdel Lattif
-
Kontakt:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefonnummer: 01003591332
- E-Mail: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer jugendlicher Skoliose, die sich einer chirurgischen Korrektur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen (Koagulopathie).
- Psychische Dysfunktion.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
erhält nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage eine schein-bilaterale ultraschallgesteuerte retrolaminare Blockade auf zwei Ebenen bei T4 und T10.
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Experimental: retrolaminarer Block
wird nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel-ultraschallgesteuerten retrolaminaren Block bei T4 und T10 erhalten.
Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.
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wird nach Einleitung der Anästhesie in Bauchlage einen echten bilateralen bilevel-ultraschallgesteuerten retrolaminaren Block bei T4 und T10 erhalten.
Das gewünschte Gesamtvolumen, das in der gesamten Injektion verwendet wird, beträgt 40 ml mit 3 mg/kg Bupivacain mit Adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Das Gesamtvolumen von 40 ml wird für jede Injektion in 10 ml aufgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 h postoperativ
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Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
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innerhalb von 24 h postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
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intraoperativ
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postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 h postoperativ
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postoperativer Morphinkonsum
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innerhalb von 24 h postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- retrolaminar block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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