- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336111
Двусторонняя ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем как обезболивающее средство для коррекции идиопатического сколиоза у подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- До операции: оценка пациентов будет проводиться путем надлежащего сбора анамнеза, клинического осмотра и рутинных лабораторных исследований, и пациенты будут обучены использованию числовой рейтинговой шкалы (NRS 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль), используемой для оценки интенсивности боли. .
Пациенту разрешается голодать в течение 8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачной жидкости. Перед исследованием все пациенты будут опрошены и проинформированы о процедуре пробуждения. Им сообщат, что их попросят открыть глаза, пошевелить пальцами (держать руку анестезиолога), пошевелить пальцами ног и, наконец, вспомнить заданный цвет.
- Интраоперационно: по прибытии в операционную будет вставлена периферическая канюля 20 G для внутривенного вливания. Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное среднее артериальное давление (САД) и периферическое насыщение кислородом будут прилагаться, а исходные данные будут отслеживаться и документироваться. Седация будет вводиться внутривенно в виде мидазолама 0,02 мг/кг и в/в жидкости в соответствии с расчетом дефицита и расчетом поддерживающей терапии.
После преоксигенации будет введена анестезия пропофолом 2 мг/кг внутривенно и фентанилом 2 мкг/кг для обезболивания, а цисатракурий 0,5 мг/кг будет введен внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации.
Центральный венозный катетер будет вставлен и присоединен для мониторинга ЦВД. Кроме того, энотропия будет связана на лбу пациента и поддерживаться между 40-60.
44 пациента будут поровну разделены на две равные группы (по 22 пациента в каждой группе). Группа 1: будет выполнена фиктивная двусторонняя двухуровневая ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа.
Группа 2: получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа. Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл. Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.
Поддержание анестезии будет 50 : 50 % O2 в воздухе и 2 % севофлурана и цисатракурия с инкрементным введением каждые 30 мин в дозе 0,1 мг/кг. В/в обезболивание в виде добавочного введения фентанила 1 мкг/кг при повышении энтропии более 60 во время операции и за 30 мин до пробы пробуждения.
Тест пробуждения: перед продолжением анестезии пациентам дают запомнить цвет. После завершения теста пробуждения анестезию вызывают с помощью 3 мг/кг пропофола и 0,1 мг/кг цисатракурия, при этом анестезия будет поддерживаться, как описано ранее.
В конце операции ингаляционный анестетик отключают, остаточную нервно-мышечную блокаду устраняют неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,01 мг/кг, после чего пациенты экстубируются и переводятся в отделение посленаркозного ухода (PACU).
Послеоперационная мультимодальная анальгезия: регулярно будет вводиться парацетамол 10 мг/кг каждые 6 часов и внутривенно диклофенак 1,5 мг/кг каждые 8 часов.
Все наблюдения будут проводиться одним исследователем, который не имеет доступа к исследовательским группам.
- Во всех группах будут измеряться:
- Демографические данные.
- Время введения первой дозы экстренной анальгезии (морфин в дозе 0,1 мг/кг).
- Суммарные дозы послеоперационного потребления морфина.
- Количество пациентов, получивших неотложную анальгезию.
- Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, которая варьировалась от (0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль). При балле >3 потребуется обезболивание в виде морфина 0,1 мг/кг до снижения NRS до ≤3. NRS будет оцениваться и регистрироваться по прибытии в отделение восстановления, через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции анестезиологом, который не знает группы исследования.
- Суммарные дозы интраоперационного потребления фентанила.
- Профиль пробуждения: по запросу хирургов о проведении интраоперационного пробуждения введение севофлурана будет прекращено. (качество пробуждения, возвращение спонтанного дыхания, способность открывать глаза по команде и способность двигать руками и ногами) и послеоперационная амнезия. Во время теста на пробуждение пациентов будут неоднократно просить, по крайней мере, каждые 15 с, открывать глаза и двигать руками и ногами. Время, прошедшее от прерывания анестезии до начала спонтанного дыхания (Т1), от восстановления спонтанного дыхания до открывания глаз по команде (Т2) и от открывания глаз до движения рук и ног (Т3), будет фиксироваться в секунд с помощью секундомера. Качество пробуждающего теста будет оцениваться по трехбалльной шкале (7).
- Первая послеоперационная мобилизация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- tarek Abdel Lattif
-
Контакт:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Номер телефона: 01003591332
- Электронная почта: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим подростковым сколиозом, перенесшие хирургическую коррекцию
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови (коагулопатия).
- Психическая дисфункция.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
после индукции анестезии в положении лежа на животе будет проведена имитация двухуровневой ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10.
|
|
|
Экспериментальный: ретроламинарная блокада
получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа.
Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл.
Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.
|
получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа.
Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл.
Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время до первого запроса на обезболивание
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационное потребление фентанила
|
интраоперационный
|
|
послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
послеоперационное потребление морфина
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- retrolaminar block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .