Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем как обезболивающее средство для коррекции идиопатического сколиоза у подростков

12 апреля 2024 г. обновлено: Amany Faheem, Tanta University
Сколиоз представляет собой структурную трехмерную деформацию позвоночника. Характеризующийся боковым искривлением и ротацией позвонков с функциональными ограничениями и косметическими проблемами, идиопатический сколиоз, на долю которого приходится от 75% до 80% всех сколиозов, является наиболее распространенным из всех типов. (1, 2) Хирургическое лечение является эффективным способом исправления серьезной деформации позвоночника, когда деформация прогрессирует и не может быть положительно скорректирована с помощью корсетного лечения. Операция по коррекции позвоночника является одной из наиболее инвазивных хирургических процедур и обычно приводит к послеоперационной боли от умеренной до сильной. (3) Сильная боль может вызвать осложнения при имплантации, такие как смещение конструкции, поломка инструментария и расшатывание имплантата, что требует дополнительных ревизионных процедур. Эти состояния неблагоприятно влияют на послеоперационные результаты. (4) В последние несколько лет боль стала важным показателем для оценки показателей исхода и качества жизни после операции. Эффективная анальгезия после операции может улучшить прогноз пациентов (5). Ретроламинарная блокада представляет собой недавно описанную технику под ультразвуковым контролем, при которой местный анестетик вводится в фасциальную плоскость между задней поверхностью грудной пластинки и вышележащими поперечными мышцами позвоночника. (2) Имеющиеся данные указывают на то, что ретроламинарная блокада эффективна для снижения потребности в опиоидах и облегчения боли в широком диапазоне клинических условий. Их лучше всего использовать как часть мультимодальной аналгезии с другими системными анальгетиками.

Обзор исследования

Подробное описание

- До операции: оценка пациентов будет проводиться путем надлежащего сбора анамнеза, клинического осмотра и рутинных лабораторных исследований, и пациенты будут обучены использованию числовой рейтинговой шкалы (NRS 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль), используемой для оценки интенсивности боли. .

Пациенту разрешается голодать в течение 8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачной жидкости. Перед исследованием все пациенты будут опрошены и проинформированы о процедуре пробуждения. Им сообщат, что их попросят открыть глаза, пошевелить пальцами (держать руку анестезиолога), пошевелить пальцами ног и, наконец, вспомнить заданный цвет.

- Интраоперационно: по прибытии в операционную будет вставлена ​​​​периферическая канюля 20 G для внутривенного вливания. Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное среднее артериальное давление (САД) и периферическое насыщение кислородом будут прилагаться, а исходные данные будут отслеживаться и документироваться. Седация будет вводиться внутривенно в виде мидазолама 0,02 мг/кг и в/в жидкости в соответствии с расчетом дефицита и расчетом поддерживающей терапии.

После преоксигенации будет введена анестезия пропофолом 2 мг/кг внутривенно и фентанилом 2 мкг/кг для обезболивания, а цисатракурий 0,5 мг/кг будет введен внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации.

Центральный венозный катетер будет вставлен и присоединен для мониторинга ЦВД. Кроме того, энотропия будет связана на лбу пациента и поддерживаться между 40-60.

44 пациента будут поровну разделены на две равные группы (по 22 пациента в каждой группе). Группа 1: будет выполнена фиктивная двусторонняя двухуровневая ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа.

Группа 2: получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа. Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл. Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.

Поддержание анестезии будет 50 : 50 % O2 в воздухе и 2 % севофлурана и цисатракурия с инкрементным введением каждые 30 мин в дозе 0,1 мг/кг. В/в обезболивание в виде добавочного введения фентанила 1 мкг/кг при повышении энтропии более 60 во время операции и за 30 мин до пробы пробуждения.

Тест пробуждения: перед продолжением анестезии пациентам дают запомнить цвет. После завершения теста пробуждения анестезию вызывают с помощью 3 мг/кг пропофола и 0,1 мг/кг цисатракурия, при этом анестезия будет поддерживаться, как описано ранее.

В конце операции ингаляционный анестетик отключают, остаточную нервно-мышечную блокаду устраняют неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,01 мг/кг, после чего пациенты экстубируются и переводятся в отделение посленаркозного ухода (PACU).

Послеоперационная мультимодальная анальгезия: регулярно будет вводиться парацетамол 10 мг/кг каждые 6 часов и внутривенно диклофенак 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов.

Все наблюдения будут проводиться одним исследователем, который не имеет доступа к исследовательским группам.

- Во всех группах будут измеряться:

  1. Демографические данные.
  2. Время введения первой дозы экстренной анальгезии (морфин в дозе 0,1 мг/кг).
  3. Суммарные дозы послеоперационного потребления морфина.
  4. Количество пациентов, получивших неотложную анальгезию.
  5. Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, которая варьировалась от (0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль). При балле >3 потребуется обезболивание в виде морфина 0,1 мг/кг до снижения NRS до ≤3. NRS будет оцениваться и регистрироваться по прибытии в отделение восстановления, через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции анестезиологом, который не знает группы исследования.
  6. Суммарные дозы интраоперационного потребления фентанила.
  7. Профиль пробуждения: по запросу хирургов о проведении интраоперационного пробуждения введение севофлурана будет прекращено. (качество пробуждения, возвращение спонтанного дыхания, способность открывать глаза по команде и способность двигать руками и ногами) и послеоперационная амнезия. Во время теста на пробуждение пациентов будут неоднократно просить, по крайней мере, каждые 15 с, открывать глаза и двигать руками и ногами. Время, прошедшее от прерывания анестезии до начала спонтанного дыхания (Т1), от восстановления спонтанного дыхания до открывания глаз по команде (Т2) и от открывания глаз до движения рук и ног (Т3), будет фиксироваться в секунд с помощью секундомера. Качество пробуждающего теста будет оцениваться по трехбалльной шкале (7).
  8. Первая послеоперационная мобилизация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • tarek Abdel Lattif
        • Контакт:
          • tarek Abdel Lattif, MD
          • Номер телефона: 01003591332
          • Электронная почта: dr.tarek311@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатическим подростковым сколиозом, перенесшие хирургическую коррекцию

Критерий исключения:

  1. Нарушения свертываемости крови (коагулопатия).
  2. Психическая дисфункция.
  3. Аллергия на местные анестетики в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
после индукции анестезии в положении лежа на животе будет проведена имитация двухуровневой ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10.
Экспериментальный: ретроламинарная блокада
получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа. Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл. Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.
получит реальную двухуровневую ретроламинарную блокаду под ультразвуковым контролем на Т4 и Т10 после индукции анестезии в положении лежа. Общий желаемый объем, используемый для всей инъекции, будет составлять 40 мл, содержащих 3 мг/кг бупивакаина с адреналином 2,5 ± 2 мкг/мл. Общий объем 40 мл будет разделен на 10 мл для каждой инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время до первого запроса на обезболивание
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационное потребление фентанила
интраоперационный
послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
послеоперационное потребление морфина
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • retrolaminar block

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться