Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide bilaterale retrolaminaire blokkade als analgesie voor correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten

12 april 2024 bijgewerkt door: Amany Faheem, Tanta University
Scoliose is een structurele, driedimensionale misvorming van de wervelkolom. Gekenmerkt door laterale kromming en rotatie van de wervels met functionele beperkingen en cosmetische problemen, is idiopathische scoliose, die goed is voor 75% tot 80% van alle scoliose, de meest voorkomende van alle typen. (1, 2) Chirurgische behandeling is een effectieve manier om ernstige misvormingen van de wervelkolom te corrigeren wanneer de misvorming geleidelijk verergert en niet positief kan worden gecorrigeerd door middel van een beugelbehandeling. Spinale correctiechirurgie is een van de meest invasieve chirurgische ingrepen en resulteert meestal in matige tot ernstige postoperatieve pijn. (3) Ernstige pijn kan implantaatcomplicaties veroorzaken, zoals het losraken van constructies, kapotte instrumenten en het losraken van het implantaat, waarvoor aanvullende revisieprocedures nodig zijn. Deze aandoeningen hebben een nadelige invloed op de postoperatieve resultaten.(4) In de afgelopen jaren is pijn een belangrijke indicator geworden voor het evalueren van indicatoren voor uitkomst en kwaliteit van leven na een operatie. Effectieve analgesie na een operatie kan de prognose van de patiënt verbeteren.(5) Het retrolaminaire blok is een onlangs beschreven techniek onder echogeleide, waarbij lokale anesthesie wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen het achterste oppervlak van de thoracale lamina en de bovenliggende transverso-spinalis-spieren. (2) Het beschikbare bewijs geeft aan dat retrolaminair blok effectief is bij het verminderen van de behoefte aan opioïden en het verbeteren van de pijnervaring in een breed scala van klinische omgevingen. Ze kunnen het beste worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie met andere systemische analgetica

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

-Preoperatief: evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd door middel van een goede anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek en patiënten zullen worden getraind in het gebruik van de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0= geen pijn, 10= ondraaglijke pijn) die wordt gebruikt voor evaluatie van pijnintensiteit .

De patiënt mag 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistof. Voorafgaand aan het onderzoek worden alle patiënten geïnterviewd en geïnformeerd over de ontwaaktestprocedure. Ze zullen worden geïnformeerd dat hen zal worden gevraagd om hun ogen te openen, hun vingers te bewegen (houd de hand van de anesthesioloog vast), hun tenen te bewegen en tot slot een bepaalde kleur te onthouden.

-Intraoperatief: bij aankomst in de operatiekamer wordt een perifere IV-canule van 20 G ingebracht. Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging worden bijgevoegd en basisgegevens worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Sedatie zal intraveneus worden gegeven in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg en intraveneuze vloeistof volgens de berekening van het tekort en de onderhoudsberekening.

Na preoxygenatie zal anesthesie met IV propofol 2 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg worden toegediend voor analgesie en zal cisatracurium 0,5 mg/kg intraveneus worden gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Er wordt een centrale veneuze katheter ingebracht en bevestigd voor monitoring van CVP. Ook zal enotropie op het voorhoofd van de patiënt worden aangebracht en tussen de 40 en 60 worden gehandhaafd.

44 patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld over twee gelijke groepen (22 patiënten voor elke groep) Groep 1: krijgt een sham bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.

Groep 2: krijgt een echt bilateraal ultrageluid geleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging. Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml. Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.

Handhaving van de anesthesie zal 50 : 50% O2 in de lucht zijn en sevofluraan 2% en cisatracurium incrementeel elke 30 min bij een dosis van 0,1 mg/kg. I.V-analgesie in de vorm van incrementele fentanyl 1 ug/kg wanneer de entropie meer dan 60 toeneemt tijdens de operatie en 30 minuten voor de ontwaaktest.

Ontwaaktest: Voordat de anesthesie wordt voortgezet, krijgen patiënten een kleur om te onthouden. Na het beëindigen van de ontwaaktest zal anesthesie worden geïnduceerd met behulp van 3 mg/kg propofol en 0,1 mg/kg cisatracurium, terwijl anesthesie zal worden gehandhaafd zoals eerder beschreven.

Aan het einde van de operatie wordt het inhalatie-anestheticum uitgeschakeld, de resterende neuromusculaire blokkade wordt ongedaan gemaakt met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg, daarna worden de patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

Postoperatieve multimodale analgesie: krijgt elke 6 uur paracetamol 10 mg/kg en regelmatig intraveneuze diclofenac 1,5 mg/kg elke 8 uur.

Alle observaties worden uitgevoerd door één onderzoeker, die blind is voor de onderzoeksgroepen.

-In alle groepen wordt het volgende gemeten: -

  1. Demografische data.
  2. Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie (morfine in een dosis van 0,1 mg/kg).
  3. Totale doses postoperatieve morfineconsumptie.
  4. Aantal patiënten kreeg reddingsanalgesie.
  5. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn variërend van (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn). Als de score >3 is, zal analgesie in de vorm van morfine nodig zijn, zal 0,1 mg/kg worden gegeven tot de NRS afneemt tot ≤3. NRS wordt beoordeeld en geregistreerd bij aankomst op de Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na de operatie, door een anesthesioloog, die blind is voor de onderzoeksgroepen.
  6. Totale doses intraoperatief verbruik van fentanyl.
  7. Ontwaakprofiel: Op verzoek van de chirurg voor de intraoperatieve ontwaaktest wordt de toediening van sevofluraan stopgezet. (de kwaliteit van wakker worden, terugkeer van spontane ademhaling, vermogen om ogen te openen op commando en vermogen om handen en voeten te bewegen) en postoperatieve amnesie. Patiënten zullen tijdens de ontwaaktest herhaaldelijk worden gevraagd, ten minste elke 15 seconden, om hun ogen te openen en hun handen en voeten te bewegen. De tijd die verstrijkt vanaf de onderbreking van de anesthesie tot het begin van de spontane ademhaling (T1), vanaf de terugkeer van de spontane ademhaling tot het openen van de ogen op commando (T2), en van het openen van de ogen tot het bewegen van handen en voeten (T3) wordt geregistreerd in seconden met behulp van een stopwatch. De kwaliteit van de ontwaaktest wordt beoordeeld op een driepuntsrangschaal (7).
  8. Eerste keer postoperatieve mobilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • tarek Abdel Lattif
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische adolescente scoliose die chirurgische correctie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsstoornissen (coagulopathie).
  2. Geestelijke disfunctie.
  3. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
krijgt een sham bilateraal bilevel echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.
Experimenteel: retrolaminair blok
krijgt een echt bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging. Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml. Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.
krijgt een echt bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging. Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml. Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
tijd tot het eerste analgetische verzoek
binnen 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve consumptie van fentanyl
intraoperatief
postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
postoperatieve morfineconsumptie
binnen 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • retrolaminar block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren