- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336111
Echogeleide bilaterale retrolaminaire blokkade als analgesie voor correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
-Preoperatief: evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd door middel van een goede anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek en patiënten zullen worden getraind in het gebruik van de numerieke beoordelingsschaal (NRS 0= geen pijn, 10= ondraaglijke pijn) die wordt gebruikt voor evaluatie van pijnintensiteit .
De patiënt mag 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistof. Voorafgaand aan het onderzoek worden alle patiënten geïnterviewd en geïnformeerd over de ontwaaktestprocedure. Ze zullen worden geïnformeerd dat hen zal worden gevraagd om hun ogen te openen, hun vingers te bewegen (houd de hand van de anesthesioloog vast), hun tenen te bewegen en tot slot een bepaalde kleur te onthouden.
-Intraoperatief: bij aankomst in de operatiekamer wordt een perifere IV-canule van 20 G ingebracht. Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging worden bijgevoegd en basisgegevens worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Sedatie zal intraveneus worden gegeven in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg en intraveneuze vloeistof volgens de berekening van het tekort en de onderhoudsberekening.
Na preoxygenatie zal anesthesie met IV propofol 2 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg worden toegediend voor analgesie en zal cisatracurium 0,5 mg/kg intraveneus worden gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Er wordt een centrale veneuze katheter ingebracht en bevestigd voor monitoring van CVP. Ook zal enotropie op het voorhoofd van de patiënt worden aangebracht en tussen de 40 en 60 worden gehandhaafd.
44 patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld over twee gelijke groepen (22 patiënten voor elke groep) Groep 1: krijgt een sham bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.
Groep 2: krijgt een echt bilateraal ultrageluid geleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging. Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml. Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.
Handhaving van de anesthesie zal 50 : 50% O2 in de lucht zijn en sevofluraan 2% en cisatracurium incrementeel elke 30 min bij een dosis van 0,1 mg/kg. I.V-analgesie in de vorm van incrementele fentanyl 1 ug/kg wanneer de entropie meer dan 60 toeneemt tijdens de operatie en 30 minuten voor de ontwaaktest.
Ontwaaktest: Voordat de anesthesie wordt voortgezet, krijgen patiënten een kleur om te onthouden. Na het beëindigen van de ontwaaktest zal anesthesie worden geïnduceerd met behulp van 3 mg/kg propofol en 0,1 mg/kg cisatracurium, terwijl anesthesie zal worden gehandhaafd zoals eerder beschreven.
Aan het einde van de operatie wordt het inhalatie-anestheticum uitgeschakeld, de resterende neuromusculaire blokkade wordt ongedaan gemaakt met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg, daarna worden de patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Postoperatieve multimodale analgesie: krijgt elke 6 uur paracetamol 10 mg/kg en regelmatig intraveneuze diclofenac 1,5 mg/kg elke 8 uur.
Alle observaties worden uitgevoerd door één onderzoeker, die blind is voor de onderzoeksgroepen.
-In alle groepen wordt het volgende gemeten: -
- Demografische data.
- Tijdstip van de eerste dosis rescue-analgesie (morfine in een dosis van 0,1 mg/kg).
- Totale doses postoperatieve morfineconsumptie.
- Aantal patiënten kreeg reddingsanalgesie.
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn variërend van (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn). Als de score >3 is, zal analgesie in de vorm van morfine nodig zijn, zal 0,1 mg/kg worden gegeven tot de NRS afneemt tot ≤3. NRS wordt beoordeeld en geregistreerd bij aankomst op de Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na de operatie, door een anesthesioloog, die blind is voor de onderzoeksgroepen.
- Totale doses intraoperatief verbruik van fentanyl.
- Ontwaakprofiel: Op verzoek van de chirurg voor de intraoperatieve ontwaaktest wordt de toediening van sevofluraan stopgezet. (de kwaliteit van wakker worden, terugkeer van spontane ademhaling, vermogen om ogen te openen op commando en vermogen om handen en voeten te bewegen) en postoperatieve amnesie. Patiënten zullen tijdens de ontwaaktest herhaaldelijk worden gevraagd, ten minste elke 15 seconden, om hun ogen te openen en hun handen en voeten te bewegen. De tijd die verstrijkt vanaf de onderbreking van de anesthesie tot het begin van de spontane ademhaling (T1), vanaf de terugkeer van de spontane ademhaling tot het openen van de ogen op commando (T2), en van het openen van de ogen tot het bewegen van handen en voeten (T3) wordt geregistreerd in seconden met behulp van een stopwatch. De kwaliteit van de ontwaaktest wordt beoordeeld op een driepuntsrangschaal (7).
- Eerste keer postoperatieve mobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- tarek Abdel Lattif
-
Contact:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefoonnummer: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische adolescente scoliose die chirurgische correctie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen (coagulopathie).
- Geestelijke disfunctie.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
krijgt een sham bilateraal bilevel echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.
|
|
|
Experimenteel: retrolaminair blok
krijgt een echt bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.
Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml.
Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.
|
krijgt een echt bilateraal echogeleid retrolaminair blok op T4 en T10 na inductie van anesthesie in buikligging.
Het totale gewenste volume dat voor de hele injectie wordt gebruikt, is 40 ml met 3 mg/kg bupivacaïne met adrenaline 2,5 2 µg/ml.
Het totale volume van 40 ml wordt voor elke injectie verdeeld in 10 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve consumptie van fentanyl
|
intraoperatief
|
|
postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
postoperatieve morfineconsumptie
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- retrolaminar block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .