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Bloqueo retrolaminar bilateral guiado por ultrasonido como analgesia para la corrección de la escoliosis idiopática en adolescentes

12 de abril de 2024 actualizado por: Amany Faheem, Tanta University
La escoliosis es una deformidad tridimensional estructural de la columna vertebral. Caracterizada por la curvatura lateral y la rotación de las vértebras con limitaciones funcionales y problemas cosméticos, la escoliosis idiopática, que representa del 75% al ​​80% de todas las escoliosis, es la más común de todos los tipos. (1, 2) El tratamiento quirúrgico es una forma efectiva de corregir la deformidad severa de la columna cuando la deformidad empeora progresivamente y no puede corregirse positivamente con el tratamiento con aparatos ortopédicos. La cirugía de corrección de la columna vertebral es uno de los procedimientos quirúrgicos más invasivos y, por lo general, produce niveles de dolor posoperatorio de moderados a intensos. (3) El dolor intenso puede provocar complicaciones en el implante, como el desprendimiento de la construcción, la rotura de la instrumentación y el aflojamiento del implante, lo que requiere procedimientos de revisión adicionales. Estas condiciones afectan negativamente los resultados posoperatorios.(4) En los últimos años, el dolor se ha convertido en un indicador importante para evaluar indicadores de resultados y calidad de vida después de la cirugía. La analgesia efectiva después de la cirugía podría mejorar el pronóstico de los pacientes.(5) El bloqueo retrolaminar es una técnica guiada por ultrasonido descrita recientemente en la que se inyectan anestésicos locales en el plano fascial entre la superficie posterior de la lámina torácica y los músculos transversoespinosos suprayacentes. (2) La evidencia disponible indica que el bloqueo retrolaminar es efectivo para reducir los requerimientos de opiáceos y mejorar la experiencia del dolor en una amplia gama de entornos clínicos. Se emplean mejor como parte de la analgesia multimodal con otros analgésicos sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

-Preoperatorio: la evaluación de los pacientes se llevará a cabo a través de una anamnesis adecuada, un examen clínico y una investigación de laboratorio de rutina, y se capacitará a los pacientes en el uso de la escala de calificación numérica (NRS 0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable) utilizada para evaluar la intensidad del dolor. .

Se permite al paciente ayunar durante 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros. Antes del estudio, se entrevistará a todos los pacientes y se les informará sobre el procedimiento de la prueba de despertar. Se les informará que se les pedirá que abran los ojos, muevan los dedos (tomen la mano del anestesiólogo), muevan los dedos de los pies y, finalmente, que recuerden un color determinado.

-Intraoperatorio: A la llegada a quirófano se le colocará una cánula intravenosa periférica de 20 G. Se adjuntarán electrocardiograma (ECG), presión arterial media no invasiva (PAM) y saturación de oxígeno periférico y se controlarán y documentarán los datos de referencia. La sedación se administrará por vía intravenosa en forma de midazolam 0,02 mg/kg y líquido IV según cálculo de déficit y cálculo de mantenimiento.

Tras la preoxigenación, se administrará anestesia con propofol 2 mg/kg iv y fentanilo 2 µg/kg para analgesia y cisatracurio 0,5 mg/kg iv para facilitar la intubación endotraqueal.

Se insertará y conectará un catéter venoso central para monitorear la CVP. Además, la enotropía se conectará en la frente del paciente y se mantendrá entre 40 y 60.

44 pacientes se dividirán por igual en dos grupos iguales (22 pacientes para cada grupo) Grupo 1: recibirá un bloqueo retrolaminar guiado ecográfico binivel bilateral simulado en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.

Grupo 2: recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona. El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina. El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.

El mantenimiento de la anestesia será 50 : O2 al 50 % al aire y sevoflurano al 2 % y cisatracurio incremental cada 30 min a dosis de 0,1 mg/kg. Analgesia I.V en forma de fentanilo incremental 1 ug/kg cuando la entropía aumenta más de 60 durante la cirugía y 30 min antes de la prueba de despertar.

Prueba de despertar: antes de continuar con la anestesia, a los pacientes se les dará un color para recordar. Una vez finalizada la prueba del despertar, se inducirá la anestesia con propofol 3 mg/kg y cisatracurio 0,1 mg/kg, manteniéndose la anestesia como se ha descrito anteriormente.

Al final de la cirugía, se apagará el agente anestésico inhalatorio, se revertirá el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg, luego los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Analgesia multimodal postoperatoria: recibirá paracetamol 10 mg/kg cada 6 horas y diclofenaco intravenoso 1,5 mg/kg cada 8 horas de forma regular.

Todas las observaciones serán realizadas por un único investigador, que no conoce los grupos de estudio.

-En todos los grupos se medirá: -

  1. Datos demográficos.
  2. Momento de la primera dosis de analgesia de rescate (morfina a dosis de 0,1 mg/kg).
  3. Dosis totales de consumo de morfina postoperatoria.
  4. Número de pacientes que recibieron analgesia de rescate.
  5. Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor que varió de (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable). Si la puntuación es >3, se necesitará analgesia en forma de morfina, se administrarán 0,1 mg/kg hasta que el NRS disminuya a ≤3. La NRS será valorada y registrada a la llegada a la Unidad de Recuperación, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h tras la intervención, por un anestesiólogo, ciego a los grupos de estudio.
  6. Dosis totales consumo intraoperatorio de fentanilo.
  7. Perfil de despertar: A petición de los cirujanos para la prueba de despertar intraoperatoria, se suspenderá la administración de sevoflurano. (la calidad del despertar, el retorno de la respiración espontánea, la capacidad de abrir los ojos cuando se le ordena y la capacidad de mover las manos y los pies) y amnesia posoperatoria. Se pedirá a los pacientes repetidamente durante la prueba de despertar, al menos cada 15 s, que abran los ojos y que muevan las manos y los pies. Se registrará en segundos usando un cronómetro. La calidad de la prueba de despertar se evaluará en una escala de clasificación de tres puntos (7).
  8. Primera vez de movilización postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • tarek Abdel Lattif
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente sometidos a corrección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hemorrágicos (coagulopatía).
  2. Disfunción mental.
  3. Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
recibirá un bloqueo retrolaminar guiado ecográfico binivel bilateral simulado en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.
Experimental: bloque retrolaminar
recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ecografía binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona. El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina. El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.
recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ecografía binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona. El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina. El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
dentro de las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio de fentanilo
intraoperatorio
consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
consumo de morfina postoperatoria
dentro de las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • retrolaminar block

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloque retrolaminar

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