- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336111
Bloqueo retrolaminar bilateral guiado por ultrasonido como analgesia para la corrección de la escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Preoperatorio: la evaluación de los pacientes se llevará a cabo a través de una anamnesis adecuada, un examen clínico y una investigación de laboratorio de rutina, y se capacitará a los pacientes en el uso de la escala de calificación numérica (NRS 0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable) utilizada para evaluar la intensidad del dolor. .
Se permite al paciente ayunar durante 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros. Antes del estudio, se entrevistará a todos los pacientes y se les informará sobre el procedimiento de la prueba de despertar. Se les informará que se les pedirá que abran los ojos, muevan los dedos (tomen la mano del anestesiólogo), muevan los dedos de los pies y, finalmente, que recuerden un color determinado.
-Intraoperatorio: A la llegada a quirófano se le colocará una cánula intravenosa periférica de 20 G. Se adjuntarán electrocardiograma (ECG), presión arterial media no invasiva (PAM) y saturación de oxígeno periférico y se controlarán y documentarán los datos de referencia. La sedación se administrará por vía intravenosa en forma de midazolam 0,02 mg/kg y líquido IV según cálculo de déficit y cálculo de mantenimiento.
Tras la preoxigenación, se administrará anestesia con propofol 2 mg/kg iv y fentanilo 2 µg/kg para analgesia y cisatracurio 0,5 mg/kg iv para facilitar la intubación endotraqueal.
Se insertará y conectará un catéter venoso central para monitorear la CVP. Además, la enotropía se conectará en la frente del paciente y se mantendrá entre 40 y 60.
44 pacientes se dividirán por igual en dos grupos iguales (22 pacientes para cada grupo) Grupo 1: recibirá un bloqueo retrolaminar guiado ecográfico binivel bilateral simulado en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.
Grupo 2: recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona. El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina. El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.
El mantenimiento de la anestesia será 50 : O2 al 50 % al aire y sevoflurano al 2 % y cisatracurio incremental cada 30 min a dosis de 0,1 mg/kg. Analgesia I.V en forma de fentanilo incremental 1 ug/kg cuando la entropía aumenta más de 60 durante la cirugía y 30 min antes de la prueba de despertar.
Prueba de despertar: antes de continuar con la anestesia, a los pacientes se les dará un color para recordar. Una vez finalizada la prueba del despertar, se inducirá la anestesia con propofol 3 mg/kg y cisatracurio 0,1 mg/kg, manteniéndose la anestesia como se ha descrito anteriormente.
Al final de la cirugía, se apagará el agente anestésico inhalatorio, se revertirá el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg, luego los pacientes serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Analgesia multimodal postoperatoria: recibirá paracetamol 10 mg/kg cada 6 horas y diclofenaco intravenoso 1,5 mg/kg cada 8 horas de forma regular.
Todas las observaciones serán realizadas por un único investigador, que no conoce los grupos de estudio.
-En todos los grupos se medirá: -
- Datos demográficos.
- Momento de la primera dosis de analgesia de rescate (morfina a dosis de 0,1 mg/kg).
- Dosis totales de consumo de morfina postoperatoria.
- Número de pacientes que recibieron analgesia de rescate.
- Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor que varió de (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable). Si la puntuación es >3, se necesitará analgesia en forma de morfina, se administrarán 0,1 mg/kg hasta que el NRS disminuya a ≤3. La NRS será valorada y registrada a la llegada a la Unidad de Recuperación, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h tras la intervención, por un anestesiólogo, ciego a los grupos de estudio.
- Dosis totales consumo intraoperatorio de fentanilo.
- Perfil de despertar: A petición de los cirujanos para la prueba de despertar intraoperatoria, se suspenderá la administración de sevoflurano. (la calidad del despertar, el retorno de la respiración espontánea, la capacidad de abrir los ojos cuando se le ordena y la capacidad de mover las manos y los pies) y amnesia posoperatoria. Se pedirá a los pacientes repetidamente durante la prueba de despertar, al menos cada 15 s, que abran los ojos y que muevan las manos y los pies. Se registrará en segundos usando un cronómetro. La calidad de la prueba de despertar se evaluará en una escala de clasificación de tres puntos (7).
- Primera vez de movilización postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- tarek Abdel Lattif
-
Contacto:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Número de teléfono: 01003591332
- Correo electrónico: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente sometidos a corrección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos (coagulopatía).
- Disfunción mental.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
recibirá un bloqueo retrolaminar guiado ecográfico binivel bilateral simulado en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.
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Experimental: bloque retrolaminar
recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ecografía binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.
El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina.
El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.
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recibirá un bloqueo retrolaminar guiado por ecografía binivel bilateral real en T4 y T10 después de la inducción de la anestesia en posición prona.
El volumen total deseado utilizado en toda la inyección será de 40 ml que contengan 3 mg/kg de bupivacaína con 2,5 2 µg/ml de adrenalina.
El volumen total de 40 ml se dividirá en 10 ml para cada inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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consumo intraoperatorio de fentanilo
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intraoperatorio
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consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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consumo de morfina postoperatoria
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- retrolaminar block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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