Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet bilateral retrolaminær blokkering som analgesi for ungdoms idiopatisk skoliosekorreksjon

12. april 2024 oppdatert av: Amany Faheem, Tanta University
Skoliose er en strukturell, tredimensjonal deformasjon av ryggraden. Karakterisert av lateral krumning og rotasjon av ryggvirvlene med funksjonelle begrensninger og kosmetiske problemer, er idiopatisk skoliose, som utgjør 75 % til 80 % av all skoliose, den vanligste av alle typer. (1, 2) Kirurgisk behandling er en effektiv måte å korrigere alvorlig ryggradsdeformitet når deformiteten gradvis forverres og ikke kan korrigeres positivt ved behandling med tannregulering. Spinal korreksjonskirurgi er en av de mest invasive kirurgiske prosedyrene og resulterer vanligvis i moderate til alvorlige nivåer av postoperativ smerte. (3) Alvorlig smerte kan indusere implantatkomplikasjoner som forskyvning av konstruksjonen, ødelagt instrumentering og implantatløsning som krever ytterligere revisjonsprosedyrer. Disse tilstandene påvirker postoperative utfall negativt.(4) I løpet av de siste årene har smerte blitt en viktig indikator for å evaluere indikatorer på utfall og livskvalitet etter operasjonen. Effektiv analgesi etter operasjon kan forbedre pasientenes prognose.(5) Den retrolaminære blokken er en nylig beskrevet ultralydveiledet teknikk der lokalbedøvelse injiseres i fascieplanet mellom den bakre overflaten av thoracic lamina og de overliggende transverso-spinalis musklene. (2) Tilgjengelig dokumentasjon indikerer at retrolaminær blokkering er effektiv for å redusere opioidbehov og forbedre smerteopplevelsen i et bredt spekter av kliniske omgivelser. De brukes best som en del av multimodal analgesi med andre systemiske analgetika

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

-Preoperativ: Evaluering av pasienter vil bli utført gjennom korrekt anamnese, klinisk undersøkelse og rutinemessig laboratorieundersøkelse, og pasienter vil bli opplært til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte) som brukes til å evaluere smerteintensiteten .

Pasienten får faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før studien vil alle pasienter bli intervjuet og vil bli orientert om oppvåkningstestprosedyren. De vil bli informert om at de vil bli bedt om å åpne øynene, bevege fingrene (hold anestesilegens hånd), bevege tærne og til slutt huske en gitt farge.

-Intraoperativt: Ved ankomst til operasjonsstuen vil en 20 G perifer IV-kanyle settes inn. Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og perifer oksygenmetning vil bli vedlagt og baselinedata vil bli overvåket og dokumentert. Sedasjon vil bli gitt intravenøst ​​i form av midazolam 0,02 mg/kg og IV væske i henhold til beregning av underskudd og vedlikeholdsberegning.

Etter preoksygenering vil anestesi med IV propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg gis for analgesi og cisatracurium 0,5 mg/kg vil bli gitt intravenøst ​​for å lette endotrakeal intubasjon.

Sentralt venekateter vil bli satt inn og festet for overvåking av CVP. Enotropi vil også kobles til pasientens panne og opprettholdes mellom 40-60.

44 pasienter vil bli delt likt i to like grupper (22 pasienter for hver gruppe) Gruppe 1: vil få sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.

Gruppe 2: vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling. Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det totale volumet på 40 ml deles inn i 10 ml for hver injeksjon.

Opprettholdelse av anestesi vil være 50 : 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium inkrementell hvert 30. minutt ved dose på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug/kg når entropien øker mer enn 60 under operasjonen og 30 minutter før oppvåkningstesten.

Våknetest: Før fortsettelse av anestesi vil pasientene få en farge å huske. Etter å ha fullført oppvåkningstesten vil anestesi bli indusert ved bruk av 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, mens anestesi vil opprettholdes som beskrevet tidligere.

Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesimiddel bli slått av, gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, deretter vil pasientene bli ekstuberet og overført til postanestesiavdelingen (PACU).

Postoperativ multimodal analgesi: vil få paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diklofenak 1,5 mg/kg hver 8. time regelmessig.

Alle observasjoner vil bli utført av en enkelt etterforsker, som er blindet for studiegruppene.

-I alle grupper vil følgende bli målt: -

  1. Demografisk data.
  2. Tidspunkt for første dose redningsanalgesi (morfin ved dose 0,1 mg/kg).
  3. Totaldoser av postoperativt morfinforbruk.
  4. Antall pasienter mottok redningsanalgesi.
  5. Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis skåren er >3, vil det være behov for smertestillende i form av morfin 0,1 mg/kg til NRS synker til ≤3. NRS vil bli vurdert og registrert ved ankomst til Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blindet for studiegruppene.
  6. Totaldoser intraoperativt forbruk av fentanyl.
  7. Oppvåkningsprofil: På kirurgenes forespørsel om den intraoperative oppvåkningstesten vil administrering av sevofluran stoppes. (kvaliteten på oppvåkning, tilbakevending av spontan pust, evne til å åpne øynene på kommando og evne til å bevege hender og føtter) og postoperativ hukommelsestap. Pasienter vil bli bedt gjentatte ganger under oppvåkningstesten, minst hvert 15. sekund, om å åpne øynene og bevege hender og føtter. Tiden som går fra avbrudd av anestesi til start av spontan pusting (T1), fra retur av spontan pusting til øyeåpning på kommando (T2), og fra øyeåpning til bevegelse av hender og føtter (T3) vil bli registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke. Kvaliteten på vekkeprøven vil bli evaluert på en trepunkts rangeringsskala (7).
  8. Første gang med postoperativ mobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • tarek Abdel Lattif
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose som gjennomgår kirurgisk korreksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  2. Mental dysfunksjon.
  3. Historie med allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vil få sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
Eksperimentell: retrolaminær blokk
vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling. Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det totale volumet på 40 ml deles inn i 10 ml for hver injeksjon.
vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling. Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det totale volumet på 40 ml deles opp i 10 ml for hver injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
tid til første smertestillende forespørsel
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt inntak av fentanyl
intraoperativt
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
postoperativt morfinforbruk
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • retrolaminar block

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere