- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336111
Ultralydveiledet bilateral retrolaminær blokkering som analgesi for ungdoms idiopatisk skoliosekorreksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-Preoperativ: Evaluering av pasienter vil bli utført gjennom korrekt anamnese, klinisk undersøkelse og rutinemessig laboratorieundersøkelse, og pasienter vil bli opplært til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte) som brukes til å evaluere smerteintensiteten .
Pasienten får faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før studien vil alle pasienter bli intervjuet og vil bli orientert om oppvåkningstestprosedyren. De vil bli informert om at de vil bli bedt om å åpne øynene, bevege fingrene (hold anestesilegens hånd), bevege tærne og til slutt huske en gitt farge.
-Intraoperativt: Ved ankomst til operasjonsstuen vil en 20 G perifer IV-kanyle settes inn. Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og perifer oksygenmetning vil bli vedlagt og baselinedata vil bli overvåket og dokumentert. Sedasjon vil bli gitt intravenøst i form av midazolam 0,02 mg/kg og IV væske i henhold til beregning av underskudd og vedlikeholdsberegning.
Etter preoksygenering vil anestesi med IV propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg gis for analgesi og cisatracurium 0,5 mg/kg vil bli gitt intravenøst for å lette endotrakeal intubasjon.
Sentralt venekateter vil bli satt inn og festet for overvåking av CVP. Enotropi vil også kobles til pasientens panne og opprettholdes mellom 40-60.
44 pasienter vil bli delt likt i to like grupper (22 pasienter for hver gruppe) Gruppe 1: vil få sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
Gruppe 2: vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling. Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det totale volumet på 40 ml deles inn i 10 ml for hver injeksjon.
Opprettholdelse av anestesi vil være 50 : 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium inkrementell hvert 30. minutt ved dose på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug/kg når entropien øker mer enn 60 under operasjonen og 30 minutter før oppvåkningstesten.
Våknetest: Før fortsettelse av anestesi vil pasientene få en farge å huske. Etter å ha fullført oppvåkningstesten vil anestesi bli indusert ved bruk av 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, mens anestesi vil opprettholdes som beskrevet tidligere.
Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesimiddel bli slått av, gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, deretter vil pasientene bli ekstuberet og overført til postanestesiavdelingen (PACU).
Postoperativ multimodal analgesi: vil få paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diklofenak 1,5 mg/kg hver 8. time regelmessig.
Alle observasjoner vil bli utført av en enkelt etterforsker, som er blindet for studiegruppene.
-I alle grupper vil følgende bli målt: -
- Demografisk data.
- Tidspunkt for første dose redningsanalgesi (morfin ved dose 0,1 mg/kg).
- Totaldoser av postoperativt morfinforbruk.
- Antall pasienter mottok redningsanalgesi.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis skåren er >3, vil det være behov for smertestillende i form av morfin 0,1 mg/kg til NRS synker til ≤3. NRS vil bli vurdert og registrert ved ankomst til Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blindet for studiegruppene.
- Totaldoser intraoperativt forbruk av fentanyl.
- Oppvåkningsprofil: På kirurgenes forespørsel om den intraoperative oppvåkningstesten vil administrering av sevofluran stoppes. (kvaliteten på oppvåkning, tilbakevending av spontan pust, evne til å åpne øynene på kommando og evne til å bevege hender og føtter) og postoperativ hukommelsestap. Pasienter vil bli bedt gjentatte ganger under oppvåkningstesten, minst hvert 15. sekund, om å åpne øynene og bevege hender og føtter. Tiden som går fra avbrudd av anestesi til start av spontan pusting (T1), fra retur av spontan pusting til øyeåpning på kommando (T2), og fra øyeåpning til bevegelse av hender og føtter (T3) vil bli registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke. Kvaliteten på vekkeprøven vil bli evaluert på en trepunkts rangeringsskala (7).
- Første gang med postoperativ mobilisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- tarek Abdel Lattif
-
Ta kontakt med:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefonnummer: 01003591332
- E-post: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose som gjennomgår kirurgisk korreksjon
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
- Mental dysfunksjon.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vil få sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
|
|
|
Eksperimentell: retrolaminær blokk
vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3 mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Det totale volumet på 40 ml deles inn i 10 ml for hver injeksjon.
|
vil få reell bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blokk ved T4 og T10 etter induksjon av anestesi i liggende stilling.
Totalt ønsket volum brukt i hele injeksjonen vil være 40 ml inneholdende 3mg/kg bupivakain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Det totale volumet på 40 ml deles opp i 10 ml for hver injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
tid til første smertestillende forespørsel
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt inntak av fentanyl
|
intraoperativt
|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
postoperativt morfinforbruk
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- retrolaminar block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .