- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336111
Ultrazvukem naváděný bilaterální retrolaminární blok jako analgezie pro korekci idiopatické skoliózy u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Předoperační: Hodnocení pacientů bude provedeno prostřednictvím řádného odběru anamnézy, klinického vyšetření a rutinního laboratorního vyšetření a pacienti budou vyškoleni k používání numerické hodnotící stupnice (NRS 0= žádná bolest, 10= nesnesitelná bolest) používanou pro hodnocení intenzity bolesti .
Pacient je ponechán hladovět po dobu 8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čirou tekutinu. Před studií budou všichni pacienti vyslechnuti a budou informováni o postupu testu probuzení. Budou informováni, že budou požádáni, aby otevřeli oči, pohnuli prsty (drželi ruku anesteziologa), pohnuli prsty na nohou a nakonec si zapamatovali danou barvu.
-Intraoperační: Po příjezdu na operační sál bude zavedena 20G periferní IV kanyla. Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem budou připojeny a budou monitorována a dokumentována výchozí data. Sedace bude podávána intravenózně ve formě midazolamu 0,02 mg/kg a IV tekutiny dle výpočtu deficitu a výpočtu udržovací dávky.
Po preoxygenaci bude podána anestezie IV propofolem 2 mg/kg a fentanylem 2 µg/kg pro analgezii a intravenózně bude podán cisatrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace.
Pro monitorování CVP bude zaveden a připojen centrální žilní katétr. Enotropie bude také připojena na čelo pacienta a udržována mezi 40-60.
44 pacientů bude rovnoměrně rozděleno do dvou stejných skupin (22 pacientů na každou skupinu) Skupina 1: dostane falešnou bilaterální bilaterální ultrazvukem naváděnou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.
Skupina 2: dostanou skutečnou bilaterální bilaterální ultrazvukem řízenou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše. Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml. Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.
Udržování anestezie bude 50 : 50 % O2 do vzduchu a sevofluran 2 % a cisatrakurium přírůstkové každých 30 minut v dávce 0,1 mg/kg. I.V analgezie ve formě inkrementálního fentanylu 1 ug/kg, když se entropie zvýší o více než 60 během operace a 30 minut před testem probuzení.
Test probuzení: Před pokračováním v anestezii dostanou pacienti barvu, kterou si budou pamatovat. Po dokončení testu probuzení bude anestezie vyvolána použitím 3 mg/kg propofolu a 0,1 mg/kg cisatrakuria, přičemž anestezie bude udržována, jak bylo popsáno výše.
Na konci operace bude inhalační anestetikum vypnuto, reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg, poté budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanestezie (PACU).
Pooperační multimodální analgezie: bude dostávat paracetamol 10 mg/kg každých 6 hodin a nitrožilně 1,5 mg/kg každých 8 hodin pravidelně.
Všechna pozorování budou prováděna jediným výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči studijním skupinám.
- Ve všech skupinách se bude měřit: -
- Demografická data.
- Doba první dávky záchranné analgezie (morfin v dávce 0,1 mg/kg).
- Celkové dávky pooperační spotřeby morfinu.
- Počet pacientů dostal záchrannou analgezii.
- Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = nesnesitelná bolest). Pokud je skóre >3, bude zapotřebí analgezie ve formě morfinu 0,1 mg/kg, dokud NRS neklesne na ≤3. NRS bude hodnocen a zaznamenán při příjezdu na zotavovací jednotku, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci, anesteziologem, který je nevidomý vůči studijním skupinám.
- Celkové dávky intraoperační spotřeba fentanylu.
- Profil probuzení: Na žádost chirurgů o intraoperační test probuzení bude podávání sevofluranu zastaveno. (kvalita probuzení, návrat spontánního dýchání, schopnost otevřít oči na povel a schopnost pohybovat rukama a nohama) a pooperační amnézie. Pacienti budou během testu probuzení opakovaně vyzváni, alespoň každých 15 s, aby otevřeli oči a pohybovali rukama a nohama. Doba, která uplynula od přerušení anestezie do začátku spontánního dýchání (T1), od návratu spontánního dýchání do otevření očí na příkaz (T2) a od otevření očí do pohybu rukou a nohou (T3) bude zaznamenána v sekund pomocí stopek. Kvalita testu probuzení bude hodnocena na tříbodové stupnici (7).
- První pooperační mobilizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- tarek Abdel Lattif
-
Kontakt:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefonní číslo: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou adolescentní skoliózou podstupující chirurgickou korekci
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení (koagulopatie).
- Duševní dysfunkce.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
dostanou falešnou bilaterální bilevelovou ultrazvukem řízenou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.
|
|
|
Experimentální: retrolaminární blok
dostane skutečný bilaterální bilevel ultrazvukem vedený retrolaminární blok v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.
Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml.
Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.
|
dostane skutečný bilaterální bilevel ultrazvukem vedený retrolaminární blok v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.
Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml.
Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas do první žádosti o analgetikum
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační konzumace fentanylu
|
intraoperační
|
|
pooperační konzumace morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
pooperační konzumace morfia
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- retrolaminar block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na retrolaminární blok
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...DokončenoOvládnutí bolesti | Řízení OpioidůPákistán
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan