Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný bilaterální retrolaminární blok jako analgezie pro korekci idiopatické skoliózy u adolescentů

12. dubna 2024 aktualizováno: Amany Faheem, Tanta University
Skolióza je strukturální, trojrozměrná deformita páteře. Idiopatická skolióza, která představuje 75 až 80 % všech skolióz, je ze všech typů nejčastější, charakterizovaná laterálním zakřivením a rotací obratlů s funkčními omezeními a kosmetickými problémy. (1, 2) Chirurgická léčba je účinný způsob korekce těžké deformity páteře, kdy se deformita progresivně zhoršuje a nelze ji pozitivně korigovat ošetřením ortézou. Chirurgie pro korekci páteře je jedním z nejinvazivnějších chirurgických zákroků a obvykle vede ke středně těžkým až těžkým úrovním pooperační bolesti. (3) Silná bolest může způsobit komplikace implantátu, jako je dislokace konstrukce, zlomené instrumentárium a uvolnění implantátu, což vyžaduje další revizní postupy. Tyto stavy nepříznivě ovlivňují pooperační výsledky.(4) V posledních několika letech se bolest stala důležitým ukazatelem pro hodnocení ukazatelů výsledku a kvality života po operaci. Účinná analgezie po operaci by mohla zlepšit prognózu pacientů.(5) Retrolaminární blok je nedávno popsaná ultrazvukově řízená technika, při které se lokální anestetika injektují do fasciální roviny mezi zadní povrch hrudní laminy a překrývající se transverso-spinalis svaly. (2) Dostupné důkazy naznačují, že retrolaminární blok je účinný při snižování potřeby opioidů a zlepšování bolestivých pocitů v široké škále klinických nastavení. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetiky

Přehled studie

Detailní popis

-Předoperační: Hodnocení pacientů bude provedeno prostřednictvím řádného odběru anamnézy, klinického vyšetření a rutinního laboratorního vyšetření a pacienti budou vyškoleni k používání numerické hodnotící stupnice (NRS 0= žádná bolest, 10= nesnesitelná bolest) používanou pro hodnocení intenzity bolesti .

Pacient je ponechán hladovět po dobu 8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čirou tekutinu. Před studií budou všichni pacienti vyslechnuti a budou informováni o postupu testu probuzení. Budou informováni, že budou požádáni, aby otevřeli oči, pohnuli prsty (drželi ruku anesteziologa), pohnuli prsty na nohou a nakonec si zapamatovali danou barvu.

-Intraoperační: Po příjezdu na operační sál bude zavedena 20G periferní IV kanyla. Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem budou připojeny a budou monitorována a dokumentována výchozí data. Sedace bude podávána intravenózně ve formě midazolamu 0,02 mg/kg a IV tekutiny dle výpočtu deficitu a výpočtu udržovací dávky.

Po preoxygenaci bude podána anestezie IV propofolem 2 mg/kg a fentanylem 2 µg/kg pro analgezii a intravenózně bude podán cisatrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace.

Pro monitorování CVP bude zaveden a připojen centrální žilní katétr. Enotropie bude také připojena na čelo pacienta a udržována mezi 40-60.

44 pacientů bude rovnoměrně rozděleno do dvou stejných skupin (22 pacientů na každou skupinu) Skupina 1: dostane falešnou bilaterální bilaterální ultrazvukem naváděnou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.

Skupina 2: dostanou skutečnou bilaterální bilaterální ultrazvukem řízenou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše. Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml. Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.

Udržování anestezie bude 50 : 50 % O2 do vzduchu a sevofluran 2 % a cisatrakurium přírůstkové každých 30 minut v dávce 0,1 mg/kg. I.V analgezie ve formě inkrementálního fentanylu 1 ug/kg, když se entropie zvýší o více než 60 během operace a 30 minut před testem probuzení.

Test probuzení: Před pokračováním v anestezii dostanou pacienti barvu, kterou si budou pamatovat. Po dokončení testu probuzení bude anestezie vyvolána použitím 3 mg/kg propofolu a 0,1 mg/kg cisatrakuria, přičemž anestezie bude udržována, jak bylo popsáno výše.

Na konci operace bude inhalační anestetikum vypnuto, reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg, poté budou pacienti extubováni a převezeni na jednotku postanestezie (PACU).

Pooperační multimodální analgezie: bude dostávat paracetamol 10 mg/kg každých 6 hodin a nitrožilně 1,5 mg/kg každých 8 hodin pravidelně.

Všechna pozorování budou prováděna jediným výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči studijním skupinám.

- Ve všech skupinách se bude měřit: -

  1. Demografická data.
  2. Doba první dávky záchranné analgezie (morfin v dávce 0,1 mg/kg).
  3. Celkové dávky pooperační spotřeby morfinu.
  4. Počet pacientů dostal záchrannou analgezii.
  5. Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = nesnesitelná bolest). Pokud je skóre >3, bude zapotřebí analgezie ve formě morfinu 0,1 mg/kg, dokud NRS neklesne na ≤3. NRS bude hodnocen a zaznamenán při příjezdu na zotavovací jednotku, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci, anesteziologem, který je nevidomý vůči studijním skupinám.
  6. Celkové dávky intraoperační spotřeba fentanylu.
  7. Profil probuzení: Na žádost chirurgů o intraoperační test probuzení bude podávání sevofluranu zastaveno. (kvalita probuzení, návrat spontánního dýchání, schopnost otevřít oči na povel a schopnost pohybovat rukama a nohama) a pooperační amnézie. Pacienti budou během testu probuzení opakovaně vyzváni, alespoň každých 15 s, aby otevřeli oči a pohybovali rukama a nohama. Doba, která uplynula od přerušení anestezie do začátku spontánního dýchání (T1), od návratu spontánního dýchání do otevření očí na příkaz (T2) a od otevření očí do pohybu rukou a nohou (T3) bude zaznamenána v sekund pomocí stopek. Kvalita testu probuzení bude hodnocena na tříbodové stupnici (7).
  8. První pooperační mobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • tarek Abdel Lattif
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou adolescentní skoliózou podstupující chirurgickou korekci

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy krvácení (koagulopatie).
  2. Duševní dysfunkce.
  3. Alergie na lokální anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
dostanou falešnou bilaterální bilevelovou ultrazvukem řízenou retrolaminární blokádu v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše.
Experimentální: retrolaminární blok
dostane skutečný bilaterální bilevel ultrazvukem vedený retrolaminární blok v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše. Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml. Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.
dostane skutečný bilaterální bilevel ultrazvukem vedený retrolaminární blok v T4 a T10 po navození anestezie v poloze na břiše. Celkový požadovaný objem použitý v celé injekci bude 40 ml obsahujících 3 mg/kg bupivakainu s adrenalinem 2,5 2 µg/ml. Celkový objem 40 ml bude rozdělen na 10 ml pro každou injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas do první žádosti o analgetikum
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: intraoperační
intraoperační konzumace fentanylu
intraoperační
pooperační konzumace morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
pooperační konzumace morfia
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • retrolaminar block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na retrolaminární blok

Předplatit