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Blocco retrolaminare bilaterale ecoguidato come analgesia per la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale

12 aprile 2024 aggiornato da: Amany Faheem, Tanta University
La scoliosi è una deformità strutturale e tridimensionale della colonna vertebrale. Caratterizzata da curvatura laterale e rotazione delle vertebre con limitazioni funzionali e problemi estetici, la scoliosi idiopatica, che rappresenta dal 75% all'80% di tutte le scoliosi, è la più comune di tutte le tipologie. (1, 2) Il trattamento chirurgico è un modo efficace per correggere una grave deformità della colonna vertebrale quando la deformità peggiora progressivamente e non può essere corretta positivamente con il trattamento ortesico. La chirurgia di correzione della colonna vertebrale è una delle procedure chirurgiche più invasive e di solito si traduce in livelli da moderati a gravi di dolore postoperatorio. (3) Il dolore intenso può indurre complicanze dell'impianto come la dislocazione della struttura, la rottura della strumentazione e l'allentamento dell'impianto che richiede ulteriori procedure di revisione. Queste condizioni influiscono negativamente sugli esiti postoperatori.(4) Negli ultimi anni, il dolore è diventato un indicatore importante per la valutazione degli indicatori di esito e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Un'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti.(5) Il blocco retrolaminare è una tecnica ecoguidata recentemente descritta in cui gli anestetici locali vengono iniettati nel piano fasciale tra la superficie posteriore della lamina toracica e i sovrastanti muscoli transverso-spinali. (2) Le prove disponibili indicano che il blocco retrolaminare è efficace nel ridurre il fabbisogno di oppioidi e migliorare l'esperienza del dolore in un'ampia gamma di contesti clinici. Sono impiegati al meglio come parte dell'analgesia multimodale con altri analgesici sistemici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

-Preoperatorio: la valutazione dei pazienti sarà effettuata attraverso un'anamnesi corretta, l'esame clinico e le indagini di laboratorio di routine e i pazienti saranno addestrati a utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS 0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile) utilizzata per la valutazione dell'intensità del dolore .

Il paziente può digiunare per 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. Prima dello studio, tutti i pazienti saranno intervistati e saranno informati sulla procedura del test di risveglio. Saranno informati che gli verrà chiesto di aprire gli occhi, muovere le dita (tenere la mano dell'anestesista), muovere le dita dei piedi e, infine, ricordare un determinato colore.

-Intraoperatorio: all'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula IV periferica da 20 G. Verranno allegati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione arteriosa media non invasiva (MAP) e la saturazione di ossigeno periferico e i dati di riferimento saranno monitorati e documentati. La sedazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg e fleud IV in base al calcolo del deficit e al calcolo del mantenimento.

Dopo la preossigenazione, verrà somministrata anestesia con propofol EV 2 mg/kg e fentanyl 2 µg/kg per l'analgesia e cisatracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale.

Il catetere venoso centrale verrà inserito e collegato per il monitoraggio della CVP. Inoltre, l'enotropia sarà collegata sulla fronte del paziente e mantenuta tra 40-60.

44 pazienti saranno equamente divisi in due gruppi uguali (22 pazienti per ogni gruppo) Gruppo 1: riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilivello fittizio a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.

Gruppo 2: riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona. Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina. Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.

Il mantenimento dell'anestesia sarà del 50:50% O2 nell'aria e sevoflurano 2% e cisatracurio incrementali ogni 30 minuti alla dose di 0,1 mg/kg. Analgesia endovenosa sotto forma di fentanil incrementale 1 ug/kg quando l'entropia aumenta di più di 60 durante l'intervento chirurgico e 30 minuti prima del test di risveglio.

Test di risveglio: prima di continuare l'anestesia, ai pazienti verrà assegnato un colore da ricordare. Dopo aver terminato il test di risveglio, l'anestesia verrà indotta utilizzando 3 mg/kg di propofol e 0,1 mg/kg di cisatracurio, mentre l'anestesia verrà mantenuta come descritto in precedenza.

Al termine dell'intervento, l'agente anestetico inalatorio verrà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi i pazienti verranno estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Analgesia multimodale postoperatoria: riceverà regolarmente paracetamolo 10 mg/kg ogni 6 ore e diclofenac endovenoso 1,5 mg/kg ogni 8 ore.

Tutte le osservazioni saranno effettuate da un singolo ricercatore, che è cieco rispetto ai gruppi di studio.

-In tutti i gruppi, verranno misurati: -

  1. Dati demografici.
  2. Tempo della prima dose di analgesia di salvataggio (morfina alla dose di 0,1 mg/kg).
  3. Dosi totali di consumo postoperatorio di morfina.
  4. Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia di salvataggio.
  5. Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore che andava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è >3 sarà necessaria l'analgesia sotto forma di morfina 0,1 mg/kg sarà dato finché NRS non scende a ≤3. La NRS sarà valutata e registrata all'arrivo all'Unità di recupero, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è cieco ai gruppi di studio.
  6. Dosi totali consumo intraoperatorio di fentanil.
  7. Profilo di risveglio: su richiesta dei chirurghi per il test di risveglio intraoperatorio, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. (la qualità del risveglio, il ritorno della respirazione spontanea, la capacità di aprire gli occhi a comando e la capacità di muovere mani e piedi) e l'amnesia postoperatoria. Ai pazienti verrà chiesto ripetutamente durante il test di risveglio, almeno ogni 15 s, di aprire gli occhi e di muovere mani e piedi. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia all'inizio del respiro spontaneo (T1), dal ritorno del respiro spontaneo all'apertura degli occhi a comando (T2), e dall'apertura degli occhi al movimento delle mani e dei piedi (T3) sarà registrato in secondi utilizzando un cronometro. La qualità del test di risveglio sarà valutata su una scala di tre punti (7).
  8. Prima volta di mobilizzazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • tarek Abdel Lattif
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica sottoposti a correzione chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della coagulazione (coagulopatia).
  2. Disfunzione mentale.
  3. Storia di allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
riceverà un finto blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilivello a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.
Sperimentale: blocco retrolaminare
riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona. Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina. Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.
riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona. Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina. Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
tempo alla prima richiesta analgesica
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio di fentanil
intraoperatorio
consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
consumo postoperatorio di morfina
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • retrolaminar block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco retrolaminare

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