- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336111
Blocco retrolaminare bilaterale ecoguidato come analgesia per la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Preoperatorio: la valutazione dei pazienti sarà effettuata attraverso un'anamnesi corretta, l'esame clinico e le indagini di laboratorio di routine e i pazienti saranno addestrati a utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS 0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile) utilizzata per la valutazione dell'intensità del dolore .
Il paziente può digiunare per 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. Prima dello studio, tutti i pazienti saranno intervistati e saranno informati sulla procedura del test di risveglio. Saranno informati che gli verrà chiesto di aprire gli occhi, muovere le dita (tenere la mano dell'anestesista), muovere le dita dei piedi e, infine, ricordare un determinato colore.
-Intraoperatorio: all'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula IV periferica da 20 G. Verranno allegati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione arteriosa media non invasiva (MAP) e la saturazione di ossigeno periferico e i dati di riferimento saranno monitorati e documentati. La sedazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg e fleud IV in base al calcolo del deficit e al calcolo del mantenimento.
Dopo la preossigenazione, verrà somministrata anestesia con propofol EV 2 mg/kg e fentanyl 2 µg/kg per l'analgesia e cisatracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale.
Il catetere venoso centrale verrà inserito e collegato per il monitoraggio della CVP. Inoltre, l'enotropia sarà collegata sulla fronte del paziente e mantenuta tra 40-60.
44 pazienti saranno equamente divisi in due gruppi uguali (22 pazienti per ogni gruppo) Gruppo 1: riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilivello fittizio a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.
Gruppo 2: riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona. Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina. Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.
Il mantenimento dell'anestesia sarà del 50:50% O2 nell'aria e sevoflurano 2% e cisatracurio incrementali ogni 30 minuti alla dose di 0,1 mg/kg. Analgesia endovenosa sotto forma di fentanil incrementale 1 ug/kg quando l'entropia aumenta di più di 60 durante l'intervento chirurgico e 30 minuti prima del test di risveglio.
Test di risveglio: prima di continuare l'anestesia, ai pazienti verrà assegnato un colore da ricordare. Dopo aver terminato il test di risveglio, l'anestesia verrà indotta utilizzando 3 mg/kg di propofol e 0,1 mg/kg di cisatracurio, mentre l'anestesia verrà mantenuta come descritto in precedenza.
Al termine dell'intervento, l'agente anestetico inalatorio verrà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi i pazienti verranno estubati e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Analgesia multimodale postoperatoria: riceverà regolarmente paracetamolo 10 mg/kg ogni 6 ore e diclofenac endovenoso 1,5 mg/kg ogni 8 ore.
Tutte le osservazioni saranno effettuate da un singolo ricercatore, che è cieco rispetto ai gruppi di studio.
-In tutti i gruppi, verranno misurati: -
- Dati demografici.
- Tempo della prima dose di analgesia di salvataggio (morfina alla dose di 0,1 mg/kg).
- Dosi totali di consumo postoperatorio di morfina.
- Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia di salvataggio.
- Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore che andava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è >3 sarà necessaria l'analgesia sotto forma di morfina 0,1 mg/kg sarà dato finché NRS non scende a ≤3. La NRS sarà valutata e registrata all'arrivo all'Unità di recupero, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è cieco ai gruppi di studio.
- Dosi totali consumo intraoperatorio di fentanil.
- Profilo di risveglio: su richiesta dei chirurghi per il test di risveglio intraoperatorio, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. (la qualità del risveglio, il ritorno della respirazione spontanea, la capacità di aprire gli occhi a comando e la capacità di muovere mani e piedi) e l'amnesia postoperatoria. Ai pazienti verrà chiesto ripetutamente durante il test di risveglio, almeno ogni 15 s, di aprire gli occhi e di muovere mani e piedi. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia all'inizio del respiro spontaneo (T1), dal ritorno del respiro spontaneo all'apertura degli occhi a comando (T2), e dall'apertura degli occhi al movimento delle mani e dei piedi (T3) sarà registrato in secondi utilizzando un cronometro. La qualità del test di risveglio sarà valutata su una scala di tre punti (7).
- Prima volta di mobilizzazione postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tanta, Egitto
- Reclutamento
- tarek Abdel Lattif
-
Contatto:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Numero di telefono: 01003591332
- Email: dr.tarek311@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica sottoposti a correzione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione (coagulopatia).
- Disfunzione mentale.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
riceverà un finto blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilivello a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.
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Sperimentale: blocco retrolaminare
riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.
Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina.
Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.
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riceverà un blocco retrolaminare guidato ecografico bilaterale bilaterale a T4 e T10 dopo l'induzione dell'anestesia in posizione prona.
Il volume totale desiderato utilizzato nell'intera iniezione sarà di 40 ml contenenti 3 mg/kg di bupivacaina con 2,5 2 µg/ml di adrenalina.
Il volume totale di 40 ml sarà diviso in 10 ml per ogni iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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tempo alla prima richiesta analgesica
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
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consumo intraoperatorio di fentanil
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intraoperatorio
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consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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consumo postoperatorio di morfina
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- retrolaminar block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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