- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336111
Ultraääniohjattu kahdenvälinen retrolaminaariblokki analgesiana nuorten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Preoperatiivinen: Potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimuksen avulla, ja potilaat koulutetaan käyttämään numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu), jota käytetään kivun voimakkuuden arvioinnissa. .
Potilaan annetaan paastota 8 tuntia kiintoaineelle ja 2 tuntia kirkkaalle nesteelle. Ennen tutkimusta kaikki potilaat haastatellaan ja heille kerrotaan herätystestin menettelystä. Heille kerrotaan, että heitä pyydetään avaamaan silmänsä, liikuttamaan sormiaan (pidä anestesialääkärin kädestä), liikuttamaan varpaitaan ja lopuksi muistamaan tietty väri.
-Leikkauksensisäinen: Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 20 G perifeerinen IV-kanyyli. Elektrokardiogrammi (EKG), noninvasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio liitetään ja perustietoja seurataan ja dokumentoidaan. Sedaatio annetaan suonensisäisesti midatsolaamin 0,02 mg/kg ja IV nesteen muodossa alijäämä- ja ylläpitolaskelman mukaisesti.
Esihapetuksen jälkeen annetaan anestesia IV propofolilla 2 mg/kg ja fentanyylillä 2 µg/kg kivunlievitykseen ja sisatrakuriumia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi.
Keskuslaskimokatetri asetetaan ja kiinnitetään CVP:n seurantaa varten. Lisäksi enotropia liitetään potilaan otsaan ja pidetään välillä 40-60.
44 potilasta jaetaan tasan kahteen yhtä suureen ryhmään (22 potilasta kussakin ryhmässä). Ryhmä 1: saavat vale bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen blokauksen T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.
Ryhmä 2: saa todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon kohdissa T4 ja T10 anestesian induktion jälkeen makuuasennossa. Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia. 40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.
Anestesian ylläpito on 50 : 50 % O2:ta ilmaan ja sevofluraania 2 % ja sisatrakuriumia asteittain 30 minuutin välein annoksella 0,1 mg/kg. Suonensisäinen analgesia inkrementaalisen fentanyylin muodossa 1 ug/kg, kun entropia kasvaa yli 60 leikkauksen aikana ja 30 min ennen herätystestiä.
Herätystesti: Ennen anestesian jatkamista potilaalle annetaan muistaa väri. Herätystestin päätyttyä anestesia indusoidaan käyttämällä 3 mg/kg propofolia ja 0,1 mg/kg sisatrakuriumia, kun taas anestesia ylläpidetään edellä kuvatulla tavalla.
Leikkauksen lopussa inhaloitava anestesia-aine poistetaan käytöstä, jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,01 mg/kg, sitten potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Postoperatiivinen multimodaalinen analgesia: saavat parasetamolia 10 mg/kg 6 tunnin välein ja suonensisäistä diklofenaakkia 1,5 mg/kg 8 tunnin välein.
Kaikki havainnot suorittaa yksi tutkija, joka on sokeutunut tutkimusryhmille.
-Kaikissa ryhmissä mitataan: -
- Väestötiedot.
- Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen aika (morfiini annoksella 0,1 mg/kg).
- Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaisannokset.
- Potilaiden määrä, jotka saivat pelastuskipua.
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle, joka vaihteli välillä (0 = ei kipua) (10 = sietämätön kipu). Jos pistemäärä on >3, tarvitaan analgesiaa morfiinin muodossa, 0,1 mg/kg annetaan, kunnes NRS laskee arvoon ≤3. Tutkimusryhmille sokeutuva anestesiologi arvioi ja kirjaa NRS:n saavuttuaan toipumisyksikköön 2, 4, 8, 12, 18, 24 h leikkauksen jälkeen.
- Fentanyylin kokonaisannos leikkauksen aikana.
- Herätysprofiili: Sevofluraanin anto lopetetaan kirurgien pyynnöstä intraoperatiiviseen herätystestiin. (herätyksen laatu, spontaanin hengityksen palautuminen, kyky avata silmät käskystä ja kyky liikuttaa käsiä ja jalkoja) ja leikkauksen jälkeinen muistinmenetys. Potilaita pyydetään toistuvasti herätystestin aikana, vähintään 15 sekunnin välein, avaamaan silmänsä ja liikuttamaan käsiään ja jalkojaan. Aika, joka kuluu nukutuksen keskeyttämisestä spontaanin hengityksen alkamiseen (T1), spontaanin hengityksen paluusta silmien avaamiseen käskystä (T2) ja silmien avaamisesta käsien ja jalkojen liikkeisiin (T3) tallennetaan sekuntia sekuntikellolla. Herätystestin laatu arvioidaan kolmen pisteen asteikolla (7).
- Ensimmäinen postoperatiivisen mobilisoinnin kerta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- tarek Abdel Lattif
-
Ottaa yhteyttä:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Puhelinnumero: 01003591332
- Sähköposti: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen nuorten skolioosi, jolle tehdään kirurginen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt (koagulopatia).
- Henkinen toimintahäiriö.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
saavat näennäisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.
|
|
|
Kokeellinen: retrolaminaarinen lohko
saavat todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.
Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia.
40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.
|
saavat todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.
Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia.
40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
|
intraoperatiivinen
|
|
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- retrolaminar block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .