Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kahdenvälinen retrolaminaariblokki analgesiana nuorten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amany Faheem, Tanta University
Skolioosi on rakenteellinen, kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma. Idiopaattinen skolioosi, joka muodostaa 75–80 % kaikista skolioosityypeistä, on nikamien sivuttainen kaarevuus ja pyöriminen, johon liittyy toiminnallisia rajoituksia ja kosmeettisia ongelmia, ja se on yleisin kaikista tyypeistä. (1, 2) Kirurginen hoito on tehokas tapa korjata vakavia selkärangan epämuodostumia, kun epämuodostuma pahenee asteittain eikä sitä voida korjata positiivisesti ahdinhoidolla. Selkärangan korjausleikkaus on yksi invasiivisimmista kirurgisista toimenpiteistä ja johtaa yleensä kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. (3) Voimakas kipu voi aiheuttaa implantin komplikaatioita, kuten rakenteen irtoamista, instrumenttien rikkoutumista ja implantin löystymistä, mikä edellyttää lisätarkistustoimenpiteitä. Nämä olosuhteet vaikuttavat haitallisesti leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.(4) Viime vuosina kivusta on tullut tärkeä indikaattori leikkauksen jälkeisen lopputuloksen ja elämänlaadun indikaattoreiden arvioinnissa. Tehokas analgesia leikkauksen jälkeen voisi parantaa potilaiden ennustetta.(5) Retrolaminaarinen salpaus on äskettäin kuvattu ultraääniohjattu tekniikka, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan faskitasoon rintakehän laminan takapinnan ja päällä olevien transverso-spinalis-lihasten väliin. (2) Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että retrolaminaarisalpaus vähentää tehokkaasti opioiditarpeita ja parantaa kipukokemusta monissa kliinisissä olosuhteissa. Niitä käytetään parhaiten osana multimodaalista analgesiaa muiden systeemisten kipulääkkeiden kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

- Preoperatiivinen: Potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimuksen avulla, ja potilaat koulutetaan käyttämään numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu), jota käytetään kivun voimakkuuden arvioinnissa. .

Potilaan annetaan paastota 8 tuntia kiintoaineelle ja 2 tuntia kirkkaalle nesteelle. Ennen tutkimusta kaikki potilaat haastatellaan ja heille kerrotaan herätystestin menettelystä. Heille kerrotaan, että heitä pyydetään avaamaan silmänsä, liikuttamaan sormiaan (pidä anestesialääkärin kädestä), liikuttamaan varpaitaan ja lopuksi muistamaan tietty väri.

-Leikkauksensisäinen: Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 20 G perifeerinen IV-kanyyli. Elektrokardiogrammi (EKG), noninvasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio liitetään ja perustietoja seurataan ja dokumentoidaan. Sedaatio annetaan suonensisäisesti midatsolaamin 0,02 mg/kg ja IV nesteen muodossa alijäämä- ja ylläpitolaskelman mukaisesti.

Esihapetuksen jälkeen annetaan anestesia IV propofolilla 2 mg/kg ja fentanyylillä 2 µg/kg kivunlievitykseen ja sisatrakuriumia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi.

Keskuslaskimokatetri asetetaan ja kiinnitetään CVP:n seurantaa varten. Lisäksi enotropia liitetään potilaan otsaan ja pidetään välillä 40-60.

44 potilasta jaetaan tasan kahteen yhtä suureen ryhmään (22 potilasta kussakin ryhmässä). Ryhmä 1: saavat vale bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen blokauksen T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.

Ryhmä 2: saa todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon kohdissa T4 ja T10 anestesian induktion jälkeen makuuasennossa. Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia. 40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.

Anestesian ylläpito on 50 : 50 % O2:ta ilmaan ja sevofluraania 2 % ja sisatrakuriumia asteittain 30 minuutin välein annoksella 0,1 mg/kg. Suonensisäinen analgesia inkrementaalisen fentanyylin muodossa 1 ug/kg, kun entropia kasvaa yli 60 leikkauksen aikana ja 30 min ennen herätystestiä.

Herätystesti: Ennen anestesian jatkamista potilaalle annetaan muistaa väri. Herätystestin päätyttyä anestesia indusoidaan käyttämällä 3 mg/kg propofolia ja 0,1 mg/kg sisatrakuriumia, kun taas anestesia ylläpidetään edellä kuvatulla tavalla.

Leikkauksen lopussa inhaloitava anestesia-aine poistetaan käytöstä, jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,01 mg/kg, sitten potilaat ekstuboidaan ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).

Postoperatiivinen multimodaalinen analgesia: saavat parasetamolia 10 mg/kg 6 tunnin välein ja suonensisäistä diklofenaakkia 1,5 mg/kg 8 tunnin välein.

Kaikki havainnot suorittaa yksi tutkija, joka on sokeutunut tutkimusryhmille.

-Kaikissa ryhmissä mitataan: -

  1. Väestötiedot.
  2. Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen aika (morfiini annoksella 0,1 mg/kg).
  3. Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaisannokset.
  4. Potilaiden määrä, jotka saivat pelastuskipua.
  5. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle, joka vaihteli välillä (0 = ei kipua) (10 = sietämätön kipu). Jos pistemäärä on >3, tarvitaan analgesiaa morfiinin muodossa, 0,1 mg/kg annetaan, kunnes NRS laskee arvoon ≤3. Tutkimusryhmille sokeutuva anestesiologi arvioi ja kirjaa NRS:n saavuttuaan toipumisyksikköön 2, 4, 8, 12, 18, 24 h leikkauksen jälkeen.
  6. Fentanyylin kokonaisannos leikkauksen aikana.
  7. Herätysprofiili: Sevofluraanin anto lopetetaan kirurgien pyynnöstä intraoperatiiviseen herätystestiin. (herätyksen laatu, spontaanin hengityksen palautuminen, kyky avata silmät käskystä ja kyky liikuttaa käsiä ja jalkoja) ja leikkauksen jälkeinen muistinmenetys. Potilaita pyydetään toistuvasti herätystestin aikana, vähintään 15 sekunnin välein, avaamaan silmänsä ja liikuttamaan käsiään ja jalkojaan. Aika, joka kuluu nukutuksen keskeyttämisestä spontaanin hengityksen alkamiseen (T1), spontaanin hengityksen paluusta silmien avaamiseen käskystä (T2) ja silmien avaamisesta käsien ja jalkojen liikkeisiin (T3) tallennetaan sekuntia sekuntikellolla. Herätystestin laatu arvioidaan kolmen pisteen asteikolla (7).
  8. Ensimmäinen postoperatiivisen mobilisoinnin kerta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • tarek Abdel Lattif
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen nuorten skolioosi, jolle tehdään kirurginen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuotohäiriöt (koagulopatia).
  2. Henkinen toimintahäiriö.
  3. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
saavat näennäisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa.
Kokeellinen: retrolaminaarinen lohko
saavat todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa. Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia. 40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.
saavat todellisen bilateraalisen kaksitasoisen ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon T4:ssä ja T10:ssä anestesian induktion jälkeen makuuasennossa. Koko injektiossa käytettävä haluttu kokonaistilavuus on 40 ml, joka sisältää 3 mg/kg bupivakaiinia ja 2,5 ± 2 µg/ml adrenaliinia. 40 ml:n kokonaistilavuus jaetaan 10 ml:aan jokaista injektiota kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
intraoperatiivinen
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • retrolaminar block

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa