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Bloc rétrolaminaire bilatéral guidé par ultrasons comme analgésie pour la correction de la scoliose idiopathique de l'adolescent

12 avril 2024 mis à jour par: Amany Faheem, Tanta University
La scoliose est une déformation structurelle tridimensionnelle de la colonne vertébrale. Caractérisée par une courbure latérale et une rotation des vertèbres avec des limitations fonctionnelles et des problèmes esthétiques, la scoliose idiopathique, qui représente 75 à 80 % de toutes les scolioses, est la plus courante de tous les types. (1, 2) Le traitement chirurgical est un moyen efficace de corriger une déformation sévère de la colonne vertébrale lorsque la déformation s'aggrave progressivement et ne peut pas être corrigée positivement par un traitement par corset. La chirurgie de correction vertébrale est l'une des procédures chirurgicales les plus invasives et entraîne généralement des niveaux modérés à sévères de douleur postopératoire. (3) Une douleur intense peut induire des complications liées à l'implant telles qu'un délogement de la construction, une instrumentation cassée et un descellement de l'implant qui nécessite des procédures de révision supplémentaires. Ces conditions affectent négativement les résultats postopératoires.(4) Au cours des dernières années, la douleur est devenue un indicateur important pour évaluer les indicateurs de résultat et de qualité de vie après la chirurgie. Une analgésie efficace après la chirurgie pourrait améliorer le pronostic des patients.(5) Le bloc rétrolaminaire est une technique guidée par ultrasons récemment décrite dans laquelle des anesthésiques locaux sont injectés dans le plan fascial entre la face postérieure de la lame thoracique et les muscles transverso-spinalis sus-jacents. (2) Les preuves disponibles indiquent que le bloc rétrolaminaire est efficace pour réduire les besoins en opioïdes et améliorer l'expérience de la douleur dans un large éventail de contextes cliniques. Ils sont mieux utilisés dans le cadre d'une analgésie multimodale avec d'autres analgésiques systémiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

-Préopératoire : L'évaluation des patients sera effectuée par le biais d'une anamnèse appropriée, d'un examen clinique et d'une enquête de laboratoire de routine et les patients seront formés à l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0 = pas de douleur, 10 = douleur intolérable) utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur .

Le patient est autorisé à jeûner pendant 8 heures pour les solides et 2h pour les liquides clairs. Avant l'étude, tous les patients seront interrogés et informés de la procédure de test de réveil. Ils seront informés qu'il leur sera demandé d'ouvrir les yeux, de bouger les doigts (tenir la main de l'anesthésiste), de bouger les orteils et enfin de retenir une couleur donnée.

- Peropératoire : À l'arrivée au bloc opératoire, une canule IV périphérique de 20 G sera insérée. L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) et la saturation périphérique en oxygène seront joints et les données de base seront surveillées et documentées. La sédation sera administrée par voie intraveineuse sous forme de midazolam 0,02 mg/kg et de liquide IV selon le calcul du déficit et le calcul de l'entretien.

Après la préoxygénation, une anesthésie avec du propofol IV 2 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg sera administrée pour l'analgésie et du cisatracurium 0,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale.

Un cathéter veineux central sera inséré et attaché pour la surveillance de CVP. De plus, l'énotropie sera connectée sur le front du patient et maintenue entre 40 et 60.

44 patients seront également divisés en deux groupes égaux (22 patients pour chaque groupe) Groupe 1 : recevra un bloc rétrolaminaire bi-niveau guidé par ultrasons à T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.

Groupe 2 : recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral. Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml. Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.

Le maintien de l'anesthésie sera de 50 : 50 % O2 à l'air et sévoflurane 2 % et cisatracurium incrémentiel toutes les 30 min à la dose de 0,1 mg/kg. Analgésie I.V sous forme de fentanyl incrémental 1 ug/kg lorsque l'entropie augmente de plus de 60 pendant la chirurgie et 30 min avant le test de réveil.

Test de réveil : avant la poursuite de l'anesthésie, les patients recevront une couleur à retenir. Après avoir terminé le test de réveil, l'anesthésie sera induite en utilisant 3 mg/kg de propofol et 0,1 mg/kg de cisatracurium, tandis que l'anesthésie sera maintenue comme décrit précédemment.

À la fin de la chirurgie, l'agent anesthésique par inhalation sera arrêté, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,01 mg/kg, puis les patients seront extubés et seront transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Analgésie multimodale postopératoire : recevra régulièrement du paracétamol 10 mg/kg toutes les 6 heures et du diclofénac intraveineux 1,5 mg/kg toutes les 8 heures.

Toutes les observations seront effectuées par un seul enquêteur, qui est aveugle aux groupes d'étude.

-Dans tous les groupes, les éléments suivants seront mesurés : -

  1. Données démographiques.
  2. Heure de la première dose d'analgésie de secours (morphine à la dose de 0,1 mg/kg).
  3. Doses totales de consommation postopératoire de morphine.
  4. Nombre de patients ayant reçu une analgésie de secours.
  5. Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur allant de (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable). Si le score est> 3, une analgésie sous forme de morphine 0,1 mg / kg sera nécessaire jusqu'à ce que le NRS diminue à ≤ 3. Le NRS sera évalué et enregistré à l'arrivée à l'unité de réveil, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération, par un anesthésiste, qui est aveugle aux groupes d'étude.
  6. Doses totales de consommation peropératoire de fentanyl.
  7. Profil de réveil : A la demande des chirurgiens pour le test de réveil peropératoire, l'administration de sévoflurane sera arrêtée. (la qualité du réveil, le retour de la respiration spontanée, la capacité à ouvrir les yeux sur commande et la capacité à bouger les mains et les pieds) et l'amnésie postopératoire. Les patients seront invités à plusieurs reprises pendant le test de réveil, au moins toutes les 15 s, à ouvrir les yeux et à bouger les mains et les pieds. Le temps écoulé depuis l'interruption de l'anesthésie jusqu'au début de la respiration spontanée (T1), depuis le retour de la respiration spontanée jusqu'à l'ouverture des yeux sur commande (T2) et depuis l'ouverture des yeux jusqu'au mouvement des mains et des pieds (T3) sera enregistré dans secondes à l'aide d'un chronomètre. La qualité du test de réveil sera évaluée sur une échelle de classement à trois points (7).
  8. Premier temps de mobilisation postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • tarek Abdel Lattif
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de scoliose juvénile idiopathique subissant une correction chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Troubles hémorragiques (coagulopathie).
  2. Dysfonctionnement mental.
  3. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
recevra un bloc rétrolaminaire bi-latéral guidé par échographie factice à T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.
Expérimental: bloc rétrolaminaire
recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral. Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml. Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.
recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral. Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml. Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de la première demande d'analgésique
Délai: dans les 24h postopératoires
délai de la première demande d'analgésique
dans les 24h postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
consommation peropératoire de fentanyl
peropératoire
consommation postopératoire de morphine
Délai: dans les 24h postopératoires
consommation postopératoire de morphine
dans les 24h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • retrolaminar block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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