- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336111
Bloc rétrolaminaire bilatéral guidé par ultrasons comme analgésie pour la correction de la scoliose idiopathique de l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
-Préopératoire : L'évaluation des patients sera effectuée par le biais d'une anamnèse appropriée, d'un examen clinique et d'une enquête de laboratoire de routine et les patients seront formés à l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0 = pas de douleur, 10 = douleur intolérable) utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur .
Le patient est autorisé à jeûner pendant 8 heures pour les solides et 2h pour les liquides clairs. Avant l'étude, tous les patients seront interrogés et informés de la procédure de test de réveil. Ils seront informés qu'il leur sera demandé d'ouvrir les yeux, de bouger les doigts (tenir la main de l'anesthésiste), de bouger les orteils et enfin de retenir une couleur donnée.
- Peropératoire : À l'arrivée au bloc opératoire, une canule IV périphérique de 20 G sera insérée. L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) et la saturation périphérique en oxygène seront joints et les données de base seront surveillées et documentées. La sédation sera administrée par voie intraveineuse sous forme de midazolam 0,02 mg/kg et de liquide IV selon le calcul du déficit et le calcul de l'entretien.
Après la préoxygénation, une anesthésie avec du propofol IV 2 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg sera administrée pour l'analgésie et du cisatracurium 0,5 mg/kg sera administré par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale.
Un cathéter veineux central sera inséré et attaché pour la surveillance de CVP. De plus, l'énotropie sera connectée sur le front du patient et maintenue entre 40 et 60.
44 patients seront également divisés en deux groupes égaux (22 patients pour chaque groupe) Groupe 1 : recevra un bloc rétrolaminaire bi-niveau guidé par ultrasons à T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.
Groupe 2 : recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral. Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml. Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.
Le maintien de l'anesthésie sera de 50 : 50 % O2 à l'air et sévoflurane 2 % et cisatracurium incrémentiel toutes les 30 min à la dose de 0,1 mg/kg. Analgésie I.V sous forme de fentanyl incrémental 1 ug/kg lorsque l'entropie augmente de plus de 60 pendant la chirurgie et 30 min avant le test de réveil.
Test de réveil : avant la poursuite de l'anesthésie, les patients recevront une couleur à retenir. Après avoir terminé le test de réveil, l'anesthésie sera induite en utilisant 3 mg/kg de propofol et 0,1 mg/kg de cisatracurium, tandis que l'anesthésie sera maintenue comme décrit précédemment.
À la fin de la chirurgie, l'agent anesthésique par inhalation sera arrêté, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,01 mg/kg, puis les patients seront extubés et seront transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Analgésie multimodale postopératoire : recevra régulièrement du paracétamol 10 mg/kg toutes les 6 heures et du diclofénac intraveineux 1,5 mg/kg toutes les 8 heures.
Toutes les observations seront effectuées par un seul enquêteur, qui est aveugle aux groupes d'étude.
-Dans tous les groupes, les éléments suivants seront mesurés : -
- Données démographiques.
- Heure de la première dose d'analgésie de secours (morphine à la dose de 0,1 mg/kg).
- Doses totales de consommation postopératoire de morphine.
- Nombre de patients ayant reçu une analgésie de secours.
- Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur allant de (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable). Si le score est> 3, une analgésie sous forme de morphine 0,1 mg / kg sera nécessaire jusqu'à ce que le NRS diminue à ≤ 3. Le NRS sera évalué et enregistré à l'arrivée à l'unité de réveil, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération, par un anesthésiste, qui est aveugle aux groupes d'étude.
- Doses totales de consommation peropératoire de fentanyl.
- Profil de réveil : A la demande des chirurgiens pour le test de réveil peropératoire, l'administration de sévoflurane sera arrêtée. (la qualité du réveil, le retour de la respiration spontanée, la capacité à ouvrir les yeux sur commande et la capacité à bouger les mains et les pieds) et l'amnésie postopératoire. Les patients seront invités à plusieurs reprises pendant le test de réveil, au moins toutes les 15 s, à ouvrir les yeux et à bouger les mains et les pieds. Le temps écoulé depuis l'interruption de l'anesthésie jusqu'au début de la respiration spontanée (T1), depuis le retour de la respiration spontanée jusqu'à l'ouverture des yeux sur commande (T2) et depuis l'ouverture des yeux jusqu'au mouvement des mains et des pieds (T3) sera enregistré dans secondes à l'aide d'un chronomètre. La qualité du test de réveil sera évaluée sur une échelle de classement à trois points (7).
- Premier temps de mobilisation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- tarek Abdel Lattif
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Contact:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Numéro de téléphone: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de scoliose juvénile idiopathique subissant une correction chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques (coagulopathie).
- Dysfonctionnement mental.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
recevra un bloc rétrolaminaire bi-latéral guidé par échographie factice à T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.
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Expérimental: bloc rétrolaminaire
recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.
Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml.
Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.
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recevra un véritable bloc rétrolaminaire échoguidé bi-niveau bilatéral en T4 et T10 après induction de l'anesthésie en décubitus ventral.
Le volume total souhaité utilisé dans l'ensemble de l'injection sera de 40 ml contenant 3 mg/kg de bupivacaïne avec de l'adrénaline 2,5 2 µg/ml.
Le volume total de 40 ml sera divisé en 10 ml pour chaque injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai de la première demande d'analgésique
Délai: dans les 24h postopératoires
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délai de la première demande d'analgésique
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dans les 24h postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
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consommation peropératoire de fentanyl
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peropératoire
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consommation postopératoire de morphine
Délai: dans les 24h postopératoires
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consommation postopératoire de morphine
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dans les 24h postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- retrolaminar block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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