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Bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom como analgesia para correção de escoliose idiopática do adolescente

12 de abril de 2024 atualizado por: Amany Faheem, Tanta University
A escoliose é uma deformidade estrutural e tridimensional da coluna vertebral. Caracterizada por curvatura lateral e rotação das vértebras com limitações funcionais e problemas estéticos, a escoliose idiopática, que representa 75% a 80% de todas as escolioses, é a mais comum de todos os tipos. (1, 2) O tratamento cirúrgico é uma maneira eficaz de corrigir a deformidade grave da coluna quando a deformidade piora progressivamente e não pode ser corrigida positivamente pelo tratamento com colete. A cirurgia de correção da coluna vertebral é um dos procedimentos cirúrgicos mais invasivos e geralmente resulta em níveis moderados a graves de dor pós-operatória. (3) A dor intensa pode induzir a complicações do implante, como deslocamento do implante, instrumentação quebrada e afrouxamento do implante, o que requer procedimentos de revisão adicionais. Essas condições afetam adversamente os resultados pós-operatórios.(4) Nos últimos anos, a dor tornou-se um indicador importante para avaliar indicadores de resultado e qualidade de vida após a cirurgia. A analgesia eficaz após a cirurgia pode melhorar o prognóstico dos pacientes.(5) O bloqueio retrolaminar é uma técnica guiada por ultrassom recentemente descrita, na qual o anestésico local é injetado no plano fascial entre a superfície posterior da lâmina torácica e os músculos transverso-espinais sobrejacentes. (2) As evidências disponíveis indicam que o bloqueio retrolaminar é eficaz na redução da necessidade de opioides e na melhora da dor em uma ampla gama de situações clínicas. Eles são mais bem empregados como parte da analgesia multimodal com outros analgésicos sistêmicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

- Pré-operatório: A avaliação dos pacientes será realizada por meio de anamnese adequada, exame clínico e investigação laboratorial de rotina e os pacientes serão treinados para usar a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0 = sem dor, 10 = dor intolerável) usada para avaliação da intensidade da dor .

O paciente pode ficar em jejum por 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Antes do estudo, todos os pacientes serão entrevistados e informados sobre o procedimento do teste de despertar. Eles serão informados de que serão solicitados a abrir os olhos, mover os dedos (segurar a mão do anestesiologista), mover os dedos dos pés e, finalmente, lembrar uma determinada cor.

-Intraoperatório: Na chegada à sala de operação, uma cânula IV periférica de 20 G será inserida. Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial média não invasiva (PAM) e saturação periférica de oxigênio serão anexados e os dados basais serão monitorados e documentados. A sedação será administrada por via endovenosa na forma de midazolam 0,02 mg/kg e fluido IV de acordo com cálculo de déficit e cálculo de manutenção.

Após pré-oxigenação, anestesia com propofol 2 mg/kg IV e fentanil 2 µg/kg serão administrados para analgesia e cisatracúrio 0,5 mg/kg por via intravenosa para facilitar a intubação endotraqueal.

O cateter venoso central será inserido e conectado para monitoramento da PVC. Além disso, a enotropia será conectada na testa do paciente e mantida entre 40-60.

44 pacientes serão divididos igualmente em dois grupos iguais (22 pacientes para cada grupo) Grupo 1: receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom em dois níveis simulado em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.

Grupo 2: receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom bilateral real em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral. O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml. O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.

A manutenção da anestesia será 50 : 50% O2 ao ar e sevoflurano 2% e cisatracúrio incremental a cada 30 min na dose de 0,1 mg/kg. Analgesia I.V na forma de fentanil incremental 1 ug/kg quando a entropia aumenta mais de 60 durante a cirurgia e 30 min antes do teste de despertar.

Teste de despertar: Antes da continuação da anestesia, os pacientes receberão uma cor para lembrar. Após o término do teste de despertar, a anestesia será induzida com propofol 3 mg/kg e cisatracúrio 0,1 mg/kg, enquanto a anestesia será mantida conforme descrito anteriormente.

Ao final da cirurgia, o anestésico inalatório será desligado, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, em seguida, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Analgesia multimodal pós-operatória: receberá paracetamol 10 mg/kg a cada 6 horas e diclofenaco endovenoso 1,5 mg/kg a cada 8 horas regularmente.

Todas as observações serão realizadas por um único investigador, que não conhece os grupos de estudo.

-Em todos os grupos, serão medidos: -

  1. Dados demográficos.
  2. Tempo da primeira dose da analgesia de resgate (morfina na dose de 0,1 mg/kg).
  3. Doses totais de consumo de morfina no pós-operatório.
  4. Número de pacientes que receberam analgesia de resgate.
  5. Escala de classificação numérica (NRS) para dor que variou de (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável). Se o escore for >3, será necessária analgesia na forma de morfina, 0,1 mg/kg será administrado até NRS diminuir para ≤3. A NRS será avaliada e registrada na chegada à Unidade de Recuperação, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a operação, por um anestesiologista, que não conhece os grupos de estudo.
  6. Consumo intraoperatório de doses totais de fentanil.
  7. Perfil de despertar: A pedido dos cirurgiões para o teste de despertar intraoperatório, a administração de sevoflurano será interrompida. (a qualidade do despertar, retorno da respiração espontânea, capacidade de abrir os olhos sob comando e capacidade de mover mãos e pés) e amnésia pós-operatória. Os pacientes serão solicitados repetidamente durante o teste de despertar, pelo menos a cada 15 segundos, para abrir os olhos e mover as mãos e os pés. O tempo transcorrido desde a interrupção da anestesia até o início da respiração espontânea (T1), do retorno da respiração espontânea até a abertura ocular sob comando (T2) e da abertura ocular até o movimento das mãos e dos pés (T3) será registrado em segundos usando um cronômetro. A qualidade do teste de despertar será avaliada em uma escala de três pontos (7).
  8. Primeira vez de mobilização pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • tarek Abdel Lattif
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com escoliose idiopática do adolescente submetidos à correção cirúrgica

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios hemorrágicos (coagulopatia).
  2. Disfunção mental.
  3. História de alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom em dois níveis simulado em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.
Experimental: bloqueio retrolaminar
receberá bloqueio retrolaminar bilateral real guiado por ultrassom em dois níveis em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral. O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml. O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.
receberá bloqueio retrolaminar bilateral real guiado por ultrassom em dois níveis em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral. O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml. O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
tempo até a primeira solicitação de analgésico
dentro de 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
consumo de fentanil intraoperatório
intraoperatório
consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
consumo de morfina no pós-operatório
dentro de 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • retrolaminar block

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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