- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336111
Bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom como analgesia para correção de escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pré-operatório: A avaliação dos pacientes será realizada por meio de anamnese adequada, exame clínico e investigação laboratorial de rotina e os pacientes serão treinados para usar a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0 = sem dor, 10 = dor intolerável) usada para avaliação da intensidade da dor .
O paciente pode ficar em jejum por 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Antes do estudo, todos os pacientes serão entrevistados e informados sobre o procedimento do teste de despertar. Eles serão informados de que serão solicitados a abrir os olhos, mover os dedos (segurar a mão do anestesiologista), mover os dedos dos pés e, finalmente, lembrar uma determinada cor.
-Intraoperatório: Na chegada à sala de operação, uma cânula IV periférica de 20 G será inserida. Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial média não invasiva (PAM) e saturação periférica de oxigênio serão anexados e os dados basais serão monitorados e documentados. A sedação será administrada por via endovenosa na forma de midazolam 0,02 mg/kg e fluido IV de acordo com cálculo de déficit e cálculo de manutenção.
Após pré-oxigenação, anestesia com propofol 2 mg/kg IV e fentanil 2 µg/kg serão administrados para analgesia e cisatracúrio 0,5 mg/kg por via intravenosa para facilitar a intubação endotraqueal.
O cateter venoso central será inserido e conectado para monitoramento da PVC. Além disso, a enotropia será conectada na testa do paciente e mantida entre 40-60.
44 pacientes serão divididos igualmente em dois grupos iguais (22 pacientes para cada grupo) Grupo 1: receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom em dois níveis simulado em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.
Grupo 2: receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom bilateral real em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral. O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml. O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.
A manutenção da anestesia será 50 : 50% O2 ao ar e sevoflurano 2% e cisatracúrio incremental a cada 30 min na dose de 0,1 mg/kg. Analgesia I.V na forma de fentanil incremental 1 ug/kg quando a entropia aumenta mais de 60 durante a cirurgia e 30 min antes do teste de despertar.
Teste de despertar: Antes da continuação da anestesia, os pacientes receberão uma cor para lembrar. Após o término do teste de despertar, a anestesia será induzida com propofol 3 mg/kg e cisatracúrio 0,1 mg/kg, enquanto a anestesia será mantida conforme descrito anteriormente.
Ao final da cirurgia, o anestésico inalatório será desligado, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, em seguida, os pacientes serão extubados e encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Analgesia multimodal pós-operatória: receberá paracetamol 10 mg/kg a cada 6 horas e diclofenaco endovenoso 1,5 mg/kg a cada 8 horas regularmente.
Todas as observações serão realizadas por um único investigador, que não conhece os grupos de estudo.
-Em todos os grupos, serão medidos: -
- Dados demográficos.
- Tempo da primeira dose da analgesia de resgate (morfina na dose de 0,1 mg/kg).
- Doses totais de consumo de morfina no pós-operatório.
- Número de pacientes que receberam analgesia de resgate.
- Escala de classificação numérica (NRS) para dor que variou de (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável). Se o escore for >3, será necessária analgesia na forma de morfina, 0,1 mg/kg será administrado até NRS diminuir para ≤3. A NRS será avaliada e registrada na chegada à Unidade de Recuperação, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a operação, por um anestesiologista, que não conhece os grupos de estudo.
- Consumo intraoperatório de doses totais de fentanil.
- Perfil de despertar: A pedido dos cirurgiões para o teste de despertar intraoperatório, a administração de sevoflurano será interrompida. (a qualidade do despertar, retorno da respiração espontânea, capacidade de abrir os olhos sob comando e capacidade de mover mãos e pés) e amnésia pós-operatória. Os pacientes serão solicitados repetidamente durante o teste de despertar, pelo menos a cada 15 segundos, para abrir os olhos e mover as mãos e os pés. O tempo transcorrido desde a interrupção da anestesia até o início da respiração espontânea (T1), do retorno da respiração espontânea até a abertura ocular sob comando (T2) e da abertura ocular até o movimento das mãos e dos pés (T3) será registrado em segundos usando um cronômetro. A qualidade do teste de despertar será avaliada em uma escala de três pontos (7).
- Primeira vez de mobilização pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- tarek Abdel Lattif
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Contato:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Número de telefone: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática do adolescente submetidos à correção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos (coagulopatia).
- Disfunção mental.
- História de alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
receberá bloqueio retrolaminar bilateral guiado por ultrassom em dois níveis simulado em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.
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Experimental: bloqueio retrolaminar
receberá bloqueio retrolaminar bilateral real guiado por ultrassom em dois níveis em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.
O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml.
O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.
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receberá bloqueio retrolaminar bilateral real guiado por ultrassom em dois níveis em T4 e T10 após a indução da anestesia em decúbito ventral.
O volume total desejado utilizado em toda a injeção será de 40 ml contendo 3mg/kg de bupivacaína com adrenalina 2,5 2 µg/ml.
O volume total de 40 ml será dividido em 10 ml para cada injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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tempo até a primeira solicitação de analgésico
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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consumo de fentanil intraoperatório
|
intraoperatório
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consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina no pós-operatório
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- retrolaminar block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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