Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet bilateral retrolaminær blokering som analgesi for adolescent idiopatisk skoliosekorrektion

12. april 2024 opdateret af: Amany Faheem, Tanta University
Skoliose er en strukturel, tredimensionel deformitet af rygsøjlen. Karakteriseret ved lateral krumning og rotation af hvirvlerne med funktionelle begrænsninger og kosmetiske problemer, er idiopatisk skoliose, som udgør 75 % til 80 % af al skoliose, den mest almindelige af alle typer. (1, 2) Kirurgisk behandling er en effektiv måde at korrigere svær rygsøjledeformitet på, når deformiteten gradvist forværres og ikke kan korrigeres positivt med bøjlebehandling. Rygmarvskorrigerende operation er en af ​​de mest invasive kirurgiske procedurer og resulterer normalt i moderate til svære niveauer af postoperativ smerte. (3) Alvorlige smerter kan inducere implantatkomplikationer såsom konstruktionsforskydning, ødelagt instrumentering og implantatløsning, hvilket kræver yderligere revisionsprocedurer. Disse tilstande påvirker postoperative resultater negativt.(4) I de seneste mange år er smerte blevet en vigtig indikator for evaluering af indikatorer for resultat og livskvalitet efter operationen. Effektiv analgesi efter operation kan forbedre patienternes prognose.(5) Den retrolaminære blok er en nyligt beskrevet ultralydsstyret teknik, hvor lokalbedøvelsesmidler injiceres i fascieplanet mellem den bageste overflade af thorax lamina og de overliggende transverso-spinalis muskler. (2) Den tilgængelige dokumentation indikerer, at retrolaminær blokering er effektiv til at reducere opioidbehovet og forbedre smerteoplevelsen i en lang række kliniske omgivelser. De anvendes bedst som en del af multimodal analgesi med andre systemiske analgetika

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Præoperativ: Evaluering af patienter vil blive udført gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse, og patienter vil blive trænet i at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte), der bruges til evaluering af smerteintensiteten .

Patienten får lov til at faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før undersøgelsen vil alle patienter blive interviewet og vil blive orienteret om opvågningstestproceduren. De vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at åbne deres øjne, bevæge deres fingre (hold anæstesiologens hånd), bevæge deres tæer og til sidst huske en given farve.

-Intraoperativt: Ved ankomst til operationsstuen indsættes en 20 G perifer IV-kanyle. Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt middel arterielt blodtryk (MAP) og perifer iltmætning vil blive vedhæftet, og baseline-data vil blive overvåget og dokumenteret. Sedation vil blive givet intravenøst ​​i form af midazolam 0,02 mg/kg og IV væske i henhold til beregning af underskud og vedligeholdelsesberegning.

Efter præoxygenering vil anæstesi med IV propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg blive administreret til analgesi, og cisatracurium 0,5 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​for at lette endotracheal intubation.

Centralt venekateter vil blive indsat og fastgjort til overvågning af CVP. Enotropi vil også blive forbundet på patientens pande og opretholdes mellem 40-60.

44 patienter vil blive ligeligt opdelt i to lige store grupper (22 patienter for hver gruppe) Gruppe 1: vil modtage simuleret bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.

Gruppe 2: vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling. Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.

Opretholdelse af anæstesi vil være 50 : 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium trinvist hvert 30. minut ved en dosis på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form af inkrementel fentanyl 1 ug/kg, når entropien stiger mere end 60 under operationen og 30 minutter før opvågningstesten.

Opvågningstest: Inden bedøvelsen fortsættes, vil patienterne få en farve, de skal huske. Efter afslutning af opvågningstesten vil anæstesi blive induceret med 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, hvorimod anæstesi vil blive opretholdt som beskrevet tidligere.

Ved afslutningen af ​​operationen vil inhalationsbedøvelsesmidlet blive slukket, resterende neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, hvorefter patienterne vil blive ekstuberet og vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU).

Postoperativ multimodal analgesi: vil modtage paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diclofenac 1,5 mg/kg hver 8. time regelmæssigt.

Alle observationer vil blive udført af en enkelt investigator, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.

-I alle grupper vil følgende blive målt: -

  1. Demografiske data.
  2. Tidspunktet for den første dosis af redningsanalgesi (morfin i en dosis på 0,1 mg/kg).
  3. Samlede doser af postoperativt morfinforbrug.
  4. Antal patienter modtog redningsanalgesi.
  5. Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der varierede fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis scoren er >3 vil der være behov for analgesi i form af morfin 0,1 mg/kg, indtil NRS falder til ≤3. NRS vil blive vurderet og registreret ved ankomsten til Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen, af en anæstesilæge, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.
  6. Samlede doser intraoperativt forbrug af fentanyl.
  7. Wake-up profil: På kirurgernes anmodning om den intraoperative wake-up test vil administration af sevofluran blive stoppet. (kvaliteten af ​​opvågning, tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning, evne til at åbne øjne på kommando og evne til at bevæge hænder og fødder) og postoperativ amnesi. Patienterne vil blive bedt gentagne gange under opvågningstesten, mindst hvert 15. sekund, om at åbne øjnene og bevæge hænder og fødder. Den tid, der går fra afbrydelse af anæstesien til starten af ​​spontan vejrtrækning (T1), fra tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning til øjenåbning på kommando (T2), og fra øjenåbning til bevægelse af hænder og fødder (T3) vil blive registreret i sekunder ved hjælp af et stopur. Kvaliteten af ​​opvågningstesten vil blive evalueret på en tre-punkts rangskala (7).
  8. Første gang med postoperativ mobilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • tarek Abdel Lattif
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk ungdomsskoliose, der gennemgår kirurgisk korrektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  2. Mental dysfunktion.
  3. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
vil modtage sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.
Eksperimentel: retrolaminær blok
vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling. Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.
vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling. Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
tid til første analgetikaanmodning
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt fentanylforbrug
intraoperativt
postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
postoperativt morfinforbrug
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • retrolaminar block

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med retrolaminær blok

Abonner