- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336111
Ultralydsguidet bilateral retrolaminær blokering som analgesi for adolescent idiopatisk skoliosekorrektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Præoperativ: Evaluering af patienter vil blive udført gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse, og patienter vil blive trænet i at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte), der bruges til evaluering af smerteintensiteten .
Patienten får lov til at faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før undersøgelsen vil alle patienter blive interviewet og vil blive orienteret om opvågningstestproceduren. De vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at åbne deres øjne, bevæge deres fingre (hold anæstesiologens hånd), bevæge deres tæer og til sidst huske en given farve.
-Intraoperativt: Ved ankomst til operationsstuen indsættes en 20 G perifer IV-kanyle. Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt middel arterielt blodtryk (MAP) og perifer iltmætning vil blive vedhæftet, og baseline-data vil blive overvåget og dokumenteret. Sedation vil blive givet intravenøst i form af midazolam 0,02 mg/kg og IV væske i henhold til beregning af underskud og vedligeholdelsesberegning.
Efter præoxygenering vil anæstesi med IV propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg blive administreret til analgesi, og cisatracurium 0,5 mg/kg vil blive givet intravenøst for at lette endotracheal intubation.
Centralt venekateter vil blive indsat og fastgjort til overvågning af CVP. Enotropi vil også blive forbundet på patientens pande og opretholdes mellem 40-60.
44 patienter vil blive ligeligt opdelt i to lige store grupper (22 patienter for hver gruppe) Gruppe 1: vil modtage simuleret bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.
Gruppe 2: vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling. Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml. Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.
Opretholdelse af anæstesi vil være 50 : 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium trinvist hvert 30. minut ved en dosis på 0,1 mg/kg. I.V-analgesi i form af inkrementel fentanyl 1 ug/kg, når entropien stiger mere end 60 under operationen og 30 minutter før opvågningstesten.
Opvågningstest: Inden bedøvelsen fortsættes, vil patienterne få en farve, de skal huske. Efter afslutning af opvågningstesten vil anæstesi blive induceret med 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, hvorimod anæstesi vil blive opretholdt som beskrevet tidligere.
Ved afslutningen af operationen vil inhalationsbedøvelsesmidlet blive slukket, resterende neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, hvorefter patienterne vil blive ekstuberet og vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU).
Postoperativ multimodal analgesi: vil modtage paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diclofenac 1,5 mg/kg hver 8. time regelmæssigt.
Alle observationer vil blive udført af en enkelt investigator, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.
-I alle grupper vil følgende blive målt: -
- Demografiske data.
- Tidspunktet for den første dosis af redningsanalgesi (morfin i en dosis på 0,1 mg/kg).
- Samlede doser af postoperativt morfinforbrug.
- Antal patienter modtog redningsanalgesi.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der varierede fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis scoren er >3 vil der være behov for analgesi i form af morfin 0,1 mg/kg, indtil NRS falder til ≤3. NRS vil blive vurderet og registreret ved ankomsten til Recovery Unit, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen, af en anæstesilæge, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.
- Samlede doser intraoperativt forbrug af fentanyl.
- Wake-up profil: På kirurgernes anmodning om den intraoperative wake-up test vil administration af sevofluran blive stoppet. (kvaliteten af opvågning, tilbagevenden af spontan vejrtrækning, evne til at åbne øjne på kommando og evne til at bevæge hænder og fødder) og postoperativ amnesi. Patienterne vil blive bedt gentagne gange under opvågningstesten, mindst hvert 15. sekund, om at åbne øjnene og bevæge hænder og fødder. Den tid, der går fra afbrydelse af anæstesien til starten af spontan vejrtrækning (T1), fra tilbagevenden af spontan vejrtrækning til øjenåbning på kommando (T2), og fra øjenåbning til bevægelse af hænder og fødder (T3) vil blive registreret i sekunder ved hjælp af et stopur. Kvaliteten af opvågningstesten vil blive evalueret på en tre-punkts rangskala (7).
- Første gang med postoperativ mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- tarek Abdel Lattif
-
Kontakt:
- tarek Abdel Lattif, MD
- Telefonnummer: 01003591332
- E-mail: dr.tarek311@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk ungdomsskoliose, der gennemgår kirurgisk korrektion
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
- Mental dysfunktion.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
vil modtage sham bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.
|
|
|
Eksperimentel: retrolaminær blok
vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.
Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.
|
vil modtage ægte bilateral bilevel ultralyd guidet retrolaminær blok ved T4 og T10 efter induktion af anæstesi i liggende stilling.
Det samlede ønskede volumen brugt i hele injektionen vil være 40 ml indeholdende 3mg/kg bupivacain med adrenalin 2,5 2 µg/ml.
Det samlede volumen på 40 ml vil blive opdelt i 10 ml for hver injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgetikaanmodning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tid til første analgetikaanmodning
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt fentanylforbrug
|
intraoperativt
|
|
postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
postoperativt morfinforbrug
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- retrolaminar block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med retrolaminær blok
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Diskusprolaps lænde | Lokal infiltrationEgypten
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten