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新しい糖尿病の荷を下す装置の足底圧力の評価

2020年4月6日 更新者:Anne-Maree Keenan、University of Leeds

糖尿病性足潰瘍患者において、新しい糖尿病性足オフロードブーツは、通常の標準治療と比較して圧力時間積分を減少させるか?概念実証のパイロット研究

糖尿病の影響は、患者に関連するものとヘルスケアに基づくものがあります。 オフロードは、神経障害性および神経虚血性足底潰瘍を治癒するための優先治療として認識されています。 新しい PulseFlow DF ブーツは、負荷を軽減すると主張するデバイスですが、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の被験者に関する証拠はほとんどまたはまったくありません。 したがって、この研究の主な目的は、通常の標準的なケアと比較して、意図的に選択された断面サンプルの前足部の足底圧を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の影響は、患者に関連するものとヘルスケアに基づくものがあります。 DFU は、1 年で 34% という高い死亡率と関連しています。 DFU による四肢切断率は、他の原因よりも高くなります。 高い死亡率、切断率の高さ、および社会経済的負担の増加は、質の高いエビデンスに基づいた DFU サービスの提供が NHS の優先事項であることを意味します。 オフロードは、神経障害性および神経虚血性足底潰瘍を治癒するための優先治療として認識されています。 取り外し不可能なデバイスまたは完全な接触ギプス (TCC) の提供は貧弱であるため、オフロードとヒーリング DFU での有効性が同等であるオプションが利用可能でなければなりません。 オフロードの選択肢の質と機器の受容性を改善することで、治癒率が向上し、2015 年の英国の糖尿病患者の足のケアが 0.6%/5 億 8,550 万を占めている現在のコスト負担が軽減されます。 NHS予算のポンド。 取り外し不可能なデバイスの有効性に関するエビデンスは不十分です。 したがって、以前のデバイスと同等またはそれ以上の負荷を軽減するデバイスと、現在の通常のケア基準を証明する必要があります。 新しい PulseFlow DF ブートは、負荷を軽減すると主張するデバイスですが、DFU の対象に関する証拠はほとんどまたはまったくありません。 したがって、この研究の主な目的は、通常の標準的なケアと比較して、意図的に選択された断面サンプルの前足部の足底圧を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 第 1、第 2、第 3、第 4、または第 5 MTP 関節上の足底前足糖尿病性足潰瘍
  2. 神経障害性または神経虚血性分類の足潰瘍 (TEXAS 分類システムから取得)
  3. オフロードのための装具介入/通常の標準
  4. 英語を話すことと読むこと
  5. 触知可能な足の脈拍および/または値0.8~1.29の足首上腕圧指数。

除外基準:

  1. アクティブなシャルコー関節症の治療を受けている、または患っている
  2. <0.8および>1.29の足首上腕圧指数。 Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB) と呼ばれる標準化された再現可能な機器を使用します。
  3. 純粋虚血性足潰瘍
  4. 下肢の腫れを引き起こす臨床的に活動的な感染症
  5. 現在進行中の骨髄炎
  6. 歩行の変化により、血管性認知症、パーキンソン病、アルコール依存症、またはその他の主要な医学的に関連する歩行の変化、すなわち中毒、脳腫瘍、筋肉変性疾患、炎症性関節炎などと診断された患者。 これには変形性関節症は含まれません。
  7. 足の骨折
  8. 妊娠
  9. 前足経中足骨または大切断の患者
  10. USCとして使用されるオフロード用に設計されていない一時的な、順応性のある、または履物
  11. フットドレッシングまたはオフロードに関する別の試験中 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PulseFlow DF ブート
ブートのオフロード
通常の標準治療(除荷装置)
シャムシューズ (裸足またはベースラインの圧力に最も近い)
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
測定は、通常の標準的なケアをしている患者から行われます
ブートのオフロード
通常の標準治療(除荷装置)
シャムシューズ (裸足またはベースラインの圧力に最も近い)
偽コンパレータ:シャム
シャムシューズ (裸足またはベースラインの圧力に最も近い)
ブートのオフロード
通常の標準治療(除荷装置)
シャムシューズ (裸足またはベースラインの圧力に最も近い)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力時間積分
時間枠:1日
歩行分析
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたモニタリング整形外科靴アンケート
時間枠:1日(歩行分析後)
患者の視点から整形外科用靴の使用と使いやすさの関連要因を測定する多肢選択式アンケートとビジュアル アナログ ペイン スケール。
1日(歩行分析後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Anne-Maree Keenan, PhD、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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