- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336176
Оценка подошвенного давления стопы в новом диабетическом разгрузочном устройстве
6 апреля 2020 г. обновлено: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Снижает ли новый разгрузочный ботинок для диабетической стопы интеграл времени давления по сравнению с обычным стандартным уходом у пациентов с диабетической язвой стопы? Экспериментальное исследование проверки концепции
Последствия диабета связаны как с пациентами, так и с медицинским обслуживанием.
Разгрузка признана приоритетным методом лечения невропатических и нейроишемических подошвенных язв стопы.
Новый ботинок PulseFlow DF — это устройство, которое претендует на разгрузку, но практически не имеет доказательств для пациентов с диабетической язвой стопы (DFU).
Таким образом, основной целью этого исследования является наблюдение за подошвенным давлением в передней части стопы в поперечном сечении специально отобранного образца по сравнению с обычным стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия диабета связаны как с пациентами, так и с медицинским обслуживанием.
DFU связан с высоким уровнем смертности в 34% в течение 1 года.
Существует связанная с этим более высокая частота ампутаций конечностей из-за DFU, чем из-за других причин.
Высокий уровень смертности, высокая частота ампутаций и повышенное социально-экономическое бремя означают, что предоставление высококачественных услуг DFU, основанных на фактических данных, должно быть приоритетом NHS.
Разгрузка признана приоритетным методом лечения невропатических и нейроишемических подошвенных язв стопы.
Поскольку предоставление несъемных устройств или полных контактных слепков (TCC) является недостаточным, должны быть доступны варианты, которые эквивалентны по эффективности при разгрузке и заживлении DFU.
За счет улучшения качества вариантов разгрузки и приемлемости для устройств это улучшит показатели выздоровления и снизит бремя затрат, где в настоящее время в Великобритании уход за диабетической стопой в 2015 году составлял 0,6%/585,5 млн.
фунтов бюджета NHS.
Доказательств эффективности несъемных устройств недостаточно.
Поэтому любое устройство, которое разгружается до эквивалентного или большего, чем предыдущие устройства и текущий обычный стандарт обслуживания, должно быть подтверждено.
Новый ботинок PulseFlow DF — это такое устройство, которое утверждает, что разгружается, но практически не имеет доказательств по предметам DFU.
Таким образом, основной целью этого исследования является наблюдение за подошвенным давлением в передней части стопы в поперечном сечении специально отобранного образца по сравнению с обычным стандартом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подошвенная диабетическая язва стопы переднего отдела стопы над 1-м, 2-м, 3-м, 4-м или 5-м плюснефаланговым суставом
- Нейропатическая или нейроишемическая язва стопы по классификации (взято из системы классификации TEXAS)
- Ортопедическое вмешательство для разгрузки/обычный стандарт
- английский говорящий и читающий
- Пальпируемый пульс на стопах и/или индексы лодыжечно-плечевого давления от 0,8 до 1,29.
Критерий исключения:
- Лечение или наличие активной артропатии Шарко
- Лодыжечно-плечевые индексы давления <0,8 и >1,29. Использование стандартизированного воспроизводимого прибора под названием Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Язва стопы по чисто ишемической классификации
- Клинически активная инфекция, вызывающая отек голени
- Текущий активный остеомиелит
- Из-за изменений походки у пациентов с диагностированной сосудистой деменцией, болезнью Паркинсона, алкоголизмом или другими серьезными медицинскими нарушениями походки, такими как интоксикация, рак головного мозга, заболевания мышечной дегенерации, воспалительный артрит и т. д. Это не считая остеоартрита.
- Переломы стопы
- Беременность
- Пациенты с трансплюсневыми или большими ампутациями переднего отдела стопы
- Временная, удобная обувь или обувь, не предназначенная для разгрузки, используемая в качестве их USC.
- В рамках другого судебного разбирательства по поводу перевязки ног или разгрузки...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Загрузка PulseFlow DF
|
Разгрузка загрузки
Обычный стандарт медицинской помощи (разгрузочное устройство)
Поддельная обувь (наиболее близкая к босиком или базовому давлению)
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Измерения будут проводиться у пациентов с обычными средствами ухода.
|
Разгрузка загрузки
Обычный стандарт медицинской помощи (разгрузочное устройство)
Поддельная обувь (наиболее близкая к босиком или базовому давлению)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Поддельная обувь (наиболее близкая к босиком или базовому давлению)
|
Разгрузка загрузки
Обычный стандарт медицинской помощи (разгрузочное устройство)
Поддельная обувь (наиболее близкая к босиком или базовому давлению)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл давления и времени
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ походки
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник по мониторингу ортопедической обуви
Временное ограничение: 1 день (анализ после походки)
|
Анкета с множественным выбором и визуальная аналоговая шкала боли, измеряющая важные факторы использования и удобство использования ортопедической обуви с точки зрения пациента.
|
1 день (анализ после походки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/NS/0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .