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Valutazione della pressione plantare del piede in un nuovo dispositivo di scarico del diabete

6 aprile 2020 aggiornato da: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Un nuovo stivale per lo scarico del piede diabetico riduce il tempo di pressione integrale rispetto alle normali cure standard, nei pazienti con ulcera del piede diabetico? Uno studio pilota Proof of Concept

Gli impatti del diabete sono sia correlati al paziente che basati sull'assistenza sanitaria. Lo scarico è riconosciuto come il trattamento prioritario per la guarigione delle ulcere plantari neuropatiche e neuroischemiche del piede. Il nuovo stivale PulseFlow DF è un dispositivo che afferma di scaricare il carico ma ha poche o nessuna prova su soggetti con ulcera del piede diabetico (DFU). Pertanto, lo scopo principale di questo studio è osservare le pressioni plantari dell'avampiede in un campione di sezione trasversale appositamente selezionato rispetto al normale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impatti del diabete sono sia correlati al paziente che basati sull'assistenza sanitaria. La DFU è associata a un alto tasso di mortalità del 34% a 1 anno. C'è un tasso di amputazione degli arti superiore associato da DFU rispetto ad altre cause. L'alto tasso di mortalità, l'alto tasso di amputazione e l'aumento del carico socio-economico significano che la fornitura di servizi DFU basati su prove di alta qualità dovrebbe essere una priorità del SSN. Lo scarico è riconosciuto come il trattamento prioritario per la guarigione delle ulcere plantari neuropatiche e neuroischemiche del piede. Poiché la fornitura di dispositivi non rimovibili o calchi a contatto totale (TCC) è scarsa, devono essere disponibili opzioni equivalenti in termini di efficacia allo scarico e alla guarigione delle DFU. Migliorando la qualità delle scelte di scarico e l'accettabilità per i dispositivi, ciò migliorerà i tassi di guarigione e ridurrà l'onere dei costi dove attualmente nel Regno Unito la cura del piede diabetico nel 2015 rappresentava lo 0,6%/585,5 milioni sterline del bilancio NHS. Le prove dell'efficacia dei dispositivi non rimovibili sono scarse. Pertanto, qualsiasi dispositivo che scarica l'equivalente o più dei dispositivi precedenti e l'attuale standard di cura abituale deve essere evidenziato. Il nuovo avvio PulseFlow DF è un tale dispositivo che afferma di scaricare ma ha poche o nessuna prova sui soggetti DFU. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è osservare le pressioni plantari dell'avampiede in un campione di sezione trasversale appositamente selezionato rispetto al normale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcera del piede diabetico dell'avampiede plantare sulla 1a, 2a, 3a, 4a o 5a articolazione MTP
  2. Ulcera del piede di classificazione neuropatica o neuro-ischemica (presa dal sistema di classificazione TEXAS)
  3. Intervento ortopedico per lo scarico/solito standard
  4. Parlare e leggere inglese
  5. Polsi del piede palpabili e/o indici di pressione caviglia-braccio di valori da 0,8 a 1,29.

Criteri di esclusione:

  1. Essere in cura o avere un'artropatia di Charcot attiva
  2. Indici di pressione caviglia-braccio <0,8 e >1,29. Utilizzando uno strumento riproducibile standardizzato chiamato Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Ulcera del piede di classificazione puramente ischemica
  4. Infezione clinicamente attiva che causa gonfiore della parte inferiore della gamba
  5. Osteomielite attiva in corso
  6. A causa di alterazioni dell'andatura, i pazienti con diagnosi di demenza vascolare, morbo di Parkinson, alcolismo o altre importanti alterazioni dell'andatura correlate dal punto di vista medico, ad esempio intossicazione, tumori cerebrali, malattie degenerative muscolari, artrite infiammatoria, ecc. Questo non include l'artrosi.
  7. Fratture del piede
  8. Gravidanza
  9. Pazienti con avampiede trans metatarso o amputazioni maggiori
  10. Calzature temporanee, accomodanti o non progettate per lo scarico utilizzate come loro USC
  11. Sotto un altro processo riguardante le medicazioni ai piedi o lo scarico...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avvio PulseFlow DF
Dispositivo: Avvio PulseFlow DF
Avvio di scarico
Dispositivo: Normale standard di cura
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Dispositivo: Falso
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
Comparatore attivo: Solita cura
Le misurazioni saranno prese da pazienti che indossano il solito standard di cura
Dispositivo: Avvio PulseFlow DF
Avvio di scarico
Dispositivo: Normale standard di cura
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Dispositivo: Falso
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
Comparatore fittizio: Falso
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
Dispositivo: Avvio PulseFlow DF
Avvio di scarico
Dispositivo: Normale standard di cura
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Dispositivo: Falso
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale pressione tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi dell'andatura
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle scarpe ortopediche di monitoraggio modificato
Lasso di tempo: 1 giorno (analisi post andatura)
Questionario a scelta multipla e scala del dolore analogica visiva che misurano i fattori rilevanti di utilizzo e usabilità delle scarpe ortopediche dal punto di vista del paziente.
1 giorno (analisi post andatura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/NS/0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Avvio PulseFlow DF

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