Jalan jalkapohjan paineen arviointi uudessa diabeettisen kuormituslaitteen avulla
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Vähentääkö uusi diabeettisen jalan kuormituskenkä potilaiden, joilla on diabeettinen jalkahaava, painetta normaaliin hoitoon verrattuna? Todiste konseptista pilottitutkimus
Diabeteksen vaikutukset liittyvät sekä potilaaseen että terveydenhuoltoon.
Purkaminen on tunnustettu ensisijaiseksi hoidoksi neuropaattisten ja neuroiskeemisten jalkapohjahaavojen parantamisessa.
Uusi PulseFlow DF -saappas on laite, joka väittää vähentävänsä kuormitusta, mutta jolla on vain vähän tai ei ollenkaan näyttöä diabeettisista jalkahaavoista (DFU).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tarkkailla jalkapohjan etuosan paineita tarkoituksellisesti valitussa poikkileikkausnäytteessä verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen vaikutukset liittyvät sekä potilaaseen että terveydenhuoltoon.
DFU liittyy korkeaan kuolleisuuteen 34 % yhden vuoden kohdalla.
DFU:n aiheuttama raajan amputaationopeus on suurempi kuin muista syistä.
Korkea kuolleisuus, korkea amputaatioiden määrä ja lisääntynyt sosioekonominen taakka tarkoittaa, että korkealaatuisen näyttöön perustuvan DFU-palvelun tarjoamisen pitäisi olla NHS:n prioriteetti.
Purkaminen on tunnustettu ensisijaiseksi hoidoksi neuropaattisten ja neuroiskeemisten jalkapohjahaavojen parantamisessa.
Koska ei-irrotettavien laitteiden tai kokonaiskontaktikipsien (TCC) tarjonta on heikko, saatavilla on oltava vaihtoehtoja, jotka vastaavat tehokkuutta kuormituksen ja parantavan DFU:n suhteen.
Parantamalla purkausvalintojen laatua ja laitteiden hyväksyttävyyttä tämä parantaa paranemisastetta ja vähentää kustannustaakkaa, kun tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa diabeettisten jalkojen hoidon osuus vuonna 2015 oli 0,6 %/585,5 miljoonaa
puntaa NHS:n budjetista.
Näyttö ei-irrotettavien laitteiden tehokkuudesta on heikko.
Siksi kaikki laitteet, jotka kuormittavat vastaavan tai enemmän kuin aikaisemmat laitteet ja nykyinen tavanomainen hoitotaso, on todistettava.
Uusi PulseFlow DF -käynnistys on sellainen laite, joka väittää kuormittuvan, mutta jolla on vain vähän tai ei ollenkaan todisteita DFU-aiheista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tarkkailla jalkapohjan etuosan paineita tarkoituksellisesti valitussa poikkileikkausnäytteessä verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalan jalkapohjan diabeettinen jalkahaava 1., 2., 3., 4. tai 5. MTP-nivelessä
- Neuropaattinen tai neuroiskeeminen luokituksen jalkahaava (otettu TEXAS-luokitusjärjestelmästä)
- Ortopedinen interventio purkamiseen/tavallinen standardi
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Tunnustettavat jalkapulssit ja/tai nilkan olkavarren paineindeksit arvoilla 0,8-1,29.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa tai sinulla on aktiivinen Charcotin artropatia
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi <0,8 ja >1,29. Käyttämällä standardoitua toistettavaa instrumenttia nimeltä Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Puhtaasti iskeeminen luokituksen jalkahaava
- Kliinisesti aktiivinen tulehdus, joka aiheuttaa säären turvotusta
- Nykyinen aktiivinen osteomyeliitti
- Kävelymuutosten vuoksi potilaat, joilla on diagnosoitu vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, alkoholismi tai muut merkittävät lääketieteellisesti liittyvät kävelymuutokset, kuten myrkytys, aivosyöpä, lihasrappeumatauti, tulehduksellinen niveltulehdus jne. Tämä ei sisällä nivelrikkoa.
- Murtumat jalan
- Raskaus
- Potilaat, joilla on jalkaterän transmisija tai suuria amputaatioita
- Väliaikaiset, majoitus- tai jalkineet, joita ei ole suunniteltu purettaviksi, käytetään USC:nä
- Toisessa kokeessa, joka koskee jalkasidoksia tai kuormitusta -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PulseFlow DF -käynnistys
|
Käynnistyksen purkaminen
Tavallinen hoitotaso (purkulaite)
Valekenkä (lähinnä paljain jaloin tai peruspaineeseen)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Mittaukset otetaan potilailta, jotka käyttävät tavallista hoitotasoa
|
Käynnistyksen purkaminen
Tavallinen hoitotaso (purkulaite)
Valekenkä (lähinnä paljain jaloin tai peruspaineeseen)
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valekenkä (lähinnä paljain jaloin tai peruspaineeseen)
|
Käynnistyksen purkaminen
Tavallinen hoitotaso (purkulaite)
Valekenkä (lähinnä paljain jaloin tai peruspaineeseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineaika integraali
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kävelyanalyysi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Monitoring Ortopedic Shoes -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä (kävelyanalyysin jälkeen)
|
Monivalintakysely ja visuaalinen analoginen kipuasteikko, joka mittaa ortopedisten jalkineiden käyttö- ja käytettävyystekijöitä potilaan näkökulmasta.
|
1 päivä (kävelyanalyysin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/NS/0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .