- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336176
Avaliando a pressão plantar do pé em um novo dispositivo de alívio para diabéticos
6 de abril de 2020 atualizado por: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Uma nova bota de alívio do pé diabético reduz o tempo de pressão integral em comparação com o tratamento padrão usual em pacientes com úlcera do pé diabético? Um estudo piloto de prova de conceito
Os impactos do diabetes são tanto relacionados ao paciente quanto aos cuidados de saúde.
A descarga é reconhecida como o tratamento prioritário para a cicatrização de úlceras neuropáticas e neuroisquêmicas do pé plantar.
A nova chuteira PulseFlow DF é um dispositivo que afirma aliviar a carga, mas tem pouca ou nenhuma evidência em indivíduos com úlcera do pé diabético (DFU).
Assim, o objetivo principal deste estudo é observar as pressões plantares do antepé em uma amostra de seção transversal selecionada intencionalmente em comparação com o padrão de atendimento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os impactos do diabetes são tanto relacionados ao paciente quanto aos cuidados de saúde.
A DFU está associada a uma alta taxa de mortalidade de 34% em 1 ano.
Há uma taxa de amputação de membro mais alta associada a DFU do que outras causas.
A alta taxa de mortalidade, a alta taxa de amputação e o aumento da carga socioeconômica significam que o fornecimento de serviços DFU baseados em evidências de alta qualidade deve ser uma prioridade do NHS.
A descarga é reconhecida como o tratamento prioritário para a cicatrização de úlceras neuropáticas e neuroisquêmicas do pé plantar.
Uma vez que o fornecimento de dispositivos não removíveis ou moldes de contato total (TCC) é ruim, devem estar disponíveis opções que sejam equivalentes em eficácia no descarregamento e cura DFU.
Ao melhorar a qualidade das opções de descarregamento e a aceitabilidade dos dispositivos, isso melhorará as taxas de cicatrização e reduzirá a carga de custos, onde atualmente no Reino Unido, o cuidado do pé diabético em 2015 representava 0,6%/585,5 milhões
libras do orçamento do NHS.
A evidência para a eficácia de dispositivos não removíveis é pobre.
Portanto, qualquer dispositivo que descarrega para o equivalente ou mais do que os dispositivos anteriores e o padrão de atendimento usual atual deve ser comprovado.
A nova inicialização PulseFlow DF é um dispositivo que alega descarregar, mas tem pouca ou nenhuma evidência em assuntos DFU.
Assim, o objetivo principal deste estudo é observar as pressões plantares do antepé em uma amostra de seção transversal selecionada intencionalmente em comparação com o padrão de atendimento usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera plantar do pé diabético no antepé sobre a 1ª, 2ª, 3ª, 4ª ou 5ª articulações MTF
- Úlcera de pé de classificação neuropática ou neuro-isquêmica (retirada do sistema de classificação TEXAS)
- Intervenção ortopédica para descarga/padrão usual
- Inglês falando e lendo
- Pulsos pé palpáveis e/ou Índices de Pressão Tornozelo Braquial de valores 0,8 a 1,29.
Critério de exclusão:
- Ser tratado ou ter uma Artropatia de Charcot ativa
- Índices de pressão tornozelo-braquial <0,8 e >1,29. Usando um instrumento reprodutível padronizado chamado Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Úlcera de pé de classificação puramente isquêmica
- Infecção clinicamente ativa causando inchaço na parte inferior da perna
- Osteomielite ativa atual
- Devido a alterações na marcha, pacientes com diagnóstico de demência vascular, Parkinson, alcoolismo ou outras alterações importantes da marcha relacionadas à medicina, como intoxicação, cânceres cerebrais, doenças degenerativas musculares, artrite inflamatória, etc. Isso não inclui osteoartrite.
- Fraturas do pé
- Gravidez
- Pacientes com antepé trans metatarsal ou amputações maiores
- Calçado temporário, acomodado ou não projetado para descarregar usado como seu USC
- Sob outro julgamento sobre curativos para os pés ou off-loading -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Inicialização PulseFlow DF
|
Descarregando inicialização
Padrão usual de atendimento (dispositivo de descarga)
Sapato simulado (mais próximo das pressões descalço ou da linha de base)
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As medições serão feitas em pacientes usando o padrão de atendimento usual
|
Descarregando inicialização
Padrão usual de atendimento (dispositivo de descarga)
Sapato simulado (mais próximo das pressões descalço ou da linha de base)
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Sapato simulado (mais próximo das pressões descalço ou da linha de base)
|
Descarregando inicialização
Padrão usual de atendimento (dispositivo de descarga)
Sapato simulado (mais próximo das pressões descalço ou da linha de base)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Tempo Integral
Prazo: 1 dia
|
Análise da marcha
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Modificado de Monitoramento de Sapatos Ortopédicos
Prazo: 1 dia (pós análise da marcha)
|
Questionário de múltipla escolha e escala visual analógica de dor medindo fatores relevantes de uso e usabilidade de calçados ortopédicos do ponto de vista do paciente.
|
1 dia (pós análise da marcha)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/NS/0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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