- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336176
Ocena nacisku na stopę podeszwową w nowym urządzeniu odciążającym dla diabetyków
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Czy nowy but odciążający stopę cukrzycową skraca czas ucisku całkowicie w porównaniu ze zwykłą standardową opieką u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej? Badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji
Skutki cukrzycy są zarówno związane z pacjentem, jak iz opieką zdrowotną.
Odciążenie jest uznawane za priorytetowe leczenie w leczeniu neuropatycznych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń podeszwowych stopy.
Nowy but PulseFlow DF to urządzenie, które rzekomo odciąża, ale ma niewiele lub nie ma żadnych dowodów na osoby z cukrzycowym owrzodzeniem stopy (DFU).
Zatem głównym celem tego badania jest obserwacja nacisków na podeszwę przodostopia w celowo wybranej próbce w przekroju poprzecznym w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skutki cukrzycy są zarówno związane z pacjentem, jak iz opieką zdrowotną.
DFU wiąże się z wysoką śmiertelnością na poziomie 34% w ciągu 1 roku.
Z DFU wiąże się wyższy wskaźnik amputacji kończyn niż z innych przyczyn.
Wysoki wskaźnik śmiertelności, wysoki wskaźnik amputacji i zwiększone obciążenie społeczno-ekonomiczne oznaczają, że zapewnienie wysokiej jakości usług DFU opartych na dowodach powinno być priorytetem NHS.
Odciążenie jest uznawane za priorytetowe leczenie w leczeniu neuropatycznych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń podeszwowych stopy.
Ponieważ zaopatrzenie w nieusuwalne urządzenia lub gipsy total contact (TCC) jest niewystarczające, muszą być dostępne opcje, które są równoważne pod względem skuteczności w rozładowywaniu i gojeniu DFU.
Poprawa jakości wyborów dotyczących odciążania i akceptowalności urządzeń poprawi tempo gojenia i zmniejszy obciążenia kosztowe, które obecnie w Wielkiej Brytanii w 2015 r. stanowiły 0,6%/585,5 miliona osób zajmujących się pielęgnacją stopy cukrzycowej
funtów budżetu NHS.
Dowody na skuteczność urządzeń niewymiennych są słabe.
Dlatego każde urządzenie, które odciąża do równoważnego lub większego niż poprzednie urządzenia i obecny zwykły standard opieki, musi być udokumentowane.
Nowy rozruch PulseFlow DF to takie urządzenie, które twierdzi, że odciąża, ale ma niewiele lub nie ma żadnych dowodów na tematy DFU.
Zatem głównym celem tego badania jest obserwacja nacisków na podeszwę przodostopia w celowo wybranej próbce w przekroju poprzecznym w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej przodostopia podeszwy nad 1., 2., 3., 4. lub 5. stawem MTP
- Klasyfikacja neuropatyczna lub neuro-niedokrwienna stopy (zaczerpnięta z systemu klasyfikacji TEXAS)
- Interwencja ortotyczna w celu odciążenia/zwykły standard
- Mówienie i czytanie po angielsku
- Wyczuwalne tętno stopy i/lub wskaźniki ciśnienia kostka-ramię o wartościach od 0,8 do 1,29.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub obecność aktywnej artropatii Charcota
- Wskaźniki ciśnienia kostka-ramię <0,8 i >1,29. Używając znormalizowanego, powtarzalnego instrumentu o nazwie Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Czysto niedokrwienna klasyfikacja owrzodzenia stopy
- Klinicznie czynna infekcja powodująca obrzęk kończyn dolnych
- Obecne czynne zapalenie kości i szpiku
- Ze względu na zaburzenia chodu, pacjenci ze zdiagnozowanym otępieniem naczyniowym, chorobą Parkinsona, alkoholizmem lub innymi istotnymi medycznie zaburzeniami chodu, tj. Nie obejmuje to choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Złamania stopy
- Ciąża
- Pacjenci z śródstopiem przodostopia lub dużymi amputacjami
- Obuwie tymczasowe, przystosowane lub nieprzeznaczone do odciążenia używane jako ich USC
- Podczas kolejnej próby dotyczącej opatrunków na stopy lub rozładunku...
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: But PulseFlow DF
|
Odciążanie buta
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pomiary zostaną wykonane u pacjentów noszących zwykły standard opieki
|
Odciążanie buta
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
|
Odciążanie buta
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całka po czasie ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza chodu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz monitorowania butów ortopedycznych
Ramy czasowe: 1 dzień (po analizie chodu)
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru i wizualna analogowa skala bólu mierząca istotne czynniki użytkowania i użyteczności obuwia ortopedycznego z perspektywy pacjenta.
|
1 dzień (po analizie chodu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/NS/0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .