Évaluation de la pression plantaire du pied dans un nouveau dispositif de décharge pour diabétique
6 avril 2020 mis à jour par: Anne-Maree Keenan, University of Leeds
Une nouvelle botte de décharge du pied diabétique réduit-elle l'intégrale du temps de pression par rapport aux soins standard habituels, chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique ? Une étude pilote de preuve de concept
Les impacts du diabète sont à la fois liés aux patients et aux soins de santé.
La décharge est reconnue comme le traitement prioritaire pour la cicatrisation des ulcères plantaires neuropathiques et neuro-ischémiques du pied.
La nouvelle botte PulseFlow DF est un appareil qui prétend décharger mais qui a peu ou pas de preuves sur les sujets atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD).
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'observer les pressions plantaires de l'avant-pied dans un échantillon transversal sélectionné à dessein par rapport à la norme de soins habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les impacts du diabète sont à la fois liés aux patients et aux soins de santé.
L'UFD est associée à un taux de mortalité élevé de 34 % à 1 an.
Il existe un taux d'amputation de membre plus élevé associé à l'UPD que d'autres causes.
Le taux de mortalité élevé, le taux d'amputation élevé et le fardeau socio-économique accru signifient que la fourniture de services DFU de haute qualité devrait être une priorité du NHS.
La décharge est reconnue comme le traitement prioritaire pour la cicatrisation des ulcères plantaires neuropathiques et neuro-ischémiques du pied.
Étant donné que la fourniture de dispositifs non amovibles ou de plâtres à contact total (TCC) est médiocre, des options doivent être disponibles qui sont équivalentes en efficacité au déchargement et à la guérison des DFU.
En améliorant la qualité des choix de déchargement et l'acceptabilité des appareils, cela améliorera les taux de guérison et réduira le fardeau des coûts là où actuellement au Royaume-Uni les soins du pied diabétique en 2015 représentaient 0,6 %/585,5 millions
livres du budget du NHS.
Les preuves de l'efficacité des dispositifs non amovibles sont médiocres.
Par conséquent, tout appareil qui se décharge sur l'équivalent ou plus que les appareils précédents et la norme de soins habituelle actuelle doit être attesté.
Le nouveau démarrage PulseFlow DF est un tel appareil qui prétend décharger mais a peu ou pas de preuves sur les sujets DFU.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'observer les pressions plantaires de l'avant-pied dans un échantillon transversal sélectionné à dessein par rapport à la norme de soins habituelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère du pied diabétique de l'avant-pied plantaire sur les 1ère, 2ème, 3ème, 4ème ou 5ème articulations MTP
- Ulcère du pied de classification neuropathique ou neuro-ischémique (tiré du système de classification TEXAS)
- Intervention d'orthèse pour le déchargement/norme habituelle
- Parler et lire en anglais
- Pouls palpables du pied et/ou indices de pression cheville-bras de valeurs comprises entre 0,8 et 1,29.
Critère d'exclusion:
- Être traité ou avoir une arthropathie de Charcot active
- Indices de pression brachiale cheville < 0,8 et > 1,29. Utilisation d'un instrument reproductible standardisé appelé Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Ulcère du pied de classification purement ischémique
- Infection cliniquement active provoquant un gonflement de la partie inférieure de la jambe
- Ostéomyélite active actuelle
- En raison d'altérations de la démarche, les patients atteints de démence vasculaire diagnostiquée, de la maladie de Parkinson, d'alcoolisme ou d'autres altérations majeures de la démarche médicalement liées, c'est-à-dire l'intoxication, les cancers du cerveau, les maladies de dégénérescence musculaire, l'arthrite inflammatoire, etc. Cela n'inclut pas l'arthrose.
- Fracture du pied
- Grossesse
- Patients avec avant-pied trans métatarsien ou amputations majeures
- Chaussures temporaires, accommodantes ou non conçues pour décharger utilisées comme USC
- Dans le cadre d'un autre essai concernant les pansements pour les pieds ou le déchargement -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Démarrage PulseFlow DF
|
Déchargement du démarrage
Norme de soins habituelle (dispositif de déchargement)
Chaussure factice (la plus proche des pressions pieds nus ou de base)
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les mesures seront prises sur des patients portant les normes de soins habituelles
|
Déchargement du démarrage
Norme de soins habituelle (dispositif de déchargement)
Chaussure factice (la plus proche des pressions pieds nus ou de base)
|
|
Comparateur factice: Faux
Chaussure factice (la plus proche des pressions pieds nus ou de base)
|
Déchargement du démarrage
Norme de soins habituelle (dispositif de déchargement)
Chaussure factice (la plus proche des pressions pieds nus ou de base)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégrale du temps de pression
Délai: Un jour
|
Analyse de la marche
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire modifié de surveillance des chaussures orthopédiques
Délai: 1 jour (analyse post-marche)
|
Questionnaire à choix multiples et échelle visuelle analogique de la douleur mesurant les facteurs pertinents d'utilisation et d'utilisabilité des chaussures orthopédiques du point de vue du patient.
|
1 jour (analyse post-marche)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/NS/0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .