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Bewertung des plantaren Fußdrucks in einem neuartigen diabetischen Entlastungsgerät

6. April 2020 aktualisiert von: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Reduziert ein neuartiger Diabetiker-Fußentlastungsschuh das Druckzeitintegral im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür? Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie

Die Auswirkungen von Diabetes sind sowohl patientenbezogen als auch gesundheitsorientiert. Entlastung wird als vorrangige Behandlung zur Heilung von neuropathischen und neuroischämischen plantaren Fußgeschwüren anerkannt. Der neue PulseFlow DF-Stiefel ist ein Gerät, das angeblich entlastet wird, aber wenig oder gar keine Beweise für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) hat. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Beobachtung des plantaren Drucks im Vorfußbereich in einer gezielt ausgewählten Querschnittsprobe im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Diabetes sind sowohl patientenbezogen als auch gesundheitsorientiert. DFU ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate von 34 % nach 1 Jahr verbunden. Es gibt eine damit verbundene höhere Amputationsrate von Extremitäten durch DFU als andere Ursachen. Die hohe Sterblichkeitsrate, die hohe Amputationsrate und die erhöhte sozioökonomische Belastung bedeuten, dass die Bereitstellung hochwertiger, evidenzbasierter DFU-Dienste eine Priorität des NHS sein sollte. Entlastung wird als vorrangige Behandlung zur Heilung von neuropathischen und neuroischämischen plantaren Fußgeschwüren anerkannt. Da die Versorgung mit nicht abnehmbaren Vorrichtungen oder Total Contact Casts (TCC) dürftig ist, müssen Optionen verfügbar sein, die bei Entlastung und Heilung von DFU in ihrer Wirksamkeit gleichwertig sind. Durch die Verbesserung der Qualität der Entlastungsoptionen und der Akzeptanz von Geräten wird dies die Heilungsraten verbessern und die Kostenbelastung reduzieren, wo derzeit im Vereinigten Königreich die diabetische Fußpflege im Jahr 2015 0,6 %/585,5 Millionen ausmachte Pfund des NHS-Budgets. Die Beweise für die Wirksamkeit von nicht entfernbaren Geräten sind schlecht. Daher muss jedes Gerät, das gleichwertig oder besser ist als frühere Geräte und der aktuelle übliche Pflegestandard, nachgewiesen werden. Der neue PulseFlow DF-Stiefel ist ein solches Gerät, das angeblich entlastet wird, aber wenig oder gar keine Beweise für DFU-Themen hat. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Beobachtung des plantaren Drucks im Vorfußbereich in einer gezielt ausgewählten Querschnittsprobe im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plantares diabetisches Fußulkus im Vorfuß über dem 1., 2., 3., 4. oder 5. MTP-Gelenk
  2. Neuropathische oder neuroischämische Klassifikation Fußgeschwür (entnommen aus dem TEXAS-Klassifikationssystem)
  3. Orthetischer Eingriff zur Entlastung/üblicher Standard
  4. Englisch sprechen und lesen
  5. Tastbare Fußpulse und/oder Knöchel-Arm-Druck-Indizes mit Werten von 0,8 bis 1,29.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung oder Vorliegen einer aktiven Charcot-Arthropathie
  2. Knöchel-Arm-Druck-Indizes von <0,8 und >1,29. Verwendung eines standardisierten reproduzierbaren Instruments namens Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Rein ischämisches Fußgeschwür
  4. Klinisch aktive Infektion, die eine Schwellung des Unterschenkels verursacht
  5. Aktuelle aktive Osteomyelitis
  6. Aufgrund von Gangveränderungen können Patienten mit diagnostizierter vaskulärer Demenz, Parkinson, Alkoholismus oder anderen schwerwiegenden medizinisch bedingten Gangveränderungen, z. Dies schließt Arthrose nicht ein.
  7. Frakturen des Fußes
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten mit Vorfußtransmetatarsal- oder Majoramputationen
  10. Temporäre, Unterbringungs- oder Schuhe, die nicht zum Entladen bestimmt sind und als USC verwendet werden
  11. Unter einem anderen Versuch in Bezug auf Fußverbände oder Entlastung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PulseFlow DF-Start
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die den üblichen Pflegestandard tragen
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Schein-Komparator: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: 1 Tag
Ganganalyse
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Monitoring-Fragebogen für orthopädische Schuhe
Zeitfenster: 1 Tag (Post-Ganganalyse)
Multiple-Choice-Fragebogen und visuelle analoge Schmerzskala, die relevante Faktoren des Gebrauchs und der Gebrauchstauglichkeit von orthopädischen Schuhen aus Patientensicht messen.
1 Tag (Post-Ganganalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/NS/0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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